Tratamiento del hombro doloroso en pacientes hemipléjicos espásticos con toxina botulínica A (dolomtox)
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en los países desarrollados y la principal causa de mortalidad en Brasil. Se asocia con baja calidad de vida, discapacidad, disminución de la fuerza muscular y el control debido a la hipertonía, espasticidad. Estas vías pueden desarrollar mecanismos funcionales inadecuados en las extremidades superiores e inferiores. Estos cambios están relacionados con discapacidades y síndromes dolorosos.
El dolor de hombro relacionado tras un ictus tiene una prevalencia variable del 16 al 84%, de dolor leve a intenso y se relaciona como factor precursor de deformidades secundarias, depresión, mayor estancia hospitalaria. Su etiología sigue siendo controvertida con muchas posibilidades como lesiones del manguito rotador, luxación glenohumeral, síndrome de impacto, tendinitis bicipital, síndrome mano-hombro, síndrome doloroso miofascial, presencia de espasticidad y contracturas, capsulitis adhesiva, dolor central y otros. Su manejo es controvertido y podría realizarse con fisioterapia (kinesioterapia), inyecciones intraarticulares o locales (músculos y nervios), electroestimulación funcional, acupuntura, fitoterapia, tapping, tratamiento del síndrome doloroso miofascial, analgésicos, antiinflamatorios y antiespásticos. como la toxina botulínica A, probada en pocos estudios, series de casos, contra los corticosteroides.
El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad del uso de 200 unidades de abobotulinumtoxin frente a placebo tanto en pectoral mayor como en subescapular: para la reducción del dolor de hombro (Escala Visual Analógica, escala de dolor de McGill), rango de movimiento activo y pasivo (goniómetro ), función de miembros superiores (prueba de Fugl-Meyer), cuestionario de carga de cuidado (aplicado a cuidadores).
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en dos Centros de Rehabilitación (Centro de Rehabilitación de la Santa Casa de São Paulo y Hospital de Clínicas de la Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal será la evaluación del dolor (Escala Visual Analógica y escala de dolor de McGill) con el uso de 200 unidades de abobotulinumtoxin (Dysport) contra placebo tanto en el pectoral mayor como en el subescapular, después de 01 y 04 meses del procedimiento Los objetivos secundarios serán el análisis el rango de movimiento activo y pasivo del hombro afectado (goniómetro), la función del miembro superior (prueba de Fugl-Meyer), el cuestionario de carga de cuidado (aplicado a los cuidadores) y el uso de medicamentos y terapias.
El tamaño de la muestra se calculó a un error alfa (5%), poder estadístico (80%) y una disminución de 1.4 puntos en Escala Analógica Visual, totalizando 10 pacientes por grupo, para evitar falta de poder estadístico por posible abandono vamos a reclutar 12 pacientes por grupo.
Los músculos seleccionados para este estudio son el pectoral mayor y el subescapular, recibiendo cada uno 200U de Dysport® distribuidos en 2 puntos, guiados por estimulación eléctrica. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 1 y 4 meses después del procedimiento.
Los investigadores que aplicarán y evaluarán a los pacientes estarán cegados. Los pacientes serán aleatorizados en 6 bloques de cuatro.
Los criterios de inclusión serán espasticidad en miembro superior por ictus hemisférico isquémico o hemorrágico; mayores de 18 años; diagnóstico de síndrome de hombro doloroso hemipléjico, independientemente de la dominancia motora; acuerdo del paciente, familiar y/o cuidador responsable de participar en el estudio.
Los criterios de exclusión serán dolor previo al ictus en hombro afectado por hemiplejía; tratamiento previo con TXB-A para hombro doloroso; deterioro cognitivo que dificulta la evaluación y colaboración con el tratamiento; contraindicación al uso de toxina botulínica; deformidad articular estructurada en el hombro afectado por el dolor.
Las variables cualitativas se describirán mediante porcentajes de cada categoría. Las variables cuantitativas serán analizadas para la normalidad por el Komolgorov-Smirnov. La comparación del valor promedio de la variable dolor evaluada por EVA se realizará mediante la prueba de ANOVA, considerando los grupos de tratamiento y el momento de la evaluación, seguido de comparaciones post hoc, si la prueba de ANOVA indica un tiempo de grupo de efecto significativo. será evaluado de acuerdo a la intención de tratar. Usaremos software Stata11 o modelo similar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 09040330
- Santa Casa SP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad en miembro superior por ictus hemisférico isquémico o hemorrágico;
- Diagnóstico del síndrome del hombro doloroso hemipléjico, independientemente de la dominancia motora;
- Acuerdo del paciente, familiar y/o cuidador responsable para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor antes de la apoplejía en el hombro afectado por hemiplejia;
- Tratamiento previo con TXB-A para hombro doloroso;
- Deterioro cognitivo que dificulta la evaluación y colaboración con el tratamiento;
- Contraindicación al uso de toxina botulínica; Deformidad articular estructurada en el hombro afectado por dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 UI en 2cc de solución salina
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aplicación de 1 cc de placebo (solución salina) o 1 cc de abobotulinumtoxinA en los músculos subescapular y pectoral mayor
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Experimental: Abobotulinumtoxina - 400UI
placebo (2cc de solución salina)
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aplicación de 1 cc de placebo (solución salina) o 1 cc de abobotulinumtoxinA en los músculos subescapular y pectoral mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Cambio de 1,4 mm en Escala Visual Analógica (Escala de 0 a 10 mm, donde 10 es la peor sensación de dolor y 0 es ausencia de dolor
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1 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor en la escala de McGill
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Cambio de la escala de dolor de McGill en al menos 02 categorías (en 20 categorías diferentes, y disminución del número total (máximo de 56 puntos que representan el peor dolor).
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1 y 4 meses
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Cambiar la función del miembro superior en la escala Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses
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Cambio de función en al menos 03 puntos en la escala Full Meyer que represente un valor máximo de 66 que represente la función superior del miembro superior
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1 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Eduardo Rocha
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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