Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AIV001 na nízkorizikový bazaliom (NMSC)

20. prosince 2024 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AIV001 intradermálně podávaného pacientům s biopsií potvrzeným bazaliomem

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby AIV001 u nízkorizikového bazaliomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIV001 (axitinib) byl formulován tak, aby poskytoval fokální chorobu modifikující terapii u pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže (NMSC) podtypu bazaliomu (BCC). AIV001 se zaměřuje na angiogenezi, zánět a fibrózu spojenou s různými patologickými stavy kůže a byl formulován jako jednoduchá intradermální/intratumorální injekce prokazující prodlouženou rezidenci na kůži. Chirurgická excize je standardní léčbou NMSC podtypu bazaliomu pro léze < 20 mm. Chirurgické odstranění lézí je účinné, ale u některých pacientů, kteří nechtějí nebo jsou kontraindikováni k operaci, je nutná nechirurgická možnost. Nechirurgická možnost eliminuje pooperační komplikace a zjizvení po odstranění léze. Také specifické anatomické umístění lézí představuje kosmetiku (tj. obličej) nebo problémy s hojením (tj. dolní končetiny). Účinná injekční aplikace bude přínosem pro pacienty, kteří se brání chirurgickému zákroku, jsou vystaveni riziku komplikací hojení ran nebo se zajímají o výsledky kosmetiky nebo jsou unaveni z mnoha operací. Populace pacientů (tj. starší lidé nebo pacienti s diabetem), kterým hrozí opožděné hojení ran, by měla prospěch z injekční varianty. Tato studie bude hodnotit injekční metody, interval léčby, čtyři vzestupné dávky, bezpečnost, histologickou clearance a klinickou clearance biopsií potvrzené "nízkorizikové" BCC léze <20 mm lokalizované na kůži mimo obličej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně
  2. Žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou a vitálními znaky
  3. Přítomnost histologicky potvrzené léze BCC s nízkým rizikem, s dobře definovanými hranicemi a s největším průměrem naměřeným před biopsií 5 mm až 20 mm, lokalizované na pažích nebo trupu
  4. Histologická diagnóza cílové léze musí být provedena 5 až 30 dní před 1. dnem
  5. Žádné jiné dermatologické onemocnění v okruhu 50 mm od cílové léze v den 1
  6. Žádná předchozí nebo souběžná léčba cílové léze (včetně radiační terapie)
  7. Ochota podstoupit chirurgickou excizi přibližně 63 dní po prvním ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost systémové rakoviny
  2. Předchozí radiační léčba v místě léze nebo kdekoli jinde na těle během posledních 20 let
  3. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém (např. předchozí transplantace orgánů atd.)
  4. Klinicky relevantní kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, neurologické, renální nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by mohlo zkomplikovat provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  5. Anamnéza trombotických příhod, hemoragických příhod a gastrointestinální perforace a píštěle
  6. Anamnéza recidivy nebo přítomnost jakéhokoli jiného podtypu nádoru v cílové lézi
  7. Současná přítomnost maligní léze do 100 mm od cílové léze, která bude vyžadovat léčbu během studie
  8. Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení do 60 dnů ode dne 1 této studie
  9. Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím dermatologickém stavu, který by bránil provedení studie nebo interpretaci výsledků (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, xeroderma pigmentosa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 1
Intradermální/intratumorální, dávka 1
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 2
Intradermální/intratumorální, dávka 2
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 3
Intradermální/intratumorální, dávka 3
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 4
Intradermální/intratumorální, dávka 4
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: Přibližně 119 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Přibližně 119 dní
Procento dosažené histologické clearance léze léčené BCC
Časové okno: Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126
úplná clearance není histologicky žádnými reziduálními buňkami BCC
Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinické clearance léčené léze bazaliomu na povrchu kůže
Časové okno: Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126
Počet účastníků bez povrchového nádoru viditelného ve studijní lézi v den excize
Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AiViva BioPharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIV001-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nodulární bazaliom

Klinické studie na AIV001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit