- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470726
AIV001:n turvallisuus ja tehokkuus alhaisen riskin tyvisolusyövän hoidossa (NMSC)
Tutkiva tutkimus ihonsisäisesti annetun AIV001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu tyvisolusyöpä
To evaluate safety and efficacy of AIV001 treatment on low-risk Nonmelanoma Skin Caner of the basal cell carcinoma subtype.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIV001 (axitinib) has been formulated to provide focal disease-modifying therapy for patients with nonmelanoma skin cancer (NMSC) of the basal cell carcinoma (BCC) subtype. AIV001 targets angiogenesis, inflammation, and fibrosis associated with various pathological skin conditions and was formulated as a simple intradermal/intratumoral injection demonstrating prolonged skin residence. Surgical excision is the standard treatment for NMSC of the basal cell carcinoma subtype for lesions of < 20 mm. Surgical removal of lesions is effective but for some patients unwilling or contraindicated for surgery a nonsurgical option is needed. A nonsurgical option will eliminate post-surgical complications and scarring experienced after lesion removal. Also, specific anatomical location of lesions present cosmesis (i.e., face) or healing challenges (i.e., lower limbs). An effective injectable will benefit patients who are averse to surgery, at risk of wound healing complications or concerned with cosmesis outcomes or fatigued from multiple surgeries. Patient populations (i.e., elderly or patients with diabetes) who are at risk of delayed wound healing would benefit from an injectable option. This study will evaluate injection methods, interval of treatment, four ascending doses, safety, histological clearance and clinical clearance of biopsy-confirmed "low-risk" BCC lesion of <20 mm located on non-facial skin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 80 years, inclusive
- No clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and vital signs
- Presence of a histologically confirmed low risk BCC lesion, with well-defined borders, and with a largest diameter measure before biopsy of 5 mm to 20 mm, located on arms or trunk
- Histological diagnosis of the target lesion must have been conducted 5 to 30 days prior to Day 1
- No other dermatological disease within 50 mm of the target lesion at Day 1
- No prior or concurrent treatment of the target lesion (including radiation therapy)
- Willing to undergo surgical excision approximately 63 days after first treatment.
Exclusion Criteria:
- History or presence of systemic cancer
- Prior radiation treatment at the lesion site or anywhere else on the body within the past 20 years
- Concurrent disease or treatment that suppresses the immune system (eg, previous organ transplant history, etc.)
- Clinically relevant cardiovascular, endocrine, hepatic, neurologic, renal, or other major systemic disease that could complicate execution of the protocol or interpretation of the study results.
- History of thrombotic events, hemorrhagic events, and gastrointestinal perforation and fistula
- History of recurrence or presence of any other tumor subtype in the target lesion
- Concurrent presence of a malignant lesion within 100 mm of the target lesion that will require treatment during the study
- Current enrollment in any other investigational drug or device study within 60 days of Day 1 of this study
- Evidence of dermatological disease or confounding dermatological condition that would hinder carrying out the study or interpreting the results (eg, atopic dermatitis, eczema, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 1
Intradermal/intratumoral, Dose 1 |
Intradermal/intratumoral AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection |
|
Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 2
Intradermal/intratumoral, Dose 2 |
Intradermal/intratumoral AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection |
|
Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 3
Intradermal/intratumoral, Dose 3 |
Intradermal/intratumoral AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection |
|
Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 4
Intradermal/intratumoral, Dose 4 |
Intradermal/intratumoral AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of adverse events during study period
Aikaikkuna: Approximately 119 days
|
Incidence of adverse events |
Approximately 119 days
|
|
Percentage of Histological Clearance achieved of BCC treated lesion
Aikaikkuna: Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126
|
full clearance is no residual BCC cells by histology |
Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Clinical Clearance of treated basal cell carcinoma lesion on skin surface
Aikaikkuna: Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126
|
Number of participants with no surface tumor visible in the study lesion on excision day |
Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV001-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .