Veiligheid en werkzaamheid van AIV001 op basaalcelcarcinoom met laag risico

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
2. Geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis en vitale functies
3. Aanwezigheid van een histologisch bevestigde BCC-laesie met een laag risico, met goed gedefinieerde randen en met een grootste diameter vóór biopsie van 5 mm tot 20 mm, gelegen op armen of romp
4. Histologische diagnose van de doellaesie moet 5 tot 30 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn uitgevoerd
5. Geen andere dermatologische ziekte binnen 50 mm van de doellaesie op dag 1
6. Geen eerdere of gelijktijdige behandeling van de doellaesie (inclusief bestralingstherapie)
7. Bereid om chirurgische excisie te ondergaan ongeveer 63 dagen na de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van systemische kanker
2. Voorafgaande bestraling op de plaats van de laesie of ergens anders op het lichaam in de afgelopen 20 jaar
3. Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt (bijv. eerdere orgaantransplantatiegeschiedenis, enz.)
4. Klinisch relevante cardiovasculaire, endocriene, lever-, neurologische, nier- of andere belangrijke systemische aandoeningen die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.
5. Geschiedenis van trombotische gebeurtenissen, hemorragische gebeurtenissen en gastro-intestinale perforatie en fistel
6. Geschiedenis van recidief of aanwezigheid van een ander tumorsubtype in de doellaesie
7. Gelijktijdige aanwezigheid van een kwaadaardige laesie binnen 100 mm van de doellaesie die tijdens het onderzoek moet worden behandeld
8. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen na dag 1 van dit onderzoek
9. Bewijs van dermatologische ziekte of verwarrende dermatologische aandoening die het uitvoeren van de studie of het interpreteren van de resultaten zou belemmeren (bijv. Atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, xeroderma pigmentosa, enz.)