Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av skuldersmerter hos hemiplegiske spastiske pasienter med botulinumtoksin A (dolomtox)

15. september 2021 oppdatert av: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming i utviklede land, og den viktigste årsaken til dødelighet i Brasil. Det er assosiert med lav livskvalitet, funksjonshemming, redusert muskelstyrke og kontroll på grunn av hypertoni, spastisitet. Disse banene kan utvikle utilstrekkelige funksjonelle mekanismer for øvre og nedre lemmer. Disse endringene er knyttet til funksjonshemminger og smertefulle syndromer.

Skuldersmerten relatert etter hjerneslag har en variabel prevalens fra 16 til 84 %, fra milde til sterke smerter og er relatert som en forløperfaktor for sekundære deformiteter, depresjon, lengre sykehusopphold. Etiologien er fortsatt kontroversiell med mange muligheter som rotatormansjettskader, glenohumeral dislokasjon, støtsyndrom, bicipital senebetennelse, håndskuldersyndrom, myofascial smertefullt syndrom, tilstedeværelse av spastisitet og kontrakturer, adhesiv kapsulitt, sentral smerte og andre. Behandlingen er kontroversiell og kan gjøres med fysioterapi (kinesioterapi) intraartikulære eller lokale injeksjoner (muskler og nerver), funksjonell elektrisk stimulering, akupunktur, urtemedisin, tapping, behandling av myofascial smertefullt syndrom, smertestillende, anti-inflammatoriske og antispastiske midler. som botulinumtoksin A - testet i få studier, case-serier, mot kortikosteroider.

Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av bruken av 200 enheter abobotulinumtoksin mot placebo i både pectoralis major og subscapularis: for å redusere skuldersmerter (Visual Analogue Scale, McGill smerteskala), aktivt og passivt bevegelsesområde (goniometer). ),funksjon i overekstremitet (Fugl-Meyer test), omsorgsbyrde spørreskjema (gjelder omsorgspersoner).

Denne studien er designet som en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie i to rehabiliteringssentre (rehabiliteringssenter fra Santa Casa de São Paulo og Hospital de Clínicas ved Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være smerteevaluering (Visual Analogue Scale og McGill smerteskala) med bruk av 200 enheter abobotulinumtoxin (Dysport) mot placebo i både pectoralis major og subscapularis, etter 01 og 04 måneder av prosedyren. De sekundære målene vil være analyse. den aktive og passive berørte skulderbevegelsen (goniometer), funksjonen i øvre lemmer (Fugl-Meyer-test), spørreskjema for omsorgsbyrde (gjelder omsorgspersoner) og bruk av medisiner og terapier.

Prøvestørrelsen ble beregnet til en alfafeil (5 %), statistisk styrke (80 %) og en reduksjon på 1,4 poeng i Visual Analogue Scale, totalt 10 pasienter per gruppe, for å unngå mangel på statistisk kraft på grunn av mulig frafall vil vi rekruttere 12 pasienter per gruppe.

Musklene som er valgt for denne studien er pectoralis major og subscapularis muskler, som hver mottar 200U Dysport® fordelt på 2 poeng, styrt av elektrisk stimulering. Evalueringene vil bli utført innen 0, 1 og 4 måneder etter prosedyren.

Forskerne som skal søke og vurdere pasientene vil bli blindet. Pasientene vil bli randomisert med 6 blokker på fire.

Inklusjonskriteriene vil være spastisitet i øvre lemmer på grunn av iskemisk eller hemorragisk hemisfærisk hjerneslag; over 18 år; diagnose av hemiplegisk smertefullt skuldersyndrom, uavhengig av motorisk dominans; samtykke fra pasient, familiemedlem og/eller ansvarlig omsorgsperson om å delta i studien.

Eksklusjonskriteriene vil være smerter før slag i skulder påvirket av hemiplegi; tidligere behandling med TXB-A for smertefull skulder; kognitiv svikt som hindrer utredning og samarbeid med behandling; kontraindikasjon for bruk av botulinumtoksin; strukturert ledddeformitet i skulderen påvirket av smerte.

De kvalitative variablene vil bli beskrevet gjennom prosenter av hver kategori. De kvantitative variablene vil bli analysert for normalitet av Komolgorov-Smirnov. Sammenligningen av verdigjennomsnittet av smertevariabelen evaluert av VAS vil bli utført av ANOVA-testen, med tanke på behandlingsgruppene og evalueringsøyeblikket, etterfulgt av post hoc-sammenligninger, hvis ANOVA-testen indikerer en signifikant effektgruppetid. Frafallet vil bli evaluert i henhold til intensjonen om å behandle. Vi vil bruke programvare Stata11 eller lignende modell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 09040330
        • Santa Casa SP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisitet i øvre lemmer på grunn av iskemisk eller hemorragisk hemisfærisk slag;
  • Diagnose av hemiplegisk smertefullt skuldersyndrom, uavhengig av motorisk dominans;
  • Enighet fra pasient, familiemedlem og/eller ansvarlig omsorgsperson om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter før slag i skulderen påvirket av hemiplegi;
  • Tidligere behandling med TXB-A for smertefull skulder;
  • Kognitiv svikt som hindrer utredning og samarbeid med behandling;
  • Motindikasjon på bruk av botulinumtoksin; Strukturert ledddeformitet i skulderen påvirket av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 IE i 2cc saltvannsoppløsning
Legemiddel: Saltvann
påføring av 1 cc placebo (saltvann) eller 1 cc abobotulinumtoxinA i både subscapularis og brystmuskler
Eksperimentell: Abobotulinumtoxina - 400IU
placebo (2 cc saltvann)
Legemiddel: AbobotulinumtoksinA
påføring av 1 cc placebo (saltvann) eller 1 cc abobotulinumtoxinA i både subscapularis og brystmuskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte i visuell analog skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Endring på 1,4 mm i visuell analog skala (skala fra 0 til 10 mm, der 10 er den verste smertefølelsen og 0 er smertefravær
1 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte i McGill-skalaen
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Endring av McGill smerteskala i minst 02 kategorier (i 20 forskjellige kategorier, og reduksjon av det totale antallet (maksimalt 56 poeng som representerer den verste smerten.
1 og 4 måneder
Endre øvre ekstremitetsfunksjon i Fugl Meyer-skalaen
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Endring av funksjon i minst 03 poeng i Full Meyer-skalaen som representerer en maksimal verdi på 66 som representerer øvre lems høyere funksjon
1 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eduardo Rocha

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere