저 위험 기저 세포 암종에 대한 AIV001의 안전성 및 효능 (NMSC)
2024년 12월 20일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
조직검사로 확진된 기저세포암종 대상자를 대상으로 AIV001 피내투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색적 연구
저 위험 기저 세포 암종에 대한 AIV001 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AIV001(악시티닙)은 기저세포암종(BCC) 아형의 비흑색종 피부암(NMSC) 환자에게 국소 질환 수정 요법을 제공하기 위해 제조되었습니다.
AIV001은 다양한 병리학적 피부 상태와 관련된 혈관 신생, 염증 및 섬유증을 표적으로 하며 피부 체류 기간을 연장시키는 간단한 피내/종양 내 주사로 제제화되었습니다.
외과적 절제는 병변 크기가 20mm 미만인 기저 세포 암종 아형의 NMSC에 대한 표준 치료법입니다.
병변의 수술적 제거는 효과적이지만 수술을 꺼리거나 금기인 일부 환자의 경우 비수술적 옵션이 필요합니다.
비수술적 옵션은 수술 후 합병증과 병변 제거 후 경험하는 흉터를 제거합니다.
또한 병변의 특정 해부학적 위치는 미용(예: 얼굴) 또는 치유 문제(예: 하지)를 나타냅니다.
효과적인 주사제는 수술을 싫어하거나, 상처 치유 합병증의 위험이 있거나, 미용 결과에 관심이 있거나, 여러 번의 수술로 피로한 환자에게 도움이 될 것입니다.
상처 치유가 지연될 위험이 있는 환자 집단(즉, 노인 또는 당뇨병 환자)은 주사 옵션이 도움이 될 것입니다.
이 연구에서는 비안면 피부에 위치한 20mm 미만의 생검으로 확인된 "저위험" BCC 병변의 주사 방법, 치료 간격, 4회 증량 용량, 안전성, 조직학적 제거 및 임상적 제거를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Island Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 자세한 병력 및 활력 징후로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음
- 조직학적으로 확인된 저위험 BCC 병변의 존재, 경계가 명확하고 생검 전 최대 직경이 5mm~20mm이며 팔이나 몸통에 위치
- 표적 병변의 조직학적 진단은 Day 1 5-30일 이전에 수행되어야 합니다.
- 1일째 표적 병변의 50 mm 이내에 다른 피부 질환 없음
- 표적 병변에 대한 사전 또는 동시 치료 없음(방사선 요법 포함)
- 첫 번째 치료 후 약 63일 후에 외과적 절제를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전신 암의 병력 또는 존재
- 지난 20년 이내에 병변 부위 또는 신체의 다른 부위에서 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 면역 체계를 억제하는 병발 질환 또는 치료(예: 이전 장기 이식 이력 등)
- 프로토콜의 실행 또는 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 임상적으로 관련된 심혈관, 내분비, 간, 신경계, 신장 또는 기타 주요 전신 질환.
- 혈전성 사건, 출혈성 사건, 위장관 천공 및 누공의 병력
- 재발 이력 또는 표적 병변에서 다른 종양 아형의 존재
- 연구 동안 치료가 필요할 표적 병변의 100mm 이내에 악성 병변이 동시에 존재
- 이 연구의 1일차로부터 60일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거(예: 아토피성 피부염, 습진, 건선, 색소성 건피증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIV001 치료 용량 1
피내/종양내, 용량 1
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피내/종양내
AIV001은 피내/종양내 주사를 통해 수성 현탁액으로 투여됩니다.
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실험적: AIV001 치료 용량 2
피내/종양내, 용량 2
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피내/종양내
AIV001은 피내/종양내 주사를 통해 수성 현탁액으로 투여됩니다.
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실험적: AIV001 트리트먼트 복용량 3
피내/종양내, 용량 3
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피내/종양내
AIV001은 피내/종양내 주사를 통해 수성 현탁액으로 투여됩니다.
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실험적: AIV001 트리트먼트 용량 4
피내/종양내, 용량 4
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피내/종양내
AIV001은 피내/종양내 주사를 통해 수성 현탁액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 중 이상반응 건수
기간: 약 119일
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부작용 발생률
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약 119일
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BCC 처리된 병변의 조직학적 제거 비율
기간: 코호트 1-3 63일차; 코호트 4 105일 또는 126일
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완전 제거는 조직학적으로 잔여 BCC 세포가 없음을 의미합니다.
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코호트 1-3 63일차; 코호트 4 105일 또는 126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 표면에서 치료된 기저세포암종 병변의 임상적 제거율(%)
기간: 코호트 1-3 63일차; 코호트 4 105일 또는 126일
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절제일에 연구 병변에 표면 종양이 보이지 않는 참가자 수
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코호트 1-3 63일차; 코호트 4 105일 또는 126일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIV001-C01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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