Il trattamento del dolore alla spalla nei pazienti emiplegici spastici con tossina botulinica A (dolomtox)

L'obiettivo principale sarà la valutazione del dolore (Visual Analogue Scale e McGill pain scale) con l'uso di 200 unità di abobotulinumtoxin (Dysport) contro placebo sia nel grande pettorale che nel sottoscapolare, dopo 01 e 04 mesi dalla procedura Gli obiettivi secondari saranno l'analisi il range di movimento attivo e passivo della spalla interessata (goniometro), la funzionalità dell'arto superiore (test di Fugl-Meyer), il questionario Burden of care (da applicare agli operatori sanitari) e l'uso di farmaci e terapie.

La dimensione del campione è stata calcolata con un errore alfa (5%), potenza statistica (80%) e una diminuzione di 1,4 punti nella scala analogica visiva, totalizzando 10 pazienti per gruppo, per evitare la mancanza di potenza statistica a causa di un possibile abbandono. reclutare 12 pazienti per gruppo.

I muscoli selezionati per questo studio sono i muscoli pettorale maggiore e sottoscapolare, ciascuno dei quali riceve 200U di Dysport® distribuiti in 2 punti, guidati dalla stimolazione elettrica. Le valutazioni saranno eseguite in 0, 1 e 4 mesi dopo la procedura.

I ricercatori che applicheranno e valuteranno i pazienti saranno accecati. I pazienti saranno randomizzati da 6 blocchi di quattro.

I criteri di inclusione saranno la spasticità dell'arto superiore dovuta a ictus emisferico ischemico o emorragico; maggiore di 18 anni; diagnosi di sindrome della spalla dolorosa emiplegica, indipendentemente dalla dominanza motoria; consenso del paziente, del familiare e/o del caregiver responsabile a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione saranno il dolore prima dell'ictus nella spalla affetta da emiplegia; precedente trattamento con TXB-A per spalla dolorante; deterioramento cognitivo che ostacola la valutazione e la collaborazione con il trattamento; controindicazione all'uso della tossina botulinica; deformità articolare strutturata della spalla affetta da dolore.

Le variabili qualitative saranno descritte attraverso le percentuali di ciascuna categoria. Le variabili quantitative saranno analizzate per la normalità dal Komolgorov-Smirnov. Il confronto del valore medio della variabile del dolore valutato dalla VAS sarà eseguito dal test ANOVA, considerando i gruppi di trattamento e il momento della valutazione, seguito da confronti post hoc, se il test ANOVA indica un tempo di gruppo di effetto significativo. Gli abbandoni saranno valutati in base all'intenzione di trattare. Useremo il software Stata11 o un modello simile