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Crioterapia como coadjuvante no manejo de picada de cobra crotalina com soro antiofídico.

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

A crioterapia como coadjuvante no manejo da picada de cobra crotalina com antiveneno F(ab')2: um estudo piloto randomizado.

O estudo teve como objetivo determinar o efeito da crioterapia local como coadjuvante em pacientes com picada de cobra tratados com veneno de terapia F(ab')2 no Hospital Juárez de México.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A crioterapia local induz vasoconstrição, o que leva a uma redução do processo inflamatório. No entanto, a eficácia da crioterapia local como coadjuvante no tratamento de picada de cobra com antiveneno F(ab')2 é desconhecida.

Objetivo: Determinar o efeito da crioterapia local como coadjuvante em pacientes com picada de cobra tratados com veneno de terapia F(ab')2.

Material e métodos: Sujeitos com acidente ofídico grau II, de acordo com a classificação de Christopher-Rodning, foram inscritos no Serviço de Toxicologia Clínica do Hospital Juárez de México. Um grupo de pacientes recebeu terapia antiveneno F(ab')2 (antivipmyn®) mais crioterapia local, e outro grupo recebeu apenas terapia antiveneno F(ab')2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos e de qualquer idade com picada de cobra de grau II que foram internados no Serviço de Toxicologia Clínica do Hospital Juárez de México.

Critério de exclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos e de qualquer idade com picada de cobra de grau I, III ou IV que foram internados no Serviço de Toxicologia Clínica do Hospital Juárez de México.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antiveneno F(ab')2 mais crioterapia local.
Grupo A: pacientes com picada de cobra Crotalus e envenenamento grau II receberam terapia antiveneno F(ab')2 e aplicação de crioterapia local.
Biológico: Terapia antiveneno F(ab)2 (antivipmyn®).
Antivipmyn é um antiveneno de origem equina produzido pelo Instituto Bioclon no México (Silanes Laboratories, México). Os venenos de cobra usados ​​para criar os fragmentos F(ab')2 são de Crotalus durissus e Bothrops asper. O número de doses de cada paciente dependia da classificação e evolução, conforme indicado pelo fabricante para envenenamento grau II: de 6 a 10 frascos de terapia antiveneno F(ab)2, por via intravenosa, como dose inicial. Uma dose (frasco) consistia em 10 mL de anticorpos de cavalo polivalentes concentrados e modificados tratados por digestão enzimática para neutralizar o veneno de Bothrops asper a não menos que 780 dose letal 50 (LD50) e o veneno de Crotalus basiliscus a não menos que 790 LD50.
Procedimento: Crioterapia local.
A crioterapia de intervalo consistiu na aplicação de um saco plástico (tamanho do saco dependendo do tamanho da lesão, aproximadamente 28 x 46 cm) dois terços cheios de gelo picado (frapped) envolto em uma toalha aplicada por 20 minutos a cada 4 horas em o local da picada de cobra durante toda a internação. Novos sacos de gelo foram usados ​​após 4 horas.
Comparador Ativo: Antiveneno F(ab')2.
Grupo B: pacientes que receberam apenas antiveneno F(ab')2.
Biológico: Terapia antiveneno F(ab)2 (antivipmyn®).
Antivipmyn é um antiveneno de origem equina produzido pelo Instituto Bioclon no México (Silanes Laboratories, México). Os venenos de cobra usados ​​para criar os fragmentos F(ab')2 são de Crotalus durissus e Bothrops asper. O número de doses de cada paciente dependia da classificação e evolução, conforme indicado pelo fabricante para envenenamento grau II: de 6 a 10 frascos de terapia antiveneno F(ab)2, por via intravenosa, como dose inicial. Uma dose (frasco) consistia em 10 mL de anticorpos de cavalo polivalentes concentrados e modificados tratados por digestão enzimática para neutralizar o veneno de Bothrops asper a não menos que 780 dose letal 50 (LD50) e o veneno de Crotalus basiliscus a não menos que 790 LD50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência distal do membro acometido na admissão hospitalar.
Prazo: Linha de base.
Os valores da circunferência do membro lesado foram medidos na circunferência distal (local mais distante da picada com o grau máximo de edema estimado, ou na extremidade do membro) na extremidade afetada.
Linha de base.
Circunferência proximal do membro acometido na admissão hospitalar.
Prazo: Linha de base.
Os valores da circunferência do membro lesionado foram medidos na circunferência proximal (5-10 cm do local da picada) na extremidade afetada.
Linha de base.
Circunferência média do membro acometido na admissão hospitalar.
Prazo: Linha de base.
Os valores da circunferência do membro lesado foram medidos na circunferência média (medida intermediária entre o diâmetro proximal e distal) da extremidade acometida.
Linha de base.
Circunferência distal do membro acometido na admissão hospitalar.
Prazo: até 24 semanas
Os valores da circunferência do membro lesado foram medidos na circunferência distal (local mais distante da picada com o grau máximo de edema estimado, ou na extremidade do membro) na extremidade afetada. A medida foi registrada no momento da alta hospitalar do paciente.
até 24 semanas
Circunferência proximal do membro acometido na admissão hospitalar.
Prazo: até 24 semanas.
Os valores da circunferência do membro lesionado foram medidos na circunferência proximal (5-10 cm do local da picada) na extremidade afetada. A medida foi registrada no momento da alta hospitalar do paciente.
até 24 semanas.
Circunferência média do membro acometido na admissão hospitalar.
Prazo: até 24 semanas.
Os valores da circunferência do membro lesado foram medidos na circunferência média (medida intermediária entre o diâmetro proximal e distal) da extremidade acometida. A medida foi registrada no momento da alta hospitalar do paciente.
até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar.
Prazo: até 24 semanas.
A duração de um episódio de internação, calculada a partir do dia da admissão até o dia da alta, e com base no número de noites passadas no hospital. Pacientes admitidos e liberados no mesmo dia têm tempo de internação inferior a um dia.
até 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Juarez de Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HJM 0142/16-R (Outro identificador: Hospital Juárez de México)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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