此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冷冻疗法作为抗蛇毒血清 Crotaline 蛇咬伤治疗的辅佐剂。

2024年2月26日 更新者:Mario Adan Moreno Eutimio、Hospital Juarez de Mexico

冷冻疗法作为 F(ab')2 抗蛇毒血清治疗响尾蛇毒蛇咬伤的辅助疗法:一项随机试验研究。

该研究旨在确定局部冷冻疗法作为辅助疗法对墨西哥华雷斯医院接受 F(ab')2 毒液治疗的蛇咬伤患者的效果。

研究概览

详细说明

简介:局部冷冻疗法可诱导血管收缩,从而减少炎症过程。 然而,局部冷冻疗法作为 F(ab')2 抗蛇毒血清辅助治疗蛇咬伤的疗效尚不清楚。

目的:确定局部冷冻疗法作为辅助疗法对用 F(ab')2 毒液治疗的蛇咬伤患者的效果。

材料和方法:根据 Christopher-Rodning 分类,具有 II 级蛇咬毒液事故的受试者来自墨西哥华雷斯医院的临床毒理学服务。 一组患者接受 F(ab')2 抗蛇毒血清疗法 (antivipmyn®) 加局部冷冻疗法,另一组仅接受 F(ab')2 抗蛇毒血清疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被墨西哥华雷斯医院临床毒理学服务中心收治的被二级毒蛇咬伤的男女老少患者。

排除标准:

  • 被墨西哥华雷斯医院临床毒理学服务部收治的 I、III 或 IV 级毒蛇咬伤患者,男女不限,年龄不限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:F(ab')2 抗蛇毒血清加局部冷冻疗法。
A 组:响尾蛇蛇咬伤和 II 级毒液中毒患者接受 F(ab')2 抗蛇毒血清治疗和局部冷冻治疗。
Antivipmyn 是由墨西哥 Institute Bioclon(Silanes Laboratories,México)生产的一种马源抗蛇毒血清。 用于制造 F(ab')2 片段的蛇毒来自 Crotalus durissus 和 Bothrops asper。 每位患者的剂量数取决于分类和进化,如制造商针对 II 级中毒的指示:6 至 10 瓶 F(ab)2 抗蛇毒血清治疗,静脉注射,作为初始剂量。 一剂(瓶)由 10 mL 多价浓缩和修饰的马抗体组成,通过酶消化处理以中和 Bothrops asper 毒液至不少于 780 致死剂量 50 (LD50),以及响尾蛇毒液至不少于 790 LD50。
间歇冷冻疗法包括应用塑料袋(袋子的大小取决于病变的大小,大约 28 x 46 厘米)三分之二装满碎冰(包裹)包裹在毛巾中,每 4 小时应用 20 分钟整个住院期间蛇咬伤的地点。 4 小时后使用新的冰袋。
有源比较器:F(ab')2 抗蛇毒血清。
B 组:仅接受 F(ab')2 抗蛇毒血清治疗的患者。
Antivipmyn 是由墨西哥 Institute Bioclon(Silanes Laboratories,México)生产的一种马源抗蛇毒血清。 用于制造 F(ab')2 片段的蛇毒来自 Crotalus durissus 和 Bothrops asper。 每位患者的剂量数取决于分类和进化,如制造商针对 II 级中毒的指示:6 至 10 瓶 F(ab)2 抗蛇毒血清治疗,静脉注射,作为初始剂量。 一剂(瓶)由 10 mL 多价浓缩和修饰的马抗体组成,通过酶消化处理以中和 Bothrops asper 毒液至不少于 780 致死剂量 50 (LD50),以及响尾蛇毒液至不少于 790 LD50。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院时患肢的远端周长。
大体时间:基线。
患肢的周长值是在患肢的远端周长(距咬伤处估计水肿最大程度最远的部位,或在肢体末端)测量的。
基线。
入院时患肢的近端周长。
大体时间:基线。
伤肢周长值测量患肢近端周长(距咬伤部位5-10cm)。
基线。
入院时患肢的中围。
大体时间:基线。
患肢的周长值是在患肢的中周长(近端直径和远端直径之间的中间测量值)中测量的。
基线。
入院时患肢的远端周长。
大体时间:长达 24 周
患肢的周长值是在患肢的远端周长(距咬伤处估计水肿最大程度最远的部位,或在肢体末端)测量的。 在患者出院时记录测量结果。
长达 24 周
入院时患肢的近端周长。
大体时间:长达 24 周。
伤肢周长值测量患肢近端周长(距咬伤部位5-10cm)。 在患者出院时记录测量结果。
长达 24 周。
入院时患肢的中围。
大体时间:长达 24 周。
患肢的周长值是在患肢的中周长(近端直径和远端直径之间的中间测量值)中测量的。 在患者出院时记录测量结果。
长达 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院。
大体时间:长达 24 周。
住院治疗的时长,从入院之日到出院之日计算,并根据住院天数计算。 同日入院、同日出院的患者,住院时间不足1天。
长达 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HJM 0142/16-R (其他标识符:Hospital Juárez de México)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅