Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkakivun hoito hemiplegisillä spastisilla potilailla botuliinitoksiini A:lla (dolomtox)

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Aivohalvaus on yleisin vammaisuuden syy kehittyneissä maissa ja suurin kuolinsyy Brasiliassa. Se liittyy huonoon elämänlaatuun, vammaisuuteen, lihasvoiman heikkenemiseen ja hallinnan heikkenemiseen hypertoniasta ja spastisuudesta. Nämä reitit voivat kehittää riittämättömiä ylä- ja alaraajojen toimintamekanismeja. Nämä muutokset liittyvät vammaisiin ja tuskallisiin oireyhtymiin.

Aivohalvauksen jälkeisellä olkapääkivulla on vaihteleva esiintyvyys 16 - 84 %, lievästä voimakkaaseen kipuun, ja se liittyy toissijaisten epämuodostumien, masennuksen ja pidemmän sairaalahoidon edeltäjätekijänä. Sen etiologia on edelleen kiistanalainen monien mahdollisuuksien kanssa, kuten kiertäjämansetin vammat, olkaluun sijoiltaanmeno, törmäysoireyhtymä, kaksisuuntainen jännetulehdus, käden olkapään oireyhtymä, myofascial kivulias oireyhtymä, spastisuuden ja kontraktuurien esiintyminen, tarttuva kapselitulehdus, keskuskipu ja muut. Sen hallinta on kiistanalaista ja se voidaan tehdä fysioterapialla (kinesioterapialla), nivelensisäisillä tai paikallisilla injektioilla (lihakset ja hermot), toiminnallisella sähköstimulaatiolla, akupunktiolla, yrttilääkkeillä, naputtelulla, myofaskiaalisen kivuliaan oireyhtymän hoidolla, kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä ja spastisilla lääkkeillä kuten botuliinitoksiini A - testattu muutamissa tutkimuksissa, tapaussarjoissa, kortikosteroideja vastaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 200 yksikön abobotulinumtoksiinin käytön tehokkuutta lumelääkettä vastaan ​​sekä pectoralis majorissa että subscapularisissa: olkapääkivun vähentämisessä (Visual Analogue Scale, McGill-kipuasteikko), aktiivisessa ja passiivisessa liikeradassa (goniometri) ),yläraajan toiminta (Fugl-Meyer-testi), hoidon taakkakyselylomake (koskee omaishoitajia).

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdessa kuntoutuskeskuksessa (kuntoutuskeskus Santa Casa de São Paulosta ja Hospital de Clínicas of Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on kivun arviointi (Visual Analogue Scale ja McGill kipuasteikko) käyttämällä 200 yksikköä abobotulinumtoksiinia (Dysport) lumelääkettä vastaan ​​sekä pectoralis majorissa että subscapularisissa 01 ja 04 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat analyysi. aktiivinen ja passiivinen olkapään liikerata (goniometri), yläraajojen toiminta (Fugl-Meyer-testi), hoitotaakkakyselylomake (koskee omaishoitajia) sekä lääkkeiden ja terapioiden käyttö.

Otoskoko laskettiin alfa-virheen (5 %), tilastollisen tehon (80 %) ja visuaalisen analogisen asteikon 1,4 pisteen laskun mukaan, yhteensä 10 potilasta ryhmää kohden. rekrytoi 12 potilasta ryhmää kohden.

Tähän tutkimukseen valitut lihakset ovat rintalihakset ja lapaluun alilihakset, joista kukin vastaanottaa 200U Dysport®-lihaa kahteen pisteeseen sähköstimulaation ohjaamana. Arvioinnit suoritetaan 0, 1 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkijat, jotka soveltavat ja arvioivat potilaita, sokeutuvat. Potilaat satunnaistetaan kuudella neljän lohkolla.

Sisällyttämiskriteerit ovat iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen aiheuttama yläraajan spastisuus; yli 18-vuotias; hemiplegisen kivuliaan olkapääoireyhtymän diagnoosi riippumatta motorisesta dominanssista; potilaan, perheenjäsenen ja/tai vastuullisen hoitajan suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit ovat kipu ennen aivohalvausta hemiplegian vaikutuksesta olkapäässä; aiempi hoito TXB-A:lla kipeälle olkapäälle; kognitiivinen heikentyminen, joka haittaa arviointia ja yhteistyötä hoidon kanssa; vasta-aihe botuliinitoksiinin käytölle; strukturoitu nivelen epämuodostuma olkapäässä, johon kipu vaikuttaa.

Laadulliset muuttujat kuvataan kunkin luokan prosenttiosuuksina. Komolgorov-Smirnov analysoi kvantitatiivisten muuttujien normaaliuden. VAS:n arvioiman kipumuuttujan arvokeskiarvon vertailu suoritetaan ANOVA-testillä ottaen huomioon hoitoryhmät ja arvioinnin hetket, ja sen jälkeen post hoc -vertailut, jos ANOVA-testi osoittaa merkittävän vaikutuksen ryhmä-ajan. arvioidaan hoitoaikeen mukaan. Käytämme ohjelmistoa Stata11 tai vastaavaa mallia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 09040330
        • Santa Casa SP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastisuus yläraajoissa iskeemisen tai hemorragisen aivopuoliskon aivohalvauksen vuoksi;
  • Hemiplegisen kivuliaan olkapään oireyhtymän diagnoosi riippumatta motorisesta dominanssista;
  • Potilaan, perheenjäsenen ja/tai vastuullisen hoitajan suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu ennen aivohalvausta olkapäässä, johon hemiplegia vaikuttaa;
  • Aikaisempi hoito TXB-A:lla kipeän olkapään hoitoon;
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää arvioinnin ja yhteistyön hoidon kanssa;
  • Vastaaihe botuliinitoksiinin käytölle; Strukturoitu nivelen epämuodostuma olkapäässä, johon kipu vaikuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Abobotulinumtoxina 400 IU 2cc:ssa suolaliuosta
Lääke: Suolaliuos
1 cc lumelääkettä (suolaliuosta) tai 1 cc abobotulinumtoxinA:ta sekä lapaluun että suuriin rintalihaksiin
Kokeellinen: Abobotulinumtoxina - 400 IU
lumelääke (2cc suolaliuosta)
Lääke: AbobotuliinitoksiiniA
1 cc lumelääkettä (suolaliuosta) tai 1 cc abobotulinumtoxinA:ta sekä lapaluun että suuriin rintalihaksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
1,4 mm:n muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (asteikko 0-10 mm, jossa 10 on pahin kivun tunne ja 0 on kivun puuttuminen
1 ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos McGill-asteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
McGill-kipuasteikon muutos vähintään 02 kategoriassa (20 eri kategoriassa ja kokonaismäärän lasku (enintään 56 pistettä, jotka edustavat pahinta kipua).
1 ja 4 kuukautta
Muuta yläraajan toimintoa Fugl Meyerin asteikolla
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
Toiminnon muutos vähintään 03 pisteessä Full Meyerin asteikolla, joka edustaa maksimiarvoa 66, joka edustaa yläraajan korkeampaa toimintoa
1 ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eduardo Rocha

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa