Bezpieczeństwo i skuteczność AIV001 w leczeniu raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
2. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i parametrów życiowych
3. Obecność potwierdzonej histologicznie zmiany BCC niskiego ryzyka, z dobrze zdefiniowanymi granicami i największą mierzoną średnicą przed biopsją od 5 mm do 20 mm, zlokalizowaną na ramionach lub tułowiu
4. Diagnozę histologiczną docelowej zmiany należy przeprowadzić od 5 do 30 dni przed 1. dniem
5. Żadna inna choroba dermatologiczna w promieniu 50 mm od docelowej zmiany w dniu 1
6. Brak wcześniejszego lub równoczesnego leczenia docelowej zmiany (w tym radioterapii)
7. Chęć poddania się wycięciu chirurgicznemu około 63 dni po pierwszym zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność raka układowego
2. Wcześniejsze radioterapie w miejscu zmiany lub gdziekolwiek indziej na ciele w ciągu ostatnich 20 lat
3. Współistniejąca choroba lub leczenie, które osłabia układ odpornościowy (np. poprzednia historia przeszczepu narządów itp.)
4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która może skomplikować wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania.
5. Historia incydentów zakrzepowych, incydentów krwotocznych oraz perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych
6. Historia nawrotu lub obecności jakiegokolwiek innego podtypu guza w docelowej zmianie
7. Jednoczesna obecność zmiany złośliwej w promieniu 100 mm od zmiany docelowej, która będzie wymagała leczenia podczas badania
8. Aktualna rejestracja do dowolnego innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 60 dni od dnia 1 tego badania
9. Dowody na chorobę dermatologiczną lub zaburzający stan dermatologiczny, który utrudniałby przeprowadzenie badania lub interpretację wyników (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, xeroderma pigmentosa itp.)