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Kryotherapie als Coadjuvans bei der Behandlung von Crotaline-Schlangenbissen mit Gegengift.

26. Februar 2024 aktualisiert von: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryotherapie als Coadjuvans bei der Behandlung von Crotalin-Schlangenbiss mit F(ab')2-Gegengift: Eine randomisierte Pilotstudie.

Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung der lokalen Kryotherapie als Coadjuvans bei Patienten mit Schlangenbiss zu bestimmen, die am Hospital Juárez de Mexico mit dem Therapiegift F(ab')2 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Lokale Kryotherapie induziert eine Vasokonstriktion, die zu einer Reduktion des Entzündungsprozesses führt. Die Wirksamkeit der lokalen Kryotherapie als Coadjuvans bei der Behandlung von Schlangenbissen mit F(ab')2-Gegengift ist jedoch unbekannt.

Ziel: Bestimmen Sie die Wirkung der lokalen Kryotherapie als Coadjuvans bei Patienten mit Schlangenbiss, die mit dem Therapiegift F(ab')2 behandelt wurden.

Material und Methoden: Probanden mit Schlangenbissvergiftung Unfallgrad II gemäß der Christopher-Rodning-Klassifikation wurden vom Klinischen Toxikologiedienst des Krankenhauses Juárez de México aufgenommen. Eine Patientengruppe erhielt eine F(ab')2-Gegengifttherapie (Antivipmyn®) plus lokale Kryotherapie, und eine andere Gruppe erhielt nur eine F(ab')2-Gegengifttherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter und jeden Alters mit einem Schlangenbiss des Giftgrades II, die in den Klinischen Toxikologischen Dienst des Krankenhauses Juárez de México aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts und jeden Alters mit einem Schlangenbiss des Giftgrades I, III oder IV, die in den Klinischen Toxikologischen Dienst des Hospital Juárez de México aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F(ab')2-Gegengift plus lokale Kryotherapie.
Gruppe A: Patienten mit einem Crotalus-Schlangenbiss und einer Vergiftung Grad II erhielten eine F(ab')2-Gegengifttherapie und die Anwendung einer lokalen Kryotherapie.
Biologisch: F(ab)2-Gegengifttherapie (Antivipmyn®).
Antivipmyn ist ein Gegengift aus Pferden, das vom Institute Bioclon in Mexiko (Silanes Laboratories, México) hergestellt wird. Die zur Herstellung der F(ab')2-Fragmente verwendeten Schlangengifte stammen von Crotalus durissus und Bothrops asper. Die Anzahl der Dosen jedes Patienten hing von der Klassifizierung und Entwicklung ab, wie vom Hersteller für Vergiftungen Grad II angegeben: 6 bis 10 Flaschen F(ab)2-Gegengifttherapie intravenös als Anfangsdosis. Eine Dosis (Flasche) bestand aus 10 ml polyvalenten konzentrierten und modifizierten Pferdeantikörpern, die durch enzymatischen Verdau behandelt wurden, um das Gift von Bothrops asper auf mindestens 780 tödliche Dosis 50 (LD50) und das Gift von Crotalus basiliscus auf mindestens 790 LD50 zu neutralisieren.
Verfahren: Lokale Kryotherapie.
Die Intervall-Kryotherapie bestand aus der Anwendung eines Plastikbeutels (die Größe des Beutels hängt von der Größe der Läsion ab, etwa 28 x 46 cm), der zu zwei Dritteln mit zerstoßenem Eis (frapped) gefüllt und in ein Handtuch gewickelt für 20 Minuten alle 4 Stunden aufgetragen wurde die Stelle des Schlangenbisses während des gesamten Krankenhausaufenthaltes. Nach 4 Stunden wurden neue Eisbeutel verwendet.
Aktiver Komparator: F(ab')2 Gegengift.
Gruppe B: Patienten, die nur eine F(ab')2-Gegengifttherapie erhielten.
Biologisch: F(ab)2-Gegengifttherapie (Antivipmyn®).
Antivipmyn ist ein Gegengift aus Pferden, das vom Institute Bioclon in Mexiko (Silanes Laboratories, México) hergestellt wird. Die zur Herstellung der F(ab')2-Fragmente verwendeten Schlangengifte stammen von Crotalus durissus und Bothrops asper. Die Anzahl der Dosen jedes Patienten hing von der Klassifizierung und Entwicklung ab, wie vom Hersteller für Vergiftungen Grad II angegeben: 6 bis 10 Flaschen F(ab)2-Gegengifttherapie intravenös als Anfangsdosis. Eine Dosis (Flasche) bestand aus 10 ml polyvalenten konzentrierten und modifizierten Pferdeantikörpern, die durch enzymatischen Verdau behandelt wurden, um das Gift von Bothrops asper auf mindestens 780 tödliche Dosis 50 (LD50) und das Gift von Crotalus basiliscus auf mindestens 790 LD50 zu neutralisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distaler Umfang der betroffenen Extremität bei Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Umfangswerte der verletzten Extremität wurden im distalen Umfang (am weitesten vom Biss mit dem geschätzten maximalen Ödemgrad oder am Ende der Extremität entfernt) an der betroffenen Extremität gemessen.
Grundlinie.
Proximaler Umfang der betroffenen Extremität bei Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Umfangswerte der verletzten Extremität wurden im proximalen Umfang (5–10 cm von der Bissstelle) an der betroffenen Extremität gemessen.
Grundlinie.
Mittlerer Umfang der betroffenen Extremität bei Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Umfangswerte der verletzten Extremität wurden im mittleren Umfang (Zwischenmaß zwischen proximalem und distalem Durchmesser) an der betroffenen Extremität gemessen.
Grundlinie.
Distaler Umfang der betroffenen Extremität bei Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Umfangswerte der verletzten Extremität wurden im distalen Umfang (am weitesten vom Biss mit dem geschätzten maximalen Ödemgrad oder am Ende der Extremität entfernt) an der betroffenen Extremität gemessen. Die Messung wurde zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung des Patienten aufgezeichnet.
bis zu 24 Wochen
Proximaler Umfang der betroffenen Extremität bei Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
Die Umfangswerte der verletzten Extremität wurden im proximalen Umfang (5–10 cm von der Bissstelle) an der betroffenen Extremität gemessen. Die Messung wurde zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung des Patienten aufgezeichnet.
bis zu 24 Wochen.
Mittlerer Umfang der betroffenen Extremität bei Krankenhausaufnahme.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
Die Umfangswerte der verletzten Extremität wurden im mittleren Umfang (Zwischenmaß zwischen proximalem und distalem Durchmesser) an der betroffenen Extremität gemessen. Die Messung wurde zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung des Patienten aufgezeichnet.
bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
Die Dauer einer stationären Pflegeepisode, berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung und basierend auf der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte. Patienten, die am selben Tag aufgenommen und entlassen werden, haben eine Aufenthaltsdauer von weniger als einem Tag.
bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 0142/16-R (Andere Kennung: Hospital Juárez de México)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur F(ab)2-Gegengifttherapie (Antivipmyn®).

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