A vállfájdalmak kezelése hemiplegikus görcsös betegeknél botulinum toxin A-val (dolomtox)
A stroke a fogyatékosság vezető oka a fejlett országokban, és a halálozás fő oka Brazíliában. Összefügg az alacsony életminőséggel, rokkantsággal, csökkent izomerővel és a hipertónia, görcsösség következtében. Ezek az utak nem megfelelő felső és alsó végtag funkcionális mechanizmusokat alakíthatnak ki. Ezek a változások rokkantsághoz és fájdalmas szindrómához kapcsolódnak.
A stroke utáni vállfájdalom prevalenciája 16-84%, az enyhétől a súlyos fájdalomig, és a másodlagos deformitások, a depresszió és a hosszabb kórházi tartózkodás előfutára. Etiológiája továbbra is ellentmondásos, számos lehetőséggel, például rotátor mandzsetta sérülésekkel, glenohumeralis diszlokációval, ütközési szindrómával, bicipitalis íngyulladással, kéz váll szindrómával, myofascialis fájdalmas szindrómával, spaszticitás és kontraktúrák jelenléte, adhezív tokgyulladás, centrális fájdalom és mások. Kezelése ellentmondásos, és fizikoterápiával (kinezioterápia), intraartikuláris vagy helyi injekciókkal (izmokra és idegekre), funkcionális elektromos stimulációval, akupunktúrával, gyógynövényekkel, koppintással, myofasciális fájdalmas szindróma kezelésével, fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentőkkel és görcsoldó szerekkel végezhető. mint a botulinum toxin A – kevés vizsgálatban, esetsorozatban tesztelték kortikoszteroidok ellen.
A tanulmány célja az lesz, hogy értékelje 200 egység abobotulinumtoxin placebóval szembeni alkalmazásának hatékonyságát mind a pectoralis major, mind a subscapularis esetén: a vállfájdalom csökkentésére (Visual Analogue Scale, McGill fájdalom skála), az aktív és passzív mozgástartományban (goniométer) ),felső végtag funkciója (Fugl-Meyer teszt), gondozási teher kérdőív (gondozókra vonatkozik).
Ezt a tanulmányt prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak tervezték két rehabilitációs központban (a Santa Casa de São Paulói rehabilitációs központ és az Universidade de Sao Paulo-i Hospital de Clínicas - Ribeirão Preto).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél a fájdalom értékelése (Visual Analogue Scale és McGill fájdalomskála) 200 egység abobotulinumtoxin (Dysport) alkalmazásával placebóval szemben mind a pectoralis majorban, mind a subscapularisban, az eljárás 01. és 04. hónapja után. A másodlagos célok az elemzés. az aktív és passzív érintett váll mozgási tartománya (goniométer), a felső végtag funkciója (Fugl-Meyer teszt), a gondozási teher kérdőíve (gondozókra vonatkozik), valamint a gyógyszerek és terápiák alkalmazása.
A minta méretét alfa hibára (5%), statisztikai teljesítményre (80%) és 1,4 pontos vizuális analóg skála csökkenésre számítottuk, csoportonként 10 beteget összesen, hogy elkerüljük a statisztikai erő hiányát az esetleges lemorzsolódás miatt. csoportonként 12 beteget toborozni.
A vizsgálathoz kiválasztott izmok a nagy mellizom és a lapocka alatti izmok, amelyek mindegyike 200 U Dysport®-t kap 2 pontban elosztva, elektromos stimuláció által irányítva. Az értékeléseket az eljárást követő 0, 1 és 4 hónapon belül végzik el.
Azok a kutatók, akik alkalmazni fogják és értékelik a betegeket, megvakulnak. A betegeket 6 négyes blokkba randomizálják.
A felvételi kritérium a felső végtag spaszticitása ischaemiás vagy hemorrhagiás féltekei stroke következtében; 18 év feletti; hemiplegiás fájdalmas váll szindróma diagnosztizálása, függetlenül a motoros dominanciától; a beteg, a családtag és/vagy a felelős gondozó beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
A kizárási kritérium a hemiplegia által érintett váll szélütés előtti fájdalom; korábbi kezelés TXB-A-val fájdalmas váll esetén; kognitív károsodás, amely akadályozza az értékelést és a kezeléssel való együttműködést; a botulinum toxin használatának ellenjavallata; a fájdalom által érintett váll strukturált ízületi deformációja.
A minőségi változókat az egyes kategóriák százalékos arányában írjuk le. A kvantitatív változókat a Komolgorov-Smirnov elemzi a normalitás szempontjából. A VAS által értékelt fájdalomváltozó értékátlagának összehasonlítását ANOVA teszttel végezzük, figyelembe véve a kezelt csoportokat és az értékelés pillanatát, majd post hoc összehasonlításokat, ha az ANOVA teszt szignifikáns hatáscsoportidőt jelez.A kiesők kezelési szándéka szerint kerül értékelésre. Stata11 szoftvert vagy hasonló modellt fogunk használni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 09040330
- Santa Casa SP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső végtag görcsössége ischaemiás vagy hemorrhagiás féltekei stroke következtében;
- A hemiplegiás fájdalmas váll szindróma diagnosztizálása, függetlenül a motoros dominanciától;
- A beteg, a családtag és/vagy a felelős gondozó beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A hemiplegia által érintett váll szélütés előtti fájdalma;
- Korábbi kezelés TXB-A-val fájdalmas váll esetén;
- Kognitív károsodás, amely akadályozza az értékelést és a kezeléssel való együttműködést;
- A botulinum toxin használatának ellenjavallata; Strukturált ízületi deformitás a fájdalom által érintett vállban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 NE 2cc sóoldatban
|
1 cm3 placebo (sóoldat) vagy 1 cm3 abobotulinumtoxinA alkalmazása mind a lapocka alatti, mind a nagy mellizomban
|
|
Kísérleti: Abobotulinumtoxina - 400 NE
placebo (2 cm3 sóoldat)
|
1 cm3 placebo (sóoldat) vagy 1 cm3 abobotulinumtoxinA alkalmazása mind a lapocka alatti, mind a nagy mellizomban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 és 4 hónap
|
1,4 mm-es változás a vizuális analóg skálán (0-10 mm-es skála, ahol a 10 a legrosszabb fájdalomérzet, a 0 pedig a fájdalom hiánya
|
1 és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a McGill skálán
Időkeret: 1 és 4 hónap
|
A McGill fájdalomskála változása legalább 02 kategóriában (20 különböző kategóriában, és a teljes szám csökkenése (maximum 56 pont, amely a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
1 és 4 hónap
|
|
Változtassa meg a felső végtag funkciót a Fugl Meyer skálán
Időkeret: 1 és 4 hónap
|
A funkció változása legalább 03 pontban a Full Meyer skálán, ami a felső végtag magasabb funkciójának 66-os maximális értékét jelenti
|
1 és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Artralgia
- Vállfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eduardo Rocha
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .