AIV001 治疗低危基底细胞癌的安全性和有效性 (NMSC)
2024年12月20日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
评估 AIV001 在经活检证实的基底细胞癌患者皮内给药的安全性和有效性的探索性研究
评估 AIV001 治疗低危基底细胞癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
AIV001（阿西替尼）的配方旨在为基底细胞癌（BCC）亚型非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）患者提供局灶性疾病修饰治疗。
AIV001针对与各种病理性皮肤状况相关的血管生成、炎症和纤维化，并被配制为简单的皮内/瘤内注射，证明可以延长皮肤停留时间。
手术切除是基底细胞癌亚型 NMSC 病变 < 20 mm 的标准治疗方法。
手术切除病变是有效的，但对于一些不愿意或禁忌手术的患者，需要非手术选择。
非手术选择将消除手术后并发症和病灶切除后出现的疤痕。
此外，病变的特定解剖位置存在美容（即面部）或愈合挑战（即下肢）。
有效的注射剂将使那些不愿意手术、有伤口愈合并发症风险、关心美容效果或因多次手术而疲劳的患者受益。
有伤口愈合延迟风险的患者群体（即老年人或糖尿病患者）将受益于注射选择。
本研究将评估非面部皮肤上经活检证实的 <20 mm 的“低风险”BCC 病变的注射方法、治疗间隔、四种递增剂量、安全性、组织学清除率和临床清除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92660
- Island Dermatology
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group
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Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括
- 通过详细的病史和生命体征未发现临床相关异常
- 存在经组织学证实的低风险 BCC 病变，边界清晰，活检前最大直径测量值为 5 毫米至 20 毫米，位于手臂或躯干
- 目标病变的组织学诊断必须在第 1 天前 5 至 30 天进行
- 第 1 天目标病变 50 毫米内无其他皮肤病
- 未对目标病变进行既往或同时治疗（包括放射治疗）
- 愿意在第一次治疗后约 63 天接受手术切除。
排除标准：
- 系统性癌症的病史或存在
- 在过去 20 年内在病变部位或身体其他任何部位接受过放射治疗
- 抑制免疫系统的并发疾病或治疗（例如，既往器官移植史等）
- 临床相关的心血管、内分泌、肝脏、神经系统、肾脏或其他可能使方案的执行或研究结果的解释复杂化的主要全身性疾病。
- 血栓事件、出血事件、胃肠道穿孔和瘘管病史
- 复发史或目标病灶中存在任何其他肿瘤亚型
- 在研究期间需要治疗的目标病变 100 毫米内同时存在恶性病变
- 本研究第 1 天后 60 天内参加任何其他研究性药物或器械研究的当前入组人数
- 皮肤病或混淆性皮肤病的证据会阻碍进行研究或解释结果（例如，特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、色素性干皮病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AIV001 治疗剂量 1
皮内/肿瘤内，第 1 剂
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皮内/瘤内
AIV001 通过皮内/瘤内注射以水悬浮液形式给药
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实验性的：AIV001 治疗剂量 2
皮内/肿瘤内，第 2 剂
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皮内/瘤内
AIV001 通过皮内/瘤内注射以水悬浮液形式给药
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实验性的：AIV001 治疗剂量 3
皮内/肿瘤内，剂量 3
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皮内/瘤内
AIV001 通过皮内/瘤内注射以水悬浮液形式给药
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实验性的：AIV001 治疗剂量 4
皮内/肿瘤内，剂量 4
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皮内/瘤内
AIV001 通过皮内/瘤内注射以水悬浮液形式给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不良事件的数量
大体时间：约119天
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不良事件发生率
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约119天
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BCC 治疗病变达到组织学清除的百分比
大体时间：第 1-3 组第 63 天；第 4 组第 105 天或第 126 天
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组织学完全清除，无残留 BCC 细胞
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第 1-3 组第 63 天；第 4 组第 105 天或第 126 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤表面经治疗的基底细胞癌病灶的临床清除百分比
大体时间：第 1-3 组第 63 天；第 4 组第 105 天或第 126 天
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在切除当天研究病变中没有可见表面肿瘤的参与者人数
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第 1-3 组第 63 天；第 4 组第 105 天或第 126 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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