Seguridad y eficacia de AIV001 en carcinoma basocelular de bajo riesgo (NMSC)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años, inclusive
2. No hay anomalías clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado y signos vitales
3. Presencia de una lesión de CCB de bajo riesgo confirmada histológicamente, con bordes bien definidos y con un diámetro mayor medido antes de la biopsia de 5 mm a 20 mm, ubicada en brazos o tronco
4. El diagnóstico histológico de la lesión objetivo debe haberse realizado de 5 a 30 días antes del Día 1
5. Ninguna otra enfermedad dermatológica dentro de los 50 mm de la lesión objetivo en el día 1
6. Sin tratamiento previo o concurrente de la lesión diana (incluida la radioterapia)
7. Dispuesto a someterse a una escisión quirúrgica aproximadamente 63 días después del primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de cáncer sistémico
2. Tratamiento previo de radiación en el sitio de la lesión o en cualquier otra parte del cuerpo en los últimos 20 años
3. Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunitario (p. ej., historial previo de trasplante de órganos, etc.)
4. Enfermedad cardiovascular, endocrina, hepática, neurológica, renal u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que podría complicar la ejecución del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
5. Antecedentes de eventos trombóticos, eventos hemorrágicos y perforación y fístula gastrointestinal
6. Antecedentes de recidiva o presencia de cualquier otro subtipo tumoral en la lesión diana
7. Presencia simultánea de una lesión maligna dentro de los 100 mm de la lesión diana que requerirá tratamiento durante el estudio
8. Inscripción actual en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días del día 1 de este estudio
9. Evidencia de enfermedad dermatológica o condición dermatológica de confusión que dificultaría la realización del estudio o la interpretación de los resultados (p. ej., dermatitis atópica, eczema, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)