Botulinum Toxin A를 사용한 편마비 경련 환자의 어깨 통증 치료 (dolomtox)
뇌졸중은 선진국에서 장애의 주요 원인이며 브라질에서 사망의 주요 원인입니다. 뇌졸중은 삶의 질 저하, 장애, 근력 저하, 근육긴장항진, 경직으로 인한 조절 능력 저하와 관련이 있습니다. 이러한 경로는 부적절한 상지 및 하지 기능 메커니즘을 개발할 수 있습니다. 이러한 변화는 장애 및 통증 증후군과 관련이 있습니다.
뇌졸중 후 어깨 통증은 경증에서 중증까지 16-84%의 다양한 유병률을 가지며 이차 기형, 우울증, 장기 입원의 전조 요인으로 관련됩니다. 그 원인은 회전근개 부상, 견갑상완 탈구, 충격 증후군, 이두근 건염, 손 어깨 증후군, 근막 통증 증후군, 경직 및 구축의 존재, 유착관절낭염, 중추성 통증 등과 같은 많은 가능성과 함께 논란의 여지가 있습니다. 그것의 관리는 논쟁의 여지가 있으며 물리 치료 (운동 요법) 관절 내 또는 국소 주사 (근육 및 신경), 기능적 전기 자극, 침술, 한약, 태핑, 근막 통증 증후군 치료, 진통제, 항염증제 및 항경련제로 수행 될 수 있습니다 보툴리눔 독소 A와 같은 - 코르티코스테로이드에 대한 몇 가지 연구, 사례 시리즈에서 테스트되었습니다.
이 연구의 목적은 대흉근과 견갑하근 모두에서 위약에 대한 아보보툴리눔톡신 200 단위 사용의 효과를 평가하는 것입니다: 어깨 통증(Visual Analogue Scale, McGill 통증 척도), 능동 및 수동 운동 범위(각도계 ), 상지 기능(Fugl-Meyer 테스트), 부담 설문지(간병인에게 적용).
이 연구는 2개의 재활 센터(Santa Casa de São Paulo의 재활 센터 및 Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto의 Hospital de Clínicas)에서 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 시술 01개월 및 04개월 후 위약에 대해 아보보툴리눔톡신(Dysport) 200 단위를 사용하여 대흉근 및 견갑하근 모두에서 통증 평가(Visual Analogue Scale 및 McGill 통증 척도)가 될 것입니다. 2차 목적은 분석이 될 것입니다. 능동 및 수동 영향을 받는 어깨 운동 범위(각도계), 상지 기능(Fugl-Meyer 테스트), 관리 부담 설문지(간병인에게 적용), 약물 및 요법 사용.
표본 크기는 알파 오류(5%), 통계적 검정력(80%) 및 Visual Analogue Scale에서 1.4포인트 감소로 계산되어 그룹당 총 10명의 환자로, 탈락 가능성으로 인한 통계적 검정력 부족을 방지합니다. 그룹당 12명의 환자를 모집합니다.
본 연구를 위해 선택된 근육은 전기 자극에 의해 안내되는 Dysport®를 2점에 분포된 각각 200U의 대흉근 및 견갑하근이다. 평가는 시술 후 0, 1 및 4개월에 수행될 것이다.
환자를 적용하고 평가할 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4개의 6개 블록으로 무작위 배정됩니다.
포함 기준은 허혈성 또는 출혈성 반구형 뇌졸중으로 인한 상지의 경직; 18세 이상 운동 우세와 상관없이 편마비 통증성 어깨 증후군 진단; 연구 참여에 대한 환자, 가족 구성원 및/또는 책임 있는 간병인의 동의.
제외 기준은 편마비에 의해 영향을 받는 어깨의 뇌졸중 전 통증일 것입니다; 고통스러운 어깨에 대해 TXB-A를 사용한 이전 치료; 평가 및 치료 협력을 방해하는 인지 장애; 보툴리눔 독소 사용에 대한 반대 적응증; 통증의 영향을 받는 어깨의 구조화된 관절 기형.
질적 변수는 각 범주의 백분율을 통해 설명됩니다. 정량적 변수는 Komolgorov-Smirnov에 의해 정규성에 대해 분석됩니다. VAS에 의해 평가된 통증 변수의 값 평균의 비교는 치료 그룹 및 평가 시점을 고려한 ANOVA 테스트에 의해 수행될 것이며, ANOVA 테스트가 유의한 효과 그룹 시간을 나타내면 사후 비교가 뒤따를 것이다. 드롭아웃은 치료의도에 따라 평가하게 됩니다. 소프트웨어 Stata11 또는 유사한 모델을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 09040330
- Santa Casa SP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 반구형 뇌졸중으로 인한 상지의 경련;
- 운동우세와 상관없이 편마비성 어깨 통증 증후군의 진단;
- 환자, 가족 구성원 및/또는 책임 간병인이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 편마비에 의해 영향을 받는 어깨의 뇌졸중 전 통증;
- 어깨 통증에 TXB-A를 사용한 이전 치료;
- 치료와의 평가 및 협력을 방해하는 인지 장애;
- 보툴리눔 독소 사용에 대한 대응 적응증; 통증의 영향을 받는 어깨의 구조화된 관절 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
식염수 2cc에 Abobotulinumtoxina 400 IU
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견갑하근과 대흉근 모두에 위약(식염수) 1cc 또는 abobotulinumtoxinA 1cc 적용
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실험적: 아보보툴리눔톡시나 - 400IU
위약(식염수 2cc)
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견갑하근과 대흉근 모두에 위약(식염수) 1cc 또는 abobotulinumtoxinA 1cc 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도의 통증 변화
기간: 1개월과 4개월
|
Visual Analogue Scale 1.4mm 변경 (0에서 10mm까지의 눈금, 10은 가장 심한 통증 감각이고 0은 통증 없음입니다.
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1개월과 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McGill 규모의 통증 변화
기간: 1개월과 4개월
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최소 02개의 범주(20개의 다른 범주에서)에서 McGill 통증 척도의 변화 및 총 수의 감소(최악의 통증을 나타내는 최대 56점).
|
1개월과 4개월
|
|
Fugl Meyer 척도에서 상지 기능 변경
기간: 1개월과 4개월
|
상지 상위 기능을 나타내는 최대값 66을 나타내는 Full Meyer scale에서 최소 03개 지점의 기능 변화
|
1개월과 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eduardo Rocha
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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