O tratamento da dor no ombro em pacientes hemiplégicos espásticos com toxina botulínica A (dolomtox)
O AVC é a principal causa de incapacidade nos países desenvolvidos, e a maior causa de mortalidade no Brasil. Está associado à baixa qualidade de vida, incapacidade, diminuição da força muscular e do controle devido à hipertonia, espasticidade. Essas vias podem desenvolver mecanismos funcionais inadequados dos membros superiores e inferiores. Essas alterações estão ligadas a deficiências e síndromes dolorosas.
A dor no ombro relacionada após o AVC tem prevalência variável de 16 a 84%, variando de dor leve a intensa e está relacionada como fator precursor de deformidades secundárias, depressão, maior tempo de internação. Sua etiologia permanece controversa com muitas possibilidades como lesões do manguito rotador, luxação glenoumeral, síndrome do impacto, tendinite bicipital, síndrome ombro-mão, síndrome dolorosa miofascial, presença de espasticidade e contraturas, capsulite adesiva, dor central e outras. Seu manejo é controverso e pode ser feito com fisioterapia (cinesioterapia), injeções intra-articulares ou locais (músculos e nervos), estimulação elétrica funcional, acupuntura, fitoterapia, batidas, tratamento da síndrome dolorosa miofascial, analgésicos, anti-inflamatórios e antiespásticos como a toxina botulínica A - testada em poucos estudos, série de casos, contra corticoides.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do uso de 200 unidades de toxina abobotulínica contra placebo tanto no peitoral maior quanto no subescapular: para redução da dor no ombro (escala visual analógica, escala de dor de McGill), amplitude de movimento ativa e passiva (goniômetro ), função do membro superior (teste de Fugl-Meyer), questionário de sobrecarga de cuidados (aplicar aos cuidadores).
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em dois Centros de Reabilitação (Centro de Reabilitação da Santa Casa de São Paulo e Hospital de Clínicas da Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal será a avaliação da dor (Escala Visual Analógica e escala de dor de McGill) com o uso de 200 unidades de toxina abobotulínica (Dysport) contra placebo tanto no peitoral maior quanto no subescapular, após 01 e 04 meses do procedimento Os objetivos secundários serão a análise a amplitude de movimento ativa e passiva do ombro afetado (goniômetro), a função do membro superior (teste de Fugl-Meyer), questionário de sobrecarga de cuidados (aplicar aos cuidadores) e o uso de medicamentos e terapias.
O tamanho da amostra foi calculado para um erro alfa (5%), poder estatístico (80%) e uma diminuição de 1,4 pontos na Escala Visual Analógica, totalizando 10 pacientes por grupo, para evitar falta de poder estatístico devido a possível desistência iremos recrutar 12 pacientes por grupo.
Os músculos selecionados para este estudo são os músculos peitoral maior e subescapular, cada um recebendo 200U de Dysport® distribuídos em 2 pontos, guiados por eletroestimulação. As avaliações serão realizadas em 0, 1 e 4 meses após o procedimento.
Os pesquisadores que aplicarão e avaliarão os pacientes serão cegos. Os pacientes serão randomizados em 6 blocos de quatro.
Os critérios de inclusão serão espasticidade em membro superior decorrente de AVC hemisférico isquêmico ou hemorrágico; maiores de 18 anos; diagnóstico de síndrome do ombro doloroso hemiplégico, independentemente da dominância motora; concordância do paciente, familiar e/ou responsável em participar do estudo.
Os critérios de exclusão serão dor antes do AVC em ombro acometido por hemiplegia; tratamento prévio com TXB-A para ombro doloroso; comprometimento cognitivo que dificulta a avaliação e a colaboração com o tratamento; contraindicação ao uso de toxina botulínica; deformidade articular estruturada no ombro acometido por dor.
As variáveis qualitativas serão descritas por meio de percentuais de cada categoria. As variáveis quantitativas serão analisadas quanto à normalidade pelo Komolgorov-Smirnov. A comparação da média dos valores da variável dor avaliada pela EVA será realizada pelo teste ANOVA, considerando os grupos de tratamento e o momento da avaliação, seguida de comparações post hoc, caso o teste ANOVA indique um efeito significativo do grupo tempo. serão avaliados de acordo com a intenção de tratar. Usaremos o software Stata11 ou modelo similar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 09040330
- Santa Casa SP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espasticidade em membro superior devido a acidente vascular cerebral hemisférico isquêmico ou hemorrágico;
- Diagnóstico de síndrome do ombro doloroso hemiplégico, independentemente da dominância motora;
- Concordância do paciente, familiar e/ou cuidador responsável em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Dor antes do AVC em ombro acometido por hemiplegia;
- Tratamento prévio com TXB-A para ombro doloroso;
- Deficiência cognitiva que dificulte a avaliação e a colaboração com o tratamento;
- Contra-indicação ao uso de toxina botulínica; Deformidade articular estruturada no ombro acometida por dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 UI em 2cc de solução salina
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aplicação de 1cc de placebo (soro fisiológico) ou 1cc de abobotulinumtoxinA nos músculos subescapular e peitoral maior
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Experimental: Abobotulinumtoxina - 400UI
placebo (2cc de solução salina)
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aplicação de 1cc de placebo (soro fisiológico) ou 1cc de abobotulinumtoxinA nos músculos subescapular e peitoral maior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 1 e 4 meses
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Alteração de 1,4 mm na Escala Visual Analógica (Escala de 0 a 10 mm, onde 10 é a pior sensação de dor e 0 é ausência de dor
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1 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor na escala de McGill
Prazo: 1 e 4 meses
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Alteração da escala de dor de McGill em pelo menos 02 categorias (em 20 categorias diferentes, e diminuição do número total (máximo de 56 pontos que representam a pior dor.
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1 e 4 meses
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Alterar a função do membro superior na escala de Fugl Meyer
Prazo: 1 e 4 meses
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Alteração da função em pelo menos 03 pontos na escala Full Meyer que representa um valor máximo de 66 que representa a função superior do membro superior
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1 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Eduardo Rocha
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Salina
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Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito