Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti ramene u hemiplegických spastických pacientů s botulotoxinem A (dolomtox)

15. září 2021 aktualizováno: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve vyspělých zemích a hlavní příčinou úmrtnosti v Brazílii. Je spojena s nízkou kvalitou života, invaliditou, sníženou svalovou silou a kontrolou v důsledku hypertonie, spasticity. Tyto dráhy mohou vyvinout neadekvátní funkční mechanismy horních a dolních končetin. Tyto změny jsou spojeny s postižením a bolestivými syndromy.

Bolest ramene související po cévní mozkové příhodě má proměnlivou prevalenci od 16 do 84 %, od mírné až po silnou bolest a je spojena jako prekurzorový faktor sekundárních deformit, deprese, delší hospitalizace. Jeho etiologie zůstává kontroverzní s mnoha možnostmi, jako jsou poranění rotátorové manžety, glenohumerální luxace, impaktní syndrom, bicipitální tendinitida, syndrom ramene ruky, myofasciální bolestivý syndrom, přítomnost spasticity a kontraktur, adhezivní kapsulitida, centrální bolest a další. Jeho léčba je kontroverzní a mohla by být provedena fyzikální terapií (kinesioterapie), intraartikulárními nebo lokálními injekcemi (svaly a nervy), funkční elektrickou stimulací, akupunkturou, bylinnou medicínou, tapingem, léčbou myofasciálního bolestivého syndromu, léky proti bolesti, protizánětlivými a antispastickými léky. jako botulotoxin A - testováno v několika studiích, série případů, proti kortikosteroidům.

Cílem této studie bude vyhodnotit účinnost použití 200 jednotek abobotulinumtoxinu proti placebu u pectoralis major i subscapularis: pro snížení bolesti ramene (Visual Analogue Scale, McGill pain scale), aktivní a pasivní rozsah pohybu (goniometr ),funkce horních končetin (Fugl-Meyerův test), dotazník zátěže péče (platí pro pečovatele).

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ve dvou rehabilitačních centrech (Rehabilitační centrum ze Santa Casa de São Paulo a Hospital de Clínicas z Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bude hodnocení bolesti (vizuální analogová škála a McGillova škála bolesti) s použitím 200 jednotek abobotulinumtoxinu (Dysport) proti placebu v pectoralis major i subscapularis po 01 a 04 měsících výkonu. Sekundárními cíli bude analýza aktivní a pasivní rozsah pohybu postiženého ramene (goniometr), funkce horních končetin (Fugl-Meyerův test), dotazník zátěže péče (platí pro pečovatele) a použití léků a terapií.

Velikost vzorku byla vypočtena na chybu alfa (5 %), statistickou sílu (80 %) a pokles o 1,4 bodu ve vizuální analogové škále, celkem 10 pacientů na skupinu, abychom se vyhnuli nedostatku statistické síly kvůli možnému vyřazení. nábor 12 pacientů na skupinu.

Svaly vybrané pro tuto studii jsou velký prsní sval a podlopatkový sval, z nichž každý dostane 200 U Dysport® rozdělených do 2 bodů, vedených elektrickou stimulací. Vyhodnocení bude provedeno za 0, 1 a 4 měsíce po zákroku.

Výzkumníci, kteří budou aplikovat a hodnotit pacienty, budou zaslepeni. Pacienti budou randomizováni do 6 bloků po čtyřech.

Kritériem pro zařazení bude spasticita v horní končetině v důsledku ischemické nebo hemoragické hemisférické mozkové příhody; starší 18 let; diagnóza hemiplegického syndromu bolestivého ramene, bez ohledu na motorickou dominanci; souhlas pacienta, člena rodiny a/nebo odpovědného pečovatele s účastí ve studii.

Kritériem vyloučení bude bolest před mozkovou příhodou v rameni postiženém hemiplegií; předchozí léčba pomocí TXB-A pro bolestivé rameno; kognitivní poruchy, které brání posouzení a spolupráci s léčbou; kontraindikace k použití botulotoxinu; strukturovaná kloubní deformita v rameni postižená bolestí.

Kvalitativní proměnné budou popsány prostřednictvím procentních podílů jednotlivých kategorií. Kvantitativní proměnné budou analyzovány z hlediska normality Komolgorovem-Smirnovem. Porovnání průměrné hodnoty proměnné bolesti hodnocené pomocí VAS bude provedeno testem ANOVA s ohledem na léčebné skupiny a okamžik vyhodnocení, po kterém následují post hoc srovnání, pokud test ANOVA ukazuje na dobu skupiny s významným efektem. bude hodnocena podle záměru léčit. Použijeme software Stata11 nebo podobný model

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 09040330
        • Santa Casa SP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita v horní končetině v důsledku ischemické nebo hemoragické hemisférické mozkové příhody;
  • Diagnóza hemiplegického syndromu bolestivého ramene, bez ohledu na motorickou dominanci;
  • Souhlas pacienta, člena rodiny a/nebo odpovědného pečovatele s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest před mrtvicí v rameni postiženém hemiplegií;
  • Předchozí léčba pomocí TXB-A pro bolestivé rameno;
  • Kognitivní porucha, která brání posouzení a spolupráci s léčbou;
  • kontraindikace k použití botulotoxinu; Strukturovaná kloubní deformita v rameni postižená bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 IU ve 2 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný
aplikace 1 cm3 placeba (fyziologického roztoku) nebo 1 cm3 abobotulinumtoxinu A do subscapularis a velkých prsních svalů
Experimentální: Abobotulinumtoxina - 400 IU
placebo (2 cm3 fyziologického roztoku)
Lék: AbobotulinumtoxinA
aplikace 1 cm3 placeba (fyziologického roztoku) nebo 1 cm3 abobotulinumtoxinu A do subscapularis a velkých prsních svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve vizuální analogové škále
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Změna o 1,4 mm ve vizuální analogové stupnici (škála od 0 do 10 mm, kde 10 je nejhorší pocit bolesti a 0 je absence bolesti
1 a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v McGillově stupnici
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Změna McGillovy škály bolesti v minimálně 02 kategoriích (ve 20 různých kategoriích a snížení celkového počtu (maximálně 56 bodů, které představují nejhorší bolest).
1 a 4 měsíce
Změňte funkci horní končetiny ve Fugl Meyerově stupnici
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Změna funkce alespoň o 03 bodů na Full Meyerově stupnici, což představuje maximální hodnotu 66, která představuje vyšší funkci horní končetiny
1 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eduardo Rocha

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit