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Le traitement de la douleur à l'épaule chez les patients hémiplégiques spastiques avec la toxine botulique A (dolomtox)

15 septembre 2021 mis à jour par: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

L'accident vasculaire cérébral est la principale cause d'invalidité dans les pays développés et la principale cause de mortalité au Brésil. Il est associé à une mauvaise qualité de vie, à une invalidité, à une diminution de la force et du contrôle musculaires en raison de l'hypertonie et de la spasticité. Ces voies peuvent développer des mécanismes fonctionnels inadéquats des membres supérieurs et inférieurs. Ces changements sont liés aux handicaps et aux syndromes douloureux.

La douleur à l'épaule liée à un AVC a une prévalence variable de 16 à 84%, de douleur légère à sévère et est liée comme un facteur précurseur de malformations secondaires, dépression, allongement de l'hospitalisation. Son étiologie reste controversée avec de nombreuses possibilités comme les lésions de la coiffe des rotateurs, la luxation gléno-humérale, le syndrome d'impact, la tendinite bicipitale, le syndrome main-épaule, le syndrome douloureux myofascial, la présence de spasticité et de contractures, la capsulite rétractile, la douleur centrale et autres. Sa prise en charge est controversée et pourrait se faire par kinésithérapie (kinésithérapie) injections intra-articulaires ou locales (muscles et nerfs), électrostimulation fonctionnelle, acupuncture, phytothérapie, tapotements, traitement du syndrome douloureux myofascial, antalgiques, anti-inflammatoires et antispastiques. comme la toxine botulique A - testée dans quelques études, séries de cas, contre les corticostéroïdes.

Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de 200 unités d'abobotulinumtoxine contre placebo à la fois dans le grand pectoral et le sous-scapulaire : pour réduire la douleur à l'épaule (échelle visuelle analogique, échelle de douleur de McGill), l'amplitude de mouvement active et passive (goniomètre ), fonction du membre supérieur (test de Fugl-Meyer), questionnaire sur le fardeau des soins (applicable aux soignants).

Cette étude est conçue comme une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée dans deux centres de réadaptation (Centre de réadaptation de Santa Casa de São Paulo et Hospital de Clínicas de l'Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera l'évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique et échelle de douleur de McGill) avec l'utilisation de 200 unités d'abobotulinumtoxin (Dysport) contre placebo à la fois dans le grand pectoral et le sous-scapulaire, après 01 et 04 mois de la procédure Les objectifs secondaires seront l'analyse l'amplitude de mouvement active et passive de l'épaule affectée (goniomètre), la fonction du membre supérieur (test de Fugl-Meyer), le questionnaire sur la charge de soins (applicable aux soignants) et l'utilisation de médicaments et de thérapies.

La taille de l'échantillon a été calculée à une erreur alpha (5 %), une puissance statistique (80 %) et une diminution de 1,4 points dans l'échelle visuelle analogique, totalisant 10 patients par groupe, pour éviter un manque de puissance statistique dû à un éventuel abandon, nous allons recruter 12 patients par groupe.

Les muscles sélectionnés pour cette étude sont les muscles grand pectoral et sous-scapulaire recevant chacun 200U de Dysport® répartis en 2 points, guidés par stimulation électrique. Les évaluations seront réalisées à 0, 1 et 4 mois après l'intervention.

Les chercheurs qui appliqueront et évalueront les patients seront en aveugle. Les patients seront randomisés en 6 blocs de quatre.

Les critères d'inclusion seront la spasticité du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ; plus de 18 ans; diagnostic du syndrome de l'épaule douloureuse hémiplégique, quelle que soit la dominance motrice ; accord du patient, du membre de la famille et/ou du soignant responsable pour participer à l'étude.

Les critères d'exclusion seront la douleur avant AVC à l'épaule atteinte d'hémiplégie ; traitement antérieur par TXB-A pour épaule douloureuse ; troubles cognitifs qui entravent l'évaluation et la collaboration avec le traitement ; contre-indication à l'utilisation de la toxine botulique ; déformation articulaire structurée de l'épaule affectée par la douleur.

Les variables qualitatives seront décrites par des pourcentages de chaque catégorie. Les variables quantitatives seront analysées pour la normalité par le Komolgorov-Smirnov. La comparaison de la valeur moyenne de la variable douleur évaluée par EVA sera effectuée par le test ANOVA, en considérant les groupes de traitement et le moment de l'évaluation, suivi de comparaisons post hoc, si le test ANOVA indique un temps de groupe à effet significatif. sera évalué selon l'intention de traiter. Nous utiliserons le logiciel Stata11 ou un modèle similaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 09040330
        • Santa Casa SP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spasticité du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ;
  • Diagnostic du syndrome de l'épaule douloureuse hémiplégique, quelle que soit la dominance motrice ;
  • Accord du patient, du membre de la famille et/ou du soignant responsable à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Douleur avant l'AVC dans l'épaule affectée par l'hémiplégie ;
  • Traitement antérieur par TXB-A pour épaule douloureuse ;
  • Déficience cognitive qui entrave l'évaluation et la collaboration avec le traitement ;
  • Contre-indication à l'utilisation de la toxine botulique ; Déformation structurée de l'articulation de l'épaule affectée par la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 UI dans 2cc de solution saline
Médicament: Saline
application de 1 cc de placebo (solution saline) ou 1 cc d'abobotulinumtoxinA dans les muscles sous-scapulaires et pectoraux
Expérimental: Abobotulinumtoxina - 400UI
placebo (2cc de solution saline)
Médicament: AbobotulinumtoxinA
application de 1 cc de placebo (solution saline) ou 1 cc d'abobotulinumtoxinA dans les muscles sous-scapulaires et pectoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 et 4 mois
Changement de 1,4 mm dans l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10 mm, où 10 est la pire sensation de douleur et 0 est l'absence de douleur
1 et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur dans l'échelle de McGill
Délai: 1 et 4 mois
Changement de l'échelle de douleur de McGill dans au moins 02 catégories (dans 20 catégories différentes, et diminution du nombre total (maximum de 56 points qui représentent la pire douleur.
1 et 4 mois
Changer la fonction du membre supérieur dans l'échelle de Fugl Meyer
Délai: 1 et 4 mois
Changement de fonction en au moins 03 points sur l'échelle Full Meyer qui représente une valeur maximale de 66 qui représente la fonction supérieure du membre supérieur
1 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eduardo Rocha

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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