Säkerhet och effekt av AIV001 på basalcellscancer med låg risk (NMSC)
20 december 2024 uppdaterad av: AiViva BioPharma, Inc.
En explorativ studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AIV001 intradermalt administrerat till försökspersoner med biopsibekräftat basalcellscancer
För att utvärdera säkerhet och effekt av AIV001-behandling på basalcellscancer med låg risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AIV001 (axitinib) har formulerats för att tillhandahålla fokal sjukdomsmodifierande terapi för patienter med icke-melanom hudcancer (NMSC) av subtypen basalcellscancer (BCC).
AIV001 riktar sig mot angiogenes, inflammation och fibros associerad med olika patologiska hudtillstånd och formulerades som en enkel intradermal/intratumoral injektion som visar förlängd huduppehåll.
Kirurgisk excision är standardbehandlingen för NMSC av basalcellscancersubtypen för lesioner < 20 mm.
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner är effektivt men för vissa patienter som är ovilliga eller kontraindicerade för operation behövs ett icke-kirurgiskt alternativ.
Ett icke-kirurgiskt alternativ kommer att eliminera postoperativa komplikationer och ärrbildning som upplevs efter att lesionen tagits bort.
Också specifik anatomisk lokalisering av lesioner ger kosmesis (dvs ansikte) eller läkningsutmaningar (dvs nedre extremiteter).
En effektiv injicerbar kommer att gynna patienter som är motvilliga till kirurgi, riskerar att få sårläkningskomplikationer eller oroar sig för kosmetiska utfall eller som är trötta från flera operationer.
Patientpopulationer (dvs. äldre eller patienter med diabetes) som löper risk för försenad sårläkning skulle dra nytta av ett injicerbart alternativ.
Denna studie kommer att utvärdera injektionsmetoder, behandlingsintervall, fyra stigande doser, säkerhet, histologiskt clearance och kliniskt clearance av biopsibekräftad "lågrisk" BCC-lesion på <20 mm lokaliserad på icke-ansiktshud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år, inklusive
- Inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia och vitala tecken
- Förekomst av en histologiskt bekräftad BCC-lesion med låg risk, med väldefinierade kanter och med ett mått på största diameter före biopsi på 5 mm till 20 mm, lokaliserad på armar eller bål
- Histologisk diagnos av målskadan måste ha utförts 5 till 30 dagar före dag 1
- Ingen annan dermatologisk sjukdom inom 50 mm från målskadan på dag 1
- Ingen tidigare eller samtidig behandling av målskadan (inklusive strålbehandling)
- Villlig att genomgå kirurgisk excision cirka 63 dagar efter första behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av systemisk cancer
- Tidigare strålbehandling på lesionsplatsen eller någon annanstans på kroppen under de senaste 20 åren
- Samtidig sjukdom eller behandling som hämmar immunsystemet (t.ex. tidigare organtransplantationshistorik, etc.)
- Kliniskt relevant kardiovaskulär, endokrin, lever-, neurologisk, njur- eller annan större systemisk sjukdom som kan komplicera genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultaten.
- Historik av trombotiska händelser, hemorragiska händelser och gastrointestinala perforationer och fistel
- Historik av återfall eller närvaro av någon annan tumörsubtyp i målskadan
- Samtidig förekomst av en malign lesion inom 100 mm från målskadan som kommer att kräva behandling under studien
- Aktuell registrering i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 60 dagar från dag 1 av denna studie
- Bevis på dermatologisk sjukdom eller förvirrande dermatologiskt tillstånd som skulle hindra genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten (t.ex. atopisk dermatit, eksem, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIV001 Behandlingsdos 1
Intradermal/intratumoral, dos 1
|
Intradermal/intratumoral
AIV001 administreras som en vattensuspension genom en intradermal/intratumoral injektion
|
|
Experimentell: AIV001 Behandlingsdos 2
Intradermal/intratumoral, dos 2
|
Intradermal/intratumoral
AIV001 administreras som en vattensuspension genom en intradermal/intratumoral injektion
|
|
Experimentell: AIV001 Behandlingsdos 3
Intradermal/intratumoral, dos 3
|
Intradermal/intratumoral
AIV001 administreras som en vattensuspension genom en intradermal/intratumoral injektion
|
|
Experimentell: AIV001 Behandlingsdos 4
Intradermal/intratumoral, dos 4
|
Intradermal/intratumoral
AIV001 administreras som en vattensuspension genom en intradermal/intratumoral injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar under studieperioden
Tidsram: Cirka 119 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
Cirka 119 dagar
|
|
Procentandel av histologisk clearance som uppnåtts av BCC-behandlad lesion
Tidsram: Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 Dag 105 eller Dag 126
|
Full clearance är inga återstående BCC-celler genom histologi
|
Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 Dag 105 eller Dag 126
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av klinisk clearance av behandlad basalcellscancer lesion på hudytan
Tidsram: Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 Dag 105 eller Dag 126
|
Antal deltagare utan synlig yttumör i studieskadan på excisionsdagen
|
Kohort 1-3 Dag 63; Kohort 4 Dag 105 eller Dag 126
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIV001-C01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .