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저 위험 기저 세포 암종에 대한 AIV001의 안전성 및 효능 (NMSC)

2026년 11월 2일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.

조직검사로 확진된 기저세포암종 대상자를 대상으로 AIV001 피내투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색적 연구

To evaluate safety and efficacy of AIV001 treatment on low-risk Nonmelanoma Skin Caner of the basal cell carcinoma subtype.

연구 개요

상세 설명

AIV001 (axitinib) has been formulated to provide focal disease-modifying therapy for patients with nonmelanoma skin cancer (NMSC) of the basal cell carcinoma (BCC) subtype. AIV001 targets angiogenesis, inflammation, and fibrosis associated with various pathological skin conditions and was formulated as a simple intradermal/intratumoral injection demonstrating prolonged skin residence. Surgical excision is the standard treatment for NMSC of the basal cell carcinoma subtype for lesions of < 20 mm. Surgical removal of lesions is effective but for some patients unwilling or contraindicated for surgery a nonsurgical option is needed. A nonsurgical option will eliminate post-surgical complications and scarring experienced after lesion removal. Also, specific anatomical location of lesions present cosmesis (i.e., face) or healing challenges (i.e., lower limbs). An effective injectable will benefit patients who are averse to surgery, at risk of wound healing complications or concerned with cosmesis outcomes or fatigued from multiple surgeries. Patient populations (i.e., elderly or patients with diabetes) who are at risk of delayed wound healing would benefit from an injectable option. This study will evaluate injection methods, interval of treatment, four ascending doses, safety, histological clearance and clinical clearance of biopsy-confirmed "low-risk" BCC lesion of <20 mm located on non-facial skin.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 to 80 years, inclusive
  2. No clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and vital signs
  3. Presence of a histologically confirmed low risk BCC lesion, with well-defined borders, and with a largest diameter measure before biopsy of 5 mm to 20 mm, located on arms or trunk
  4. Histological diagnosis of the target lesion must have been conducted 5 to 30 days prior to Day 1
  5. No other dermatological disease within 50 mm of the target lesion at Day 1
  6. No prior or concurrent treatment of the target lesion (including radiation therapy)
  7. Willing to undergo surgical excision approximately 63 days after first treatment.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of systemic cancer
  2. Prior radiation treatment at the lesion site or anywhere else on the body within the past 20 years
  3. Concurrent disease or treatment that suppresses the immune system (eg, previous organ transplant history, etc.)
  4. Clinically relevant cardiovascular, endocrine, hepatic, neurologic, renal, or other major systemic disease that could complicate execution of the protocol or interpretation of the study results.
  5. History of thrombotic events, hemorrhagic events, and gastrointestinal perforation and fistula
  6. History of recurrence or presence of any other tumor subtype in the target lesion
  7. Concurrent presence of a malignant lesion within 100 mm of the target lesion that will require treatment during the study
  8. Current enrollment in any other investigational drug or device study within 60 days of Day 1 of this study
  9. Evidence of dermatological disease or confounding dermatological condition that would hinder carrying out the study or interpreting the results (eg, atopic dermatitis, eczema, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIV001 Treatment Dose 1

Intradermal/intratumoral, Dose 1

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

실험적: AIV001 Treatment Dose 2

Intradermal/intratumoral, Dose 2

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

실험적: AIV001 Treatment Dose 3

Intradermal/intratumoral, Dose 3

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

실험적: AIV001 Treatment Dose 4

Intradermal/intratumoral, Dose 4

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of adverse events during study period
기간: Approximately 119 days

Incidence of adverse events

Approximately 119 days
Percentage of Histological Clearance achieved of BCC treated lesion
기간: Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

full clearance is no residual BCC cells by histology

Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Clinical Clearance of treated basal cell carcinoma lesion on skin surface
기간: Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

Number of participants with no surface tumor visible in the study lesion on excision day

Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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