Sikkerhed og effektivitet af AIV001 på lavrisiko basalcellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive
2. Ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og vitale tegn
3. Tilstedeværelse af en histologisk bekræftet BCC-læsion med lav risiko, med veldefinerede grænser og med en største diameter før biopsi på 5 mm til 20 mm, placeret på arme eller krop
4. Histologisk diagnose af mållæsionen skal være udført 5 til 30 dage før dag 1
5. Ingen anden dermatologisk sygdom inden for 50 mm fra mållæsionen på dag 1
6. Ingen forudgående eller samtidig behandling af mållæsionen (inklusive strålebehandling)
7. Villig til at gennemgå kirurgisk excision ca. 63 dage efter første behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk cancer
2. Forudgående strålebehandling på læsionsstedet eller andre steder på kroppen inden for de seneste 20 år
3. Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet (f.eks. tidligere organtransplantationshistorie osv.)
4. Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, neurologisk, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der kan komplicere udførelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
5. Anamnese med trombotiske hændelser, hæmoragiske hændelser og gastrointestinal perforation og fistel
6. Anamnese med tilbagefald eller tilstedeværelse af enhver anden tumorsubtype i mållæsionen
7. Samtidig tilstedeværelse af en ondartet læsion inden for 100 mm fra mållæsionen, som vil kræve behandling under undersøgelsen
8. Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage efter dag 1 af denne undersøgelse
9. Beviser for dermatologisk sygdom eller forvirrende dermatologisk tilstand, der ville hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, xeroderma pigmentosa osv.)