Bezpečnost a účinnost AIV001 na nízkorizikový bazaliom

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně
2. Žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou a vitálními znaky
3. Přítomnost histologicky potvrzené léze BCC s nízkým rizikem, s dobře definovanými hranicemi a s největším průměrem naměřeným před biopsií 5 mm až 20 mm, lokalizované na pažích nebo trupu
4. Histologická diagnóza cílové léze musí být provedena 5 až 30 dní před 1. dnem
5. Žádné jiné dermatologické onemocnění v okruhu 50 mm od cílové léze v den 1
6. Žádná předchozí nebo souběžná léčba cílové léze (včetně radiační terapie)
7. Ochota podstoupit chirurgickou excizi přibližně 63 dní po prvním ošetření.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost systémové rakoviny
2. Předchozí radiační léčba v místě léze nebo kdekoli jinde na těle během posledních 20 let
3. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém (např. předchozí transplantace orgánů atd.)
4. Klinicky relevantní kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, neurologické, renální nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by mohlo zkomplikovat provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
5. Anamnéza trombotických příhod, hemoragických příhod a gastrointestinální perforace a píštěle
6. Anamnéza recidivy nebo přítomnost jakéhokoli jiného podtypu nádoru v cílové lézi
7. Současná přítomnost maligní léze do 100 mm od cílové léze, která bude vyžadovat léčbu během studie
8. Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení do 60 dnů ode dne 1 této studie
9. Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím dermatologickém stavu, který by bránil provedení studie nebo interpretaci výsledků (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, xeroderma pigmentosa atd.)