AIV001:n turvallisuus ja tehokkuus alhaisen riskin tyvisolusyövän hoidossa (NMSC)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
Tutkiva tutkimus ihonsisäisesti annetun AIV001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu tyvisolusyöpä
Arvioida AIV001-hoidon turvallisuutta ja tehoa matalan riskin tyvisolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIV001 (aksitinibi) on formuloitu tarjoamaan fokaalista sairautta modifioivaa hoitoa potilaille, joilla on tyvisolukarsinooman (BCC) alatyypin nonmelanooma-ihosyöpä (NMSC).
AIV001 kohdistuu angiogeneesiin, tulehdukseen ja fibroosiin, jotka liittyvät erilaisiin patologisiin ihotiloihin, ja se formuloitiin yksinkertaiseksi intradermaaliseksi/intratumoraaliseksi injektioksi, joka osoittaa pitkittyneen ihon viipymisen.
Kirurginen leikkaus on tyvisolukarsinooman alatyypin NMSC:n standardihoito alle 20 mm:n vaurioille.
Leesioiden kirurginen poistaminen on tehokasta, mutta joillekin potilaille, jotka eivät halua leikkausta tai jotka ovat sitä vasta-aiheisia, tarvitaan ei-kirurginen vaihtoehto.
Ei-kirurginen vaihtoehto poistaa leesion poistamisen jälkeen syntyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja arpeutumisen.
Myös vaurioiden spesifinen anatominen sijainti aiheuttaa kosmeesia (eli kasvot) tai paranemishaasteita (eli alaraajoja).
Tehokas injektioaine hyödyttää potilaita, jotka eivät pidä leikkauksesta, joilla on haavan paranemiskomplikaatioiden riski tai jotka ovat huolissaan kosmeettisista tuloksista tai jotka ovat väsyneitä useista leikkauksista.
Potilaspopulaatiot (eli iäkkäät tai diabetespotilaat), joilla on riski viivästyneestä haavan paranemisesta, hyötyisivät injektiovaihtoehdosta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan injektiomenetelmiä, hoitoväliä, neljää nousevaa annosta, turvallisuutta, histologista puhdistumaa ja kliinistä puhdistumaa biopsialla vahvistetusta <20 mm:n pienemmän riskin BCC-vauriosta, joka sijaitsee muulla kuin kasvojen iholla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta, mukaan lukien
- Yksityiskohtaisen sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Histologisesti vahvistettu alhaisen riskin BCC-leesio, jossa on tarkasti määritellyt rajat ja suurin halkaisija ennen biopsiaa 5–20 mm, sijaitsee käsivarsissa tai vartalossa
- Kohdeleesion histologisen diagnoosin on oltava tehty 5–30 päivää ennen päivää 1
- Ei muita dermatologisia sairauksia 50 mm:n sisällä kohteena olevasta vauriosta päivänä 1
- Ei aiempaa tai samanaikaista kohdeleesion hoitoa (mukaan lukien sädehoito)
- Valmis leikkausleikkaukseen noin 63 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen syövän historia tai esiintyminen
- Aiempi sädehoito vauriokohdassa tai muualla kehossa viimeisen 20 vuoden aikana
- Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää (esim. aikaisempi elinsiirtohistoria jne.)
- Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, endokriininen, maksan, neurologinen, munuaisten tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Aiemmat tromboottiset tapahtumat, verenvuototapahtumat ja maha-suolikanavan perforaatio ja fisteli
- Toistumisen tai jonkin muun kasvaimen alatyypin esiintyminen kohteena olevassa vauriossa
- Samanaikainen pahanlaatuinen vaurio 100 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä tämän tutkimuksen päivästä 1
- Todisteet dermatologisesta sairaudesta tai hämmentävästä dermatologisesta tilasta, joka haittaisi tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, xeroderma pigmentosa jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 1
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 1
|
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
|
|
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 2
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 2
|
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
|
|
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 3
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 3
|
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
|
|
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 4
Intradermaalinen/intratumoraalinen, annos 4
|
Ihonsisäinen/intratumoraalinen
AIV001 annetaan vesipitoisena suspensiona ihonsisäisenä/intratumoraalisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Noin 119 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Noin 119 päivää
|
|
BCC-käsitellyn vaurion histologisen puhdistuman prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126
|
täydellinen puhdistuma ei ole BCC-solujen jäännös histologian mukaan
|
Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tyvisolukarsinoomaleesion kliinisen puhdistuman prosenttiosuus ihon pinnalla
Aikaikkuna: Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut pintakasvainta näkyvissä tutkimusleesiossa leikkauspäivänä
|
Kohortti 1-3 päivä 63; Kohortti 4 päivä 105 tai päivä 126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV001-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AIV001
-
AiViva BioPharma, Inc.ValmisArpi | Viilto | Vatsan | Haava (morfologinen poikkeavuus)Yhdysvallat
-
AiViva BioPharma, Inc.Peruutettu
-
AiViva BioPharma, Inc.ValmisAIV001:n turvallisuus ja teho arpien muodostumiseen ja keloidin uusiutumiseen keloidektomian jälkeenArpi | Keloidi | Viilto | LeikkausmarginaaliYhdysvallat
-
Neurogastrx, Inc.ValmisTerve | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat