De behandeling van schouderpijn bij hemiplegische spastische patiënten met botulinetoxine A (dolomtox)

Het hoofddoel is de pijnevaluatie (Visual Analogue Scale en McGill-pijnschaal) met het gebruik van 200 eenheden abobotulinumtoxine (Dysport) tegen placebo in zowel pectoralis major als subscapularis, na 01 en 04 maanden van de procedure. Secundaire doelstellingen zijn analyse het actief en passief aangedane schouderbereik (goniometer), de functie van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer-test), vragenlijst zorglast (van toepassing op zorgverleners) en het gebruik van medicijnen en therapieën.

De steekproefomvang werd berekend op basis van een alfafout (5%), statistische power (80%) en een afname van 1,4 punten op de visuele analoge schaal, in totaal 10 patiënten per groep. Om een ​​gebrek aan statistische power als gevolg van mogelijke uitval te voorkomen, zullen we werven 12 patiënten per groep.

De spieren die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn de pectoralis major en subscapularis-spieren, die elk 200U Dysport® ontvangen, verdeeld over 2 punten, geleid door elektrische stimulatie. De evaluaties zullen 0, 1 en 4 maanden na de procedure worden uitgevoerd.

De onderzoekers die de patiënten zullen toepassen en evalueren zullen geblindeerd zijn. De patiënten worden gerandomiseerd in 6 blokken van vier.

De opnamecriteria zijn spasticiteit in de bovenste ledematen als gevolg van een ischemische of hemisferische hemisferische beroerte; ouder dan 18 jaar; diagnose van hemiplegisch pijnlijk schoudersyndroom, ongeacht motorische dominantie; toestemming van de patiënt, familielid en/of verantwoordelijke verzorger om deel te nemen aan het onderzoek.

De uitsluitingscriteria zijn pijn vóór een beroerte in schouder aangetast door hemiplegie; eerdere behandeling met TXB-A voor pijnlijke schouder; cognitieve stoornis die beoordeling en samenwerking met behandeling belemmert; contra-indicatie voor het gebruik van botulinetoxine; gestructureerde gewrichtsmisvorming in de schouder aangetast door pijn.

De kwalitatieve variabelen zullen worden beschreven door middel van percentages van elke categorie. De kwantitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd op normaliteit door de Komolgorov-Smirnov. De vergelijking van de gemiddelde waarde van de door VAS geëvalueerde pijnvariabele wordt uitgevoerd door de ANOVA-test, rekening houdend met de behandelingsgroepen en het moment van evaluatie, gevolgd door post-hocvergelijkingen, als de ANOVA-test een significante effectgroeptijd aangeeft. zal worden beoordeeld op basis van de intentie om te behandelen. We zullen software Stata11 of een vergelijkbaar model gebruiken