La cryothérapie en tant que coadjuvant dans la prise en charge des morsures de serpent Crotaline avec antivenin.
26 février 2024 mis à jour par: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico
La cryothérapie en tant que coadjuvant dans la prise en charge de la morsure de serpent crotaline avec l'antivenin F(ab')2 : une étude pilote randomisée.
L'étude visait à déterminer l'effet de la cryothérapie locale en tant que coadjuvant chez les patients atteints de morsures de serpent traités avec du venin de thérapie F(ab')2 à l'hôpital Juárez de Mexico.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La cryothérapie locale induit une vasoconstriction qui entraîne une réduction du processus inflammatoire. Cependant, l'efficacité de la cryothérapie locale en tant que coadjuvant dans le traitement des morsures de serpent avec l'antivenin F(ab')2 est inconnue.
Objectif : Déterminer l'effet de la cryothérapie locale en tant que coadjuvant chez les patients atteints de morsures de serpent traités avec du venin de thérapie F(ab')2.
Matériel et méthodes : les sujets atteints d'envenimation par morsure de serpent de grade II, selon la classification de Christopher-Rodning, ont été recrutés par le service de toxicologie clinique de l'hôpital Juárez de México. Un groupe de patients a reçu une thérapie antivenimeuse F(ab')2 (antivipmyn®) plus une cryothérapie locale, et un autre groupe n'a reçu qu'une thérapie antivenimeuse F(ab')2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes et de tout âge avec une morsure de serpent de poison de grade II qui ont été admis au service de toxicologie clinique de l'hôpital Juárez de México.
Critère d'exclusion:
- Patients des deux sexes et de tout âge avec une morsure de serpent de poison de grade I, III ou IV qui ont été admis au service de toxicologie clinique de l'hôpital Juárez de México.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antivenin F(ab')2 plus cryothérapie locale.
Groupe A : les patients avec une morsure de serpent de Crotalus et une envenimation de grade II ont reçu un traitement antivenimeux F(ab')2 et l'application d'une cryothérapie locale.
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Antivipmyn est un antivenin d'origine équine produit par l'Institut Bioclon au Mexique (Laboratoires Silanes, Mexique).
Les venins de serpent utilisés pour créer les fragments F(ab')2 proviennent de Crotalus durissus et Bothrops asper.
Le nombre de doses de chaque patient dépendait de la classification et de l'évolution, comme indiqué par le fabricant pour l'envenimation de grade II : de 6 à 10 flacons de thérapie antivenimeuse F(ab)2, par voie intraveineuse, en dose initiale.
Une dose (flacon) consistait en 10 ml d'anticorps de cheval concentrés et modifiés polyvalents traités par digestion enzymatique pour neutraliser le venin de Bothrops asper à au moins 780 dose létale 50 (LD50) et le venin de Crotalus basiliscus à au moins 790 LD50.
La cryothérapie intermittente consistait à appliquer un sac plastique (la taille du sac dépendant de la taille de la lésion, environ 28 x 46 cm) rempli aux deux tiers de glace pilée (frappée) enveloppée dans une serviette appliquée pendant 20 minutes toutes les 4 heures à le site de la morsure de serpent tout au long du séjour à l'hôpital.
De nouveaux sacs de glace ont été utilisés après 4 heures.
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Comparateur actif: Antivenin F(ab')2.
Groupe B : patients ayant reçu uniquement un traitement antivenimeux F(ab')2.
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Antivipmyn est un antivenin d'origine équine produit par l'Institut Bioclon au Mexique (Laboratoires Silanes, Mexique).
Les venins de serpent utilisés pour créer les fragments F(ab')2 proviennent de Crotalus durissus et Bothrops asper.
Le nombre de doses de chaque patient dépendait de la classification et de l'évolution, comme indiqué par le fabricant pour l'envenimation de grade II : de 6 à 10 flacons de thérapie antivenimeuse F(ab)2, par voie intraveineuse, en dose initiale.
Une dose (flacon) consistait en 10 ml d'anticorps de cheval concentrés et modifiés polyvalents traités par digestion enzymatique pour neutraliser le venin de Bothrops asper à au moins 780 dose létale 50 (LD50) et le venin de Crotalus basiliscus à au moins 790 LD50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence distale du membre atteint à l'admission à l'hôpital.
Délai: Ligne de base.
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Les valeurs de circonférence du membre blessé ont été mesurées dans la circonférence distale (site le plus éloigné de la morsure avec le degré maximal estimé d'œdème, ou à l'extrémité du membre) sur l'extrémité affectée.
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Ligne de base.
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Circonférence proximale du membre atteint à l'admission à l'hôpital.
Délai: Ligne de base.
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Les valeurs de circonférence du membre blessé ont été mesurées dans la circonférence proximale (5-10 cm du site de la morsure) sur l'extrémité affectée.
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Ligne de base.
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Circonférence moyenne du membre affecté lors de l'admission à l'hôpital.
Délai: Ligne de base.
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Les valeurs de circonférence du membre blessé ont été mesurées dans la circonférence moyenne (mesure intermédiaire entre le diamètre proximal et distal) sur l'extrémité affectée.
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Ligne de base.
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Circonférence distale du membre atteint à l'admission à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les valeurs de circonférence du membre blessé ont été mesurées dans la circonférence distale (site le plus éloigné de la morsure avec le degré maximal estimé d'œdème, ou à l'extrémité du membre) sur l'extrémité affectée.
La mesure a été enregistrée au moment de la sortie de l'hôpital du patient.
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jusqu'à 24 semaines
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Circonférence proximale du membre atteint à l'admission à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
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Les valeurs de circonférence du membre blessé ont été mesurées dans la circonférence proximale (5-10 cm du site de la morsure) sur l'extrémité affectée.
La mesure a été enregistrée au moment de la sortie de l'hôpital du patient.
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jusqu'à 24 semaines.
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Circonférence moyenne du membre affecté lors de l'admission à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
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Les valeurs de circonférence du membre blessé ont été mesurées dans la circonférence moyenne (mesure intermédiaire entre le diamètre proximal et distal) sur l'extrémité affectée.
La mesure a été enregistrée au moment de la sortie de l'hôpital du patient.
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jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
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La durée d'un épisode de soins en hospitalisation, calculée du jour de l'admission au jour de la sortie, et basée sur le nombre de nuits passées à l'hôpital.
Les patients admis et sortis le même jour ont une durée de séjour inférieure à un jour.
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jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HJM 0142/16-R (Autre identifiant: Hospital Juárez de México)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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