Az AIV001 biztonságossága és hatékonysága alacsony kockázatú bazális sejtes karcinómában (NMSC)
2024. december 20. frissítette: AiViva BioPharma, Inc.
Feltáró vizsgálat az intradermálisan adott AIV001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére biopsziával megerősített bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Az AIV001 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alacsony kockázatú bazálissejtes karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AIV001-et (axitinib) úgy alakították ki, hogy fokális betegségmódosító terápiát biztosítson a bazálissejtes karcinóma (BCC) altípusba tartozó, nem melanómás bőrrákban (NMSC) szenvedő betegek számára.
Az AIV001 a különböző kóros bőrállapotokhoz kapcsolódó angiogenezist, gyulladást és fibrózist célozza meg, és egyszerű intradermális/intratumorális injekcióként formulázták, amely a bőr hosszabb tartózkodását mutatja.
A sebészi kivágás a 20 mm-nél kisebb léziók esetén a bazálissejtes karcinóma altípus NMSC-jének standard kezelése.
A léziók sebészeti eltávolítása hatékony, de néhány olyan beteg esetében, akik nem hajlandók vagy ellenjavallt műtétre, nem sebészeti megoldásra van szükség.
A nem sebészeti megoldás megszünteti a műtét utáni szövődményeket és a sérülés eltávolítása után tapasztalt hegesedést.
Ezenkívül a léziók specifikus anatómiai elhelyezkedése kozmézist (azaz arcot) vagy gyógyulási kihívásokat (azaz alsó végtagokat) jelent.
A hatékony injekciós készítmény olyan betegek számára előnyös, akik idegenkednek a műtéttől, akiknél fennáll a sebgyógyulási szövődmények kockázata, aggódnak a kozmetikus következmények miatt, vagy akik több műtéttől elfáradtak.
Azok a betegpopulációk (azaz idősek vagy cukorbetegek), akiknél fennáll a késleltetett sebgyógyulás kockázata, előnyös lenne az injekciós lehetőség.
Ez a tanulmány értékeli az injekciós módszereket, a kezelés intervallumát, a négy növekvő dózist, a biztonságot, a szövettani clearance-t és a biopsziával megerősített, 20 mm-nél kisebb kockázatú BCC-lézió klinikai kiürülését, amely nem az arcbőrön helyezkedik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 80 év közöttiek
- A részletes anamnézis és az életjelek alapján nincsenek klinikailag jelentős eltérések
- Szövettanilag igazolt, alacsony kockázatú BCC-lézió jelenléte, jól meghatározott határokkal, a biopszia előtti legnagyobb átmérővel 5-20 mm, a karokon vagy a törzsön
- A céllézió szövettani diagnózisát az 1. nap előtt 5-30 nappal kell elvégezni
- Nincs más bőrgyógyászati betegség a célléziótól számított 50 mm-en belül az 1. napon
- A céllézió előzetes vagy egyidejű kezelése (beleértve a sugárterápiát is)
- Körülbelül 63 nappal az első kezelés után hajlandó műtéti kimetszésre.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rák története vagy jelenléte
- Korábbi sugárkezelés a sérülés helyén vagy bárhol a testen az elmúlt 20 évben
- Egyidejű betegség vagy kezelés, amely elnyomja az immunrendszert (pl. korábbi szervátültetés, stb.)
- Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, endokrin, máj-, neurológiai, vese- vagy más súlyos szisztémás betegség, amely megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Trombózisos események, vérzéses események, valamint gyomor-bélrendszeri perforáció és fisztula anamnézisében
- A kórelőzményben előfordult kiújulás vagy bármely más tumor altípus jelenléte a céllézióban
- Rosszindulatú elváltozás egyidejű jelenléte a célléziótól számított 100 mm-en belül, amely kezelést igényel a vizsgálat során
- Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba a vizsgálat 1. napjától számított 60 napon belül
- Bőrgyógyászati betegség vagy zavaró bőrgyógyászati állapot bizonyítéka, amely akadályozná a vizsgálat elvégzését vagy az eredmények értelmezését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör, xeroderma pigmentosa stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIV001 1. kezelési dózis
Intradermális/intratumorális, 1. dózis
|
Intradermális/intratumorális
Az AIV001-et vizes szuszpenzió formájában adják be intradermális/intratumorális injekcióval
|
|
Kísérleti: AIV001 2. kezelési dózis
Intradermális/intratumorális, 2. dózis
|
Intradermális/intratumorális
Az AIV001-et vizes szuszpenzió formájában adják be intradermális/intratumorális injekcióval
|
|
Kísérleti: AIV001 3. kezelési dózis
Intradermális/intratumorális, 3. dózis
|
Intradermális/intratumorális
Az AIV001-et vizes szuszpenzió formájában adják be intradermális/intratumorális injekcióval
|
|
Kísérleti: AIV001 4. kezelési dózis
Intradermális/intratumorális, 4. adag
|
Intradermális/intratumorális
Az AIV001-et vizes szuszpenzió formájában adják be intradermális/intratumorális injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: Körülbelül 119 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
Körülbelül 119 nap
|
|
A BCC-vel kezelt elváltozás szövettani clearance-ének százalékos aránya
Időkeret: 1-3. kohorsz 63. nap; 4. kohorsz 105. vagy 126. nap
|
a teljes clearance szövettani vizsgálat szerint nincs maradék BCC sejt
|
1-3. kohorsz 63. nap; 4. kohorsz 105. vagy 126. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt bazálissejtes karcinóma elváltozás klinikai clearance-ének százalékos aránya a bőr felszínén
Időkeret: 1-3. kohorsz 63. nap; 4. kohorsz 105. vagy 126. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt látható felszíni daganat a vizsgálati lézióban a kimetszés napján
|
1-3. kohorsz 63. nap; 4. kohorsz 105. vagy 126. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIV001-C01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .