Innocuité et efficacité d'AIV001 sur le carcinome basocellulaire à faible risque (NMSC)
20 décembre 2024 mis à jour par: AiViva BioPharma, Inc.
Une étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AIV001 administré par voie intradermique chez des sujets atteints d'un carcinome basocellulaire confirmé par biopsie
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement AIV001 sur le carcinome basocellulaire à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIV001 (axitinib) a été formulé pour fournir un traitement focal de fond pour les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC) du sous-type de carcinome basocellulaire (CBC).
AIV001 cible l'angiogenèse, l'inflammation et la fibrose associées à diverses affections cutanées pathologiques et a été formulé sous la forme d'une simple injection intradermique/intratumorale démontrant une résidence cutanée prolongée.
L'excision chirurgicale est le traitement standard des CNM du sous-type de carcinome basocellulaire pour les lésions < 20 mm.
L'ablation chirurgicale des lésions est efficace, mais pour certains patients qui ne souhaitent pas ou sont contre-indiqués pour la chirurgie, une option non chirurgicale est nécessaire.
Une option non chirurgicale éliminera les complications post-chirurgicales et les cicatrices ressenties après l'ablation de la lésion.
En outre, la localisation anatomique spécifique des lésions présente des difficultés esthétiques (c'est-à-dire le visage) ou de guérison (c'est-à-dire les membres inférieurs).
Un injectable efficace bénéficiera aux patients qui sont opposés à la chirurgie, à risque de complications de cicatrisation ou préoccupés par les résultats esthétiques ou fatigués par de multiples interventions chirurgicales.
Les populations de patients (c'est-à-dire les personnes âgées ou les patients diabétiques) qui présentent un risque de retard de cicatrisation des plaies bénéficieraient d'une option injectable.
Cette étude évaluera les méthodes d'injection, l'intervalle de traitement, quatre doses croissantes, la sécurité, clairance histologique et clairance clinique d'une lésion CBC « à faible risque » confirmée par biopsie de <20 mm située sur la peau non faciale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Island Dermatology
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans inclus
- Aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés et des signes vitaux
- Présence d'une lésion de CBC à faible risque confirmée histologiquement, avec des bords bien définis, et avec un plus grand diamètre mesuré avant la biopsie de 5 mm à 20 mm, situé sur les bras ou le tronc
- Le diagnostic histologique de la lésion cible doit avoir été effectué 5 à 30 jours avant le Jour 1
- Aucune autre maladie dermatologique à moins de 50 mm de la lésion cible au Jour 1
- Aucun traitement antérieur ou concomitant de la lésion cible (y compris la radiothérapie)
- Disposé à subir une excision chirurgicale environ 63 jours après le premier traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de cancer systémique
- Radiothérapie antérieure au site de la lésion ou n'importe où ailleurs sur le corps au cours des 20 dernières années
- Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire (par exemple, antécédents de greffe d'organe, etc.)
- Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hépatique, neurologique, rénale ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente qui pourrait compliquer l'exécution du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents d'événements thrombotiques, d'événements hémorragiques et de perforation et fistule gastro-intestinales
- Antécédents de récidive ou présence de tout autre sous-type de tumeur dans la lésion cible
- Présence simultanée d'une lésion maligne à moins de 100 mm de la lésion cible qui nécessitera un traitement pendant l'étude
- Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 60 jours suivant le jour 1 de cette étude
- Preuve d'une maladie dermatologique ou d'un état dermatologique confondant qui entraverait la réalisation de l'étude ou l'interprétation des résultats (par exemple, dermatite atopique, eczéma, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIV001 Dose de traitement 1
Intradermique/intratumoral, Dose 1
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Intradermique/intratumoral
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
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Expérimental: AIV001 Dose de traitement 2
Intradermique/intratumoral, Dose 2
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Intradermique/intratumoral
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
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Expérimental: AIV001 Dose de traitement 3
Intradermique/intratumoral, Dose 3
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Intradermique/intratumoral
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
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Expérimental: AIV001 Dose de traitement 4
Intradermique/intratumoral, Dose 4
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Intradermique/intratumoral
AIV001 est administré sous forme de suspension aqueuse par injection intradermique/intratumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables pendant la période d'étude
Délai: Environ 119 jours
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Incidence des événements indésirables
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Environ 119 jours
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Pourcentage de clairance histologique atteint de la lésion traitée par CBC
Délai: Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126
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la clairance totale correspond à l'absence de cellules BCC résiduelles selon l'histologie
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Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de clairance clinique de la lésion de carcinome basocellulaire traitée à la surface de la peau
Délai: Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126
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Nombre de participants sans tumeur de surface visible dans la lésion de l'étude le jour de l'excision
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Cohorte 1-3 Jour 63 ; Cohorte 4 Jour 105 ou Jour 126
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIV001-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .