Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIV001 på lavrisiko basalcellekarcinom (NMSC)

20. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

En eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AIV001 intradermalt indgivet i forsøgspersoner med biopsi-bekræftet basalcellekarcinom

For at evaluere sikkerhed og effektivitet af AIV001-behandling på lavrisiko basalcellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIV001 (axitinib) er blevet formuleret til at give fokal sygdomsmodificerende behandling til patienter med ikke-melanom hudkræft (NMSC) af undertypen basalcellecarcinom (BCC). AIV001 retter sig mod angiogenese, inflammation og fibrose forbundet med forskellige patologiske hudtilstande og blev formuleret som en simpel intradermal/intratumoral injektion, der demonstrerer forlænget hudophold. Kirurgisk excision er standardbehandlingen for NMSC af basalcellecarcinom-subtypen for læsioner på < 20 mm. Kirurgisk fjernelse af læsioner er effektiv, men for nogle patienter, der er uvillige eller kontraindicerede til operation, er en ikke-kirurgisk mulighed nødvendig. En ikke-kirurgisk mulighed vil eliminere post-kirurgiske komplikationer og ardannelse efter fjernelse af læsionen. Også specifik anatomisk placering af læsioner giver kosmese (dvs. ansigt) eller helbredende udfordringer (dvs. underekstremiteter). En effektiv injicerbar vil gavne patienter, der er modvillige til operation, med risiko for sårhelingskomplikationer eller bekymrede for kosmetiske udfald eller trætte fra flere operationer. Patientpopulationer (dvs. ældre eller patienter med diabetes), som er i risiko for forsinket sårheling, vil have gavn af en injicerbar mulighed. Denne undersøgelse vil evaluere injektionsmetoder, behandlingsinterval, fire stigende doser, sikkerhed, histologisk clearance og klinisk clearance af biopsi-bekræftet "lavrisiko" BCC-læsion på <20 mm lokaliseret på ikke-ansigtshud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive
  2. Ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og vitale tegn
  3. Tilstedeværelse af en histologisk bekræftet BCC-læsion med lav risiko, med veldefinerede grænser og med en største diameter før biopsi på 5 mm til 20 mm, placeret på arme eller krop
  4. Histologisk diagnose af mållæsionen skal være udført 5 til 30 dage før dag 1
  5. Ingen anden dermatologisk sygdom inden for 50 mm fra mållæsionen på dag 1
  6. Ingen forudgående eller samtidig behandling af mållæsionen (inklusive strålebehandling)
  7. Villig til at gennemgå kirurgisk excision ca. 63 dage efter første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk cancer
  2. Forudgående strålebehandling på læsionsstedet eller andre steder på kroppen inden for de seneste 20 år
  3. Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet (f.eks. tidligere organtransplantationshistorie osv.)
  4. Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, neurologisk, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der kan komplicere udførelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  5. Anamnese med trombotiske hændelser, hæmoragiske hændelser og gastrointestinal perforation og fistel
  6. Anamnese med tilbagefald eller tilstedeværelse af enhver anden tumorsubtype i mållæsionen
  7. Samtidig tilstedeværelse af en ondartet læsion inden for 100 mm fra mållæsionen, som vil kræve behandling under undersøgelsen
  8. Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage efter dag 1 af denne undersøgelse
  9. Beviser for dermatologisk sygdom eller forvirrende dermatologisk tilstand, der ville hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, xeroderma pigmentosa osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 1
Intradermal/intratumoral, dosis 1
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 2
Intradermal/intratumoral, dosis 2
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 3
Intradermal/intratumoral, dosis 3
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 4
Intradermal/intratumoral, dosis 4
Medicin: AIV001
Intradermal/intratumoral
Medicin: AIV001 ophæng
AIV001 administreres som en vandig suspension ved en intradermal/intratumoral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Cirka 119 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Cirka 119 dage
Procentdel af histologisk clearance opnået af BCC-behandlet læsion
Tidsramme: Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126
fuld clearance er ingen resterende BCC-celler ved histologi
Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk clearance af behandlet basalcellecarcinomlæsion på hudoverfladen
Tidsramme: Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126
Antal deltagere uden synlig overfladetumor i undersøgelseslæsionen på udskæringsdagen
Kohorte 1-3 Dag 63; Kohorte 4 Dag 105 eller Dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIV001-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIV001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner