Sicherheit und Wirksamkeit von AIV001 bei Basalzellkarzinomen mit geringem Risiko (NMSC)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
2. Keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und Vitalzeichen identifiziert wurden
3. Vorhandensein einer histologisch bestätigten BCC-Läsion mit geringem Risiko, mit gut definierten Grenzen und mit einem größten Durchmessermaß vor der Biopsie von 5 mm bis 20 mm, lokalisiert an Armen oder Rumpf
4. Die histologische Diagnose der Zielläsion muss 5 bis 30 Tage vor Tag 1 durchgeführt worden sein
5. Keine andere dermatologische Erkrankung innerhalb von 50 mm der Zielläsion an Tag 1
6. Keine vorherige oder gleichzeitige Behandlung der Zielläsion (einschließlich Strahlentherapie)
7. Bereit, sich etwa 63 Tage nach der ersten Behandlung einer chirurgischen Exzision zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischem Krebs
2. Vorherige Strahlenbehandlung an der Läsionsstelle oder an einer anderen Stelle des Körpers innerhalb der letzten 20 Jahre
3. Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt (z. B. Vorgeschichte einer Organtransplantation usw.)
4. Klinisch relevante kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, neurologische, renale oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
5. Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, hämorrhagischen Ereignissen und gastrointestinaler Perforation und Fisteln
6. Rezidiv in der Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen Tumorsubtyps in der Zielläsion
7. Gleichzeitiges Vorhandensein einer bösartigen Läsion innerhalb von 100 mm von der Zielläsion, die während der Studie behandelt werden muss
8. Aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 dieser Studie
9. Nachweis einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden dermatologischen Zustands, der die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse behindern würde (z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis, Xeroderma pigmentosa usw.)