Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIV001:n turvallisuus ja tehokkuus alhaisen riskin tyvisolusyövän hoidossa (NMSC)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.

Tutkiva tutkimus ihonsisäisesti annetun AIV001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu tyvisolusyöpä

To evaluate safety and efficacy of AIV001 treatment on low-risk Nonmelanoma Skin Caner of the basal cell carcinoma subtype.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AIV001 (axitinib) has been formulated to provide focal disease-modifying therapy for patients with nonmelanoma skin cancer (NMSC) of the basal cell carcinoma (BCC) subtype. AIV001 targets angiogenesis, inflammation, and fibrosis associated with various pathological skin conditions and was formulated as a simple intradermal/intratumoral injection demonstrating prolonged skin residence. Surgical excision is the standard treatment for NMSC of the basal cell carcinoma subtype for lesions of < 20 mm. Surgical removal of lesions is effective but for some patients unwilling or contraindicated for surgery a nonsurgical option is needed. A nonsurgical option will eliminate post-surgical complications and scarring experienced after lesion removal. Also, specific anatomical location of lesions present cosmesis (i.e., face) or healing challenges (i.e., lower limbs). An effective injectable will benefit patients who are averse to surgery, at risk of wound healing complications or concerned with cosmesis outcomes or fatigued from multiple surgeries. Patient populations (i.e., elderly or patients with diabetes) who are at risk of delayed wound healing would benefit from an injectable option. This study will evaluate injection methods, interval of treatment, four ascending doses, safety, histological clearance and clinical clearance of biopsy-confirmed "low-risk" BCC lesion of <20 mm located on non-facial skin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 to 80 years, inclusive
  2. No clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and vital signs
  3. Presence of a histologically confirmed low risk BCC lesion, with well-defined borders, and with a largest diameter measure before biopsy of 5 mm to 20 mm, located on arms or trunk
  4. Histological diagnosis of the target lesion must have been conducted 5 to 30 days prior to Day 1
  5. No other dermatological disease within 50 mm of the target lesion at Day 1
  6. No prior or concurrent treatment of the target lesion (including radiation therapy)
  7. Willing to undergo surgical excision approximately 63 days after first treatment.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of systemic cancer
  2. Prior radiation treatment at the lesion site or anywhere else on the body within the past 20 years
  3. Concurrent disease or treatment that suppresses the immune system (eg, previous organ transplant history, etc.)
  4. Clinically relevant cardiovascular, endocrine, hepatic, neurologic, renal, or other major systemic disease that could complicate execution of the protocol or interpretation of the study results.
  5. History of thrombotic events, hemorrhagic events, and gastrointestinal perforation and fistula
  6. History of recurrence or presence of any other tumor subtype in the target lesion
  7. Concurrent presence of a malignant lesion within 100 mm of the target lesion that will require treatment during the study
  8. Current enrollment in any other investigational drug or device study within 60 days of Day 1 of this study
  9. Evidence of dermatological disease or confounding dermatological condition that would hinder carrying out the study or interpreting the results (eg, atopic dermatitis, eczema, psoriasis, xeroderma pigmentosa, etc.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 1

Intradermal/intratumoral, Dose 1

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 2

Intradermal/intratumoral, Dose 2

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 3

Intradermal/intratumoral, Dose 3

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

Kokeellinen: AIV001 Treatment Dose 4

Intradermal/intratumoral, Dose 4

Intradermal/intratumoral

AIV001 is administered as a aqueous suspension by an intradermal/intratumoral injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of adverse events during study period
Aikaikkuna: Approximately 119 days

Incidence of adverse events

Approximately 119 days
Percentage of Histological Clearance achieved of BCC treated lesion
Aikaikkuna: Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

full clearance is no residual BCC cells by histology

Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Clinical Clearance of treated basal cell carcinoma lesion on skin surface
Aikaikkuna: Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

Number of participants with no surface tumor visible in the study lesion on excision day

Cohort 1-3 Day 63; Cohort 4 Day 105 or Day 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa