Безопасность и эффективность AIV001 при базально-клеточном раке низкого риска (NMSC)
20 декабря 2024 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.
Поисковое исследование для оценки безопасности и эффективности внутрикожного введения AIV001 субъектам с базально-клеточной карциномой, подтвержденной биопсией
Оценить безопасность и эффективность лечения AIV001 при базально-клеточной карциноме низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AIV001 (акситиниб) был разработан для обеспечения фокальной терапии, модифицирующей заболевание, у пациентов с немеланомным раком кожи (НМРК) подтипа базальноклеточной карциномы (БКК).
AIV001 нацелен на ангиогенез, воспаление и фиброз, связанные с различными патологическими состояниями кожи, и был разработан в виде простой внутрикожной/внутриопухолевой инъекции, демонстрирующей длительное пребывание в коже.
Хирургическое иссечение является стандартным методом лечения НМСК подтипа базальноклеточного рака при очагах размером менее 20 мм.
Хирургическое удаление поражений эффективно, но для некоторых пациентов, не желающих или не имеющих противопоказаний к хирургическому вмешательству, необходим нехирургический вариант.
Нехирургический вариант позволит исключить послеоперационные осложнения и рубцы, возникающие после удаления поражений.
Кроме того, специфическое анатомическое расположение поражений представляет собой косметический дефект (например, лицо) или проблемы с заживлением (например, нижние конечности).
Эффективная инъекция принесет пользу пациентам, которые не склонны к хирургическому вмешательству, имеют риск осложнений заживления ран, обеспокоены результатами косметических процедур или устали от многочисленных операций.
Популяции пациентов (например, пожилые люди или пациенты с диабетом), которые подвержены риску замедленного заживления ран, выиграют от инъекционного варианта.
В этом исследовании будут оцениваться методы инъекций, интервал лечения, четыре возрастающие дозы, безопасность, гистологический клиренс и клинический клиренс подтвержденного биопсией поражения ОЦК «низкого риска» размером <20 мм, расположенного на коже за пределами лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных по подробному анамнезу и показателям жизнедеятельности.
- Наличие гистологически подтвержденного базально-клеточного рака низкого риска с четко очерченными границами и наибольшим диаметром до биопсии от 5 до 20 мм, расположенным на руках или туловище.
- Гистологическая диагностика целевого поражения должна быть проведена за 5–30 дней до 1-го дня.
- Отсутствие других дерматологических заболеваний в пределах 50 мм от целевого поражения на 1-й день.
- Отсутствие предшествующего или одновременного лечения целевого поражения (включая лучевую терапию)
- Готов пройти хирургическое иссечение примерно через 63 дня после первой процедуры.
Критерий исключения:
- История или наличие системного рака
- Предыдущая лучевая терапия в месте поражения или где-либо еще на теле в течение последних 20 лет
- Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему (например, пересадка органов в анамнезе и т. д.)
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, эндокринное, печеночное, неврологическое, почечное или другое серьезное системное заболевание, которое может затруднить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
- История тромботических событий, геморрагических событий, перфорации желудочно-кишечного тракта и фистулы
- История рецидива или наличие любого другого подтипа опухоли в целевом поражении
- Одновременное наличие злокачественного образования в пределах 100 мм от целевого поражения, которое потребует лечения во время исследования.
- Текущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней после 1-го дня этого исследования
- Доказательства дерматологического заболевания или сопутствующих дерматологических заболеваний, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, пигментная ксеродермия и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 1
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 1
|
Внутрикожный/внутриопухолевый
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 2
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 2
|
Внутрикожный/внутриопухолевый
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 3
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 3
|
Внутрикожный/внутриопухолевый
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 4
Внутрикожно/внутри опухоли, доза 4
|
Внутрикожный/внутриопухолевый
AIV001 вводят в виде водной суспензии путем внутрикожной/внутриопухолевой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений за период исследования
Временное ограничение: Примерно 119 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
Примерно 119 дней
|
|
Процент гистологического клиренса, достигнутый в случае поражения, обработанного БЦК
Временное ограничение: Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.
|
полный клиренс – отсутствие остаточных клеток ОЦК по гистологическим данным
|
Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинического выздоровления обработанного очага базальноклеточной карциномы на поверхности кожи
Временное ограничение: Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.
|
Число участников, у которых в день удаления в исследуемом очаге не было видно поверхностной опухоли
|
Когорта 1–3, день 63; Когорта 4. День 105 или день 126.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV001-C01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AIV001
-
AiViva BioPharma, Inc.ЗавершенныйШрам | Разрез | Брюшной | Рана (морфологическая аномалия)Соединенные Штаты
-
AiViva BioPharma, Inc.ОтозванПапуло-пустулезная розацеаСоединенные Штаты
-
AiViva BioPharma, Inc.ЗавершенныйШрам | Келоид | Разрез | Иссечение краяСоединенные Штаты