Лечение боли в плече у пациентов со спастической гемиплегией ботулиническим токсином А (dolomtox)
Инсульт является ведущей причиной инвалидности в развитых странах и основной причиной смертности в Бразилии. Он связан с низким качеством жизни, инвалидностью, снижением мышечной силы и контроля из-за гипертонуса, спастичности. Эти пути могут привести к развитию неадекватных функциональных механизмов верхних и нижних конечностей. Эти изменения связаны с инвалидностью и болевыми синдромами.
Боль в плече, связанная с инсультом, имеет вариабельную распространенность от 16 до 84%, от слабой до сильной боли, и рассматривается как предвестник вторичных деформаций, депрессии, более длительного пребывания в стационаре. Его этиология остается спорной с множеством возможных причин, таких как повреждение вращательной манжеты плеча, вывих плечевой кости, синдром удара, бицепитальный тендинит, синдром кисти и плеча, миофасциальный болевой синдром, наличие спастичности и контрактур, адгезивный капсулит, центральная боль и другие. Его лечение является спорным и может быть выполнено с помощью физиотерапии (кинезиотерапии), внутрисуставных или местных инъекций (в мышцы и нервы), функциональной электростимуляции, иглоукалывания, фитотерапии, постукивания, лечения миофасциального болевого синдрома, болеутоляющих, противовоспалительных и антиспастических препаратов. как ботулинический токсин А - протестирован в нескольких исследованиях, сериях случаев, против кортикостероидов.
Целью этого исследования будет оценка эффективности использования 200 единиц абоботулотоксина по сравнению с плацебо в большой грудной и подлопаточной мышцах: для уменьшения боли в плече (визуальная аналоговая шкала, шкала боли Макгилла), активного и пассивного диапазона движений (гониометр ), функция верхних конечностей (тест Фугля-Мейера), анкета бремени ухода (применяется к лицам, осуществляющим уход).
Это исследование разработано как проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование в двух реабилитационных центрах (реабилитационный центр Санта-Каса-де-Сан-Паулу и клиническая больница Университета Сан-Паулу - Рибейран-Прету).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью будет оценка боли (визуальная аналоговая шкала и шкала боли Макгилла) с использованием 200 единиц абоботулотоксина (диспорта) против плацебо как в большой грудной, так и в подлопаточной мышцах через 1 и 4 месяца после процедуры. Второстепенными целями будут анализ объем движений активного и пассивного пораженного плеча (гониометр), функция верхних конечностей (тест Фугля-Мейера), опросник «Бремя ухода» (применяется к лицам, осуществляющим уход), а также использование лекарств и методов лечения.
Размер выборки был рассчитан по альфа-ошибке (5%), статистической мощности (80%) и уменьшению на 1,4 балла по визуальной аналоговой шкале, всего 10 пациентов в группе, чтобы избежать недостаточной статистической мощности из-за возможного отсева. набрать по 12 пациентов в группу.
Мышцами, выбранными для этого исследования, являются большая грудная и подлопаточная мышцы, каждая из которых получает 200 ЕД Диспорта®, распределенного в 2 точки, под контролем электрической стимуляции. Оценки будут проводиться через 0, 1 и 4 месяца после процедуры.
Исследователи, которые будут применять и оценивать пациентов, будут ослеплены. Пациенты будут рандомизированы на 6 блоков по четыре человека.
Критериями включения будут спастичность верхних конечностей вследствие ишемического или геморрагического полушарного инсульта; старше 18 лет; диагностика гемиплегического болевого плечевого синдрома вне зависимости от моторного доминирования; согласие пациента, члена семьи и/или ответственного опекуна на участие в исследовании.
Критерием исключения будет боль перед инсультом в плече с гемиплегией; предыдущее лечение с использованием TXB-A для болезненного плеча; когнитивные нарушения, препятствующие оценке и взаимодействию с лечением; противопоказания к применению ботулотоксина; структурированная деформация сустава в плечевом суставе, пораженная болью.
Качественные переменные будут описаны через проценты каждой категории. Количественные переменные будут анализироваться на нормальность по Комолгорову-Смирнову. Сравнение среднего значения переменной боли, оцениваемой по ВАШ, будет выполняться с помощью теста ANOVA с учетом групп лечения и момента оценки с последующими сравнениями постфактум, если тест ANOVA указывает на значительное групповое время эффекта. будет оцениваться в соответствии с намерением лечить. Мы будем использовать программное обеспечение Stata11 или аналогичную модель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 09040330
- Santa Casa SP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спастичность верхних конечностей вследствие ишемического или геморрагического полушарного инсульта;
- Диагностика гемиплегического болевого плечевого синдрома вне зависимости от моторного доминирования;
- Согласие пациента, члена семьи и/или ответственного опекуна на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Боль перед инсультом в плече, пораженном гемиплегией;
- Предыдущее лечение с использованием TXB-A для болезненного плеча;
- Когнитивные нарушения, препятствующие оценке и сотрудничеству с лечением;
- Противопоказания к применению ботулотоксина; Структурированная деформация сустава в плечевом суставе, пораженная болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Abobotulinumtoxina 400 МЕ в 2 см3 физиологического раствора
|
применение 1 мл плацебо (физиологического раствора) или 1 мл абоботулотоксина А как в подлопаточной, так и в большой грудной мышцах
|
|
Экспериментальный: Абоботулотоксин - 400 МЕ
плацебо (2 мл солевого раствора)
|
применение 1 мл плацебо (физиологического раствора) или 1 мл абоботулотоксина А как в подлопаточной, так и в большой грудной мышцах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
|
Изменение на 1,4 мм по визуальной аналоговой шкале (шкала от 0 до 10 мм, где 10 — самое сильное ощущение боли, а 0 — отсутствие боли).
|
1 и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по шкале McGill
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
|
Изменение шкалы боли МакГилла как минимум в 02 категориях (в 20 различных категориях) и уменьшение общего числа (максимум 56 баллов, которые представляют самую сильную боль.
|
1 и 4 месяца
|
|
Изменение функции верхней конечности по шкале Фугла Мейера
Временное ограничение: 1 и 4 месяца
|
Изменение функции не менее чем на 03 балла по полной шкале Мейера, что соответствует максимальному значению 66, что соответствует высшей функции верхней конечности.
|
1 и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Eduardo Rocha
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай