低リスク基底細胞癌に対するAIV001の安全性と有効性 (NMSC)
2024年12月20日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
生検で確認された基底細胞癌の被験者に皮内投与されたAIV001の安全性と有効性を評価する探索的研究
低リスクの基底細胞癌に対するAIV001治療の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
AIV001（アキシチニブ）は、基底細胞癌（BCC）サブタイプの非黒色腫皮膚癌（NMSC）患者に局所疾患修飾療法を提供するために製剤化されています。
AIV001 は、さまざまな皮膚の病理学的状態に関連する血管新生、炎症、および線維症を標的とし、長期の皮膚滞留を示す単純な皮内/腫瘍内注射として製剤化されました。
外科的切除は、病変が 20 mm 未満の基底細胞癌サブタイプの NMSC の標準治療です。
病変の外科的除去は効果的ですが、手術を望まない、または禁忌の一部の患者には非外科的選択肢が必要です。
非外科的オプションでは、病変除去後に経験する術後合併症や瘢痕を排除できます。
また、病変の特定の解剖学的位置は、美容（つまり顔）または治癒の課題（つまり下肢）を示します。
効果的な注射剤は、手術を嫌がる患者、創傷治癒の合併症のリスクがある患者、美容上の結果を懸念する患者、複数回の手術で疲労している患者に利益をもたらします。
創傷治癒が遅れるリスクのある患者集団（高齢者や糖尿病患者など）は、注射の選択肢から恩恵を受けるでしょう。
この研究では、顔面以外の皮膚に位置する生検で確認された20mm未満の「低リスク」BCC病変の注射方法、治療間隔、4回の漸増用量、安全性、組織学的クリアランスおよび臨床的クリアランスを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Island Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性
- 詳細な病歴およびバイタルサインによって特定された臨床的に関連する異常なし
- -組織学的に確認された低リスクBCC病変の存在、境界が明確で、生検前の最大直径測定値が5 mm〜20 mmで、腕または体幹に位置する
- -標的病変の組織学的診断は、1日目の5〜30日前に実施されている必要があります
- -1日目の標的病変から50 mm以内に他の皮膚疾患がない
- -標的病変の以前または同時の治療なし（放射線療法を含む）
- -最初の治療から約63日後に外科的切除を受ける意思がある。
除外基準:
- 全身性がんの病歴または存在
- -過去20年以内の病変部位または身体の他の場所での以前の放射線治療
- -免疫系を抑制する併発疾患または治療（例、以前の臓器移植歴など）
- -臨床的に関連する心血管、内分泌、肝臓、神経、腎臓、またはその他の主要な全身性疾患 プロトコルの実行または研究結果の解釈を複雑にする可能性があります。
- 血栓性イベント、出血性イベント、消化管穿孔および瘻の病歴
- -再発の病歴または標的病変における他の腫瘍サブタイプの存在
- -標的病変から100 mm以内に悪性病変が同時に存在し、研究中に治療が必要になる
- -この研究の1日目から60日以内の他の治験薬またはデバイス研究への現在の登録
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる皮膚疾患または交絡する皮膚疾患の証拠（例：アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、色素性乾皮症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIV001 治療用量 1
皮内/腫瘍内、用量 1
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皮内/腫瘍内
AIV001は、皮内/腫瘍内注射により水性懸濁液として投与されます。
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実験的：AIV001 治療用量 2
皮内/腫瘍内、用量 2
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皮内/腫瘍内
AIV001は、皮内/腫瘍内注射により水性懸濁液として投与されます。
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実験的：AIV001 治療用量 3
皮内/腫瘍内、用量 3
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皮内/腫瘍内
AIV001は、皮内/腫瘍内注射により水性懸濁液として投与されます。
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実験的：AIV001 治療用量 4
皮内/腫瘍内、用量 4
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皮内/腫瘍内
AIV001は、皮内/腫瘍内注射により水性懸濁液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中の有害事象の数
時間枠：約119日
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有害事象の発生率
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約119日
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BCC 治療病変で達成された組織学的クリアランスの割合
時間枠：コホート 1-3 63 日目。コホート 4 105 日目または 126 日目
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完全なクリアランスとは、組織学的に BCC 細胞が残存していないことを意味します。
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コホート 1-3 63 日目。コホート 4 105 日目または 126 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚表面上の治療された基底細胞癌病変のクリニカルクリアランスの割合
時間枠：コホート 1-3 63 日目。コホート 4 105 日目または 126 日目
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切除日に研究病変に表面腫瘍が確認できなかった参加者の数
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コホート 1-3 63 日目。コホート 4 105 日目または 126 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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