Sicurezza ed efficacia di AIV001 sul carcinoma basocellulare a basso rischio

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
2. Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una dettagliata anamnesi e segni vitali
3. Presenza di una lesione BCC a basso rischio istologicamente confermata, con bordi ben definiti e con una misura del diametro maggiore prima della biopsia da 5 mm a 20 mm, localizzata sulle braccia o sul tronco
4. La diagnosi istologica della lesione target deve essere stata condotta da 5 a 30 giorni prima del Giorno 1
5. Nessun'altra malattia dermatologica entro 50 mm dalla lesione target al Giorno 1
6. Nessun trattamento precedente o concomitante della lesione bersaglio (compresa la radioterapia)
7. Disposto a sottoporsi a escissione chirurgica circa 63 giorni dopo il primo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di cancro sistemico
2. Precedente trattamento con radiazioni nel sito della lesione o in qualsiasi altra parte del corpo negli ultimi 20 anni
3. Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario (p. es., precedente storia di trapianto di organi, ecc.)
4. Malattie sistemiche cardiovascolari, endocrine, epatiche, neurologiche, renali o di altro tipo clinicamente rilevanti che potrebbero complicare l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
5. Storia di eventi trombotici, eventi emorragici e perforazione e fistola gastrointestinale
6. Storia di recidiva o presenza di qualsiasi altro sottotipo tumorale nella lesione target
7. Presenza concomitante di una lesione maligna entro 100 mm dalla lesione bersaglio che richiederà trattamento durante lo studio
8. Iscrizione corrente a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni dal giorno 1 di questo studio
9. Evidenza di malattia dermatologica o condizione dermatologica confondente che ostacolerebbe lo svolgimento dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, xeroderma pigmentosa, ecc.)