Sicurezza ed efficacia di AIV001 sul carcinoma basocellulare a basso rischio (NMSC)
20 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.
Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AIV001 somministrato per via intradermica in soggetti con carcinoma basocellulare confermato da biopsia
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento AIV001 sul carcinoma basocellulare a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AIV001 (axitinib) è stato formulato per fornire una terapia focale modificante la malattia per i pazienti con cancro cutaneo non melanoma (NMSC) del sottotipo carcinoma basocellulare (BCC).
AIV001 prende di mira l'angiogenesi, l'infiammazione e la fibrosi associate a varie condizioni patologiche della pelle ed è stato formulato come semplice iniezione intradermica/intratumorale che dimostra una prolungata permanenza sulla pelle.
L'escissione chirurgica è il trattamento standard per i NMSC del sottotipo di carcinoma basocellulare per lesioni < 20 mm.
La rimozione chirurgica delle lesioni è efficace, ma per alcuni pazienti non disposti o controindicati all'intervento chirurgico è necessaria un'opzione non chirurgica.
Un'opzione non chirurgica eliminerà le complicazioni post-chirurgiche e le cicatrici sperimentate dopo la rimozione della lesione.
Inoltre, la posizione anatomica specifica delle lesioni presenta problemi di cosmesi (ad esempio, viso) o di guarigione (ad esempio, arti inferiori).
Un iniettabile efficace andrà a beneficio dei pazienti avversi all’intervento chirurgico, a rischio di complicanze nella guarigione delle ferite o preoccupati per i risultati estetici o affaticati da più interventi chirurgici.
Le popolazioni di pazienti (ad esempio anziani o pazienti con diabete) che sono a rischio di ritardata guarigione delle ferite trarrebbero beneficio da un’opzione iniettabile.
Questo studio valuterà i metodi di iniezione, l'intervallo di trattamento, quattro dosi ascendenti, la sicurezza, la clearance istologica e la clearance clinica della lesione BCC "a basso rischio" confermata dalla biopsia di <20 mm situata sulla pelle non facciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Island Dermatology
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San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Medical Group
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una dettagliata anamnesi e segni vitali
- Presenza di una lesione BCC a basso rischio istologicamente confermata, con bordi ben definiti e con una misura del diametro maggiore prima della biopsia da 5 mm a 20 mm, localizzata sulle braccia o sul tronco
- La diagnosi istologica della lesione target deve essere stata condotta da 5 a 30 giorni prima del Giorno 1
- Nessun'altra malattia dermatologica entro 50 mm dalla lesione target al Giorno 1
- Nessun trattamento precedente o concomitante della lesione bersaglio (compresa la radioterapia)
- Disposto a sottoporsi a escissione chirurgica circa 63 giorni dopo il primo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di cancro sistemico
- Precedente trattamento con radiazioni nel sito della lesione o in qualsiasi altra parte del corpo negli ultimi 20 anni
- Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario (p. es., precedente storia di trapianto di organi, ecc.)
- Malattie sistemiche cardiovascolari, endocrine, epatiche, neurologiche, renali o di altro tipo clinicamente rilevanti che potrebbero complicare l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Storia di eventi trombotici, eventi emorragici e perforazione e fistola gastrointestinale
- Storia di recidiva o presenza di qualsiasi altro sottotipo tumorale nella lesione target
- Presenza concomitante di una lesione maligna entro 100 mm dalla lesione bersaglio che richiederà trattamento durante lo studio
- Iscrizione corrente a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni dal giorno 1 di questo studio
- Evidenza di malattia dermatologica o condizione dermatologica confondente che ostacolerebbe lo svolgimento dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, xeroderma pigmentosa, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 1
Intradermica/intratumorale, Dose 1
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Intradermica/intratumorale
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
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Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 2
Intradermico/intratumorale, Dose 2
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Intradermica/intratumorale
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
|
|
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 3
Intradermica/intratumorale, Dose 3
|
Intradermica/intratumorale
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
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Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 4
Intradermica/intratumorale, Dose 4
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Intradermica/intratumorale
AIV001 viene somministrato come sospensione acquosa mediante iniezione intradermica/intratumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Circa 119 giorni
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Incidenza di eventi avversi
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Circa 119 giorni
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Percentuale di clearance istologica ottenuta dalla lesione trattata con BCC
Lasso di tempo: Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126
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la clearance completa non è rappresentata dall'assenza di cellule BCC residue all'esame istologico
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Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di clearance clinica della lesione di carcinoma basocellulare trattata sulla superficie cutanea
Lasso di tempo: Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126
|
Numero di partecipanti senza tumore superficiale visibile nella lesione in studio il giorno dell'escissione
|
Coorte 1-3 Giorno 63; Coorte 4 Giorno 105 o Giorno 126
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIV001-C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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