Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia jako środek wspomagający w leczeniu ukąszeń węży krotaliny z antytoksyną.

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Krioterapia jako środek wspomagający w leczeniu krotalinowego ukąszenia węży z antytoksyną F (ab') 2: randomizowane badanie pilotażowe.

Badanie miało na celu określenie wpływu krioterapii miejscowej jako środka wspomagającego u pacjentów z ukąszeniami węży leczonych terapią jadem F(ab')2 w Hospital Juárez de Mexico.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Krioterapia miejscowa powoduje skurcz naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia procesu zapalnego. Jednak skuteczność krioterapii miejscowej jako środka pomocniczego w leczeniu ukąszeń węży antytoksyną F(ab')2 jest nieznana.

Cel pracy: Określenie efektu krioterapii miejscowej jako leczenia wspomagającego u pacjentów z ukąszeniami węży leczonych jadem terapeutycznym F(ab')2.

Materiał i metody: Osoby, u których doszło do zatrucia jadem węża II stopnia według klasyfikacji Christophera-Rodninga, zostały włączone do Oddziału Toksykologii Klinicznej Szpitala Juárez de México. Jedna grupa pacjentów otrzymywała terapię antytoksyną F(ab')2 (antivipmyn®) plus miejscową krioterapię, a inna grupa otrzymywała tylko terapię antytoksyną F(ab')2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci iw każdym wieku z ukąszeniem węża o truciźnie II stopnia, którzy zostali przyjęci do Oddziału Toksykologii Klinicznej Szpitala Juárez de México.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obojga płci iw każdym wieku z ukąszeniem węża o stopniu trucizny I, III lub IV, którzy zostali przyjęci do Oddziału Toksykologii Klinicznej Szpitala Juárez de México.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antytoksyna F(ab')2 plus krioterapia miejscowa.
Grupa A: chorzy z ukąszeniem Crotalusa i zatruciem II stopnia otrzymali terapię antytoksyną F(ab')2 oraz zastosowanie krioterapii miejscowej.
Biologiczny: Terapia antytoksyną F(ab)2 (antivipmyn®).
Antivipmyn to antytoksyna pochodząca od koni, produkowana przez Institute Bioclon w Meksyku (Silanes Laboratories, México). Jad węża użyty do stworzenia fragmentów F(ab')2 pochodzi z Crotalus durissus i Bothrops asper. Liczba dawek każdego pacjenta zależała od klasyfikacji i ewolucji, zgodnie ze wskazaniami producenta dla zatrucia II stopnia: od 6 do 10 butelek terapii antytoksyną F(ab)2, dożylnie, jako dawka początkowa. Jedna dawka (butelka) składała się z 10 ml stężonych i zmodyfikowanych przeciwciał poliwalentnych końskich poddanych trawieniu enzymatycznemu w celu zneutralizowania jadu aspera Bothropsa do nie mniej niż 780 dawek śmiertelnych 50 (LD50) i jadu Crotalus basiliscus do nie mniej niż 790 LD50.
Procedura: Krioterapia miejscowa.
Krioterapia interwałowa polegała na przyłożeniu worka foliowego (wielkość worka w zależności od wielkości zmiany, około 28 x 46 cm) wypełnionego w dwóch trzecich kruszonym lodem (frapped) owiniętego w ręcznik nakładanego przez 20 minut co 4 godziny w temp. miejsce ukąszenia węża przez cały pobyt w szpitalu. Po 4 godzinach użyto nowych worków na lód.
Aktywny komparator: Antytoksyna F(ab')2.
Grupa B: pacjenci, którzy otrzymywali tylko terapię antytoksyną F(ab')2.
Biologiczny: Terapia antytoksyną F(ab)2 (antivipmyn®).
Antivipmyn to antytoksyna pochodząca od koni, produkowana przez Institute Bioclon w Meksyku (Silanes Laboratories, México). Jad węża użyty do stworzenia fragmentów F(ab')2 pochodzi z Crotalus durissus i Bothrops asper. Liczba dawek każdego pacjenta zależała od klasyfikacji i ewolucji, zgodnie ze wskazaniami producenta dla zatrucia II stopnia: od 6 do 10 butelek terapii antytoksyną F(ab)2, dożylnie, jako dawka początkowa. Jedna dawka (butelka) składała się z 10 ml stężonych i zmodyfikowanych przeciwciał poliwalentnych końskich poddanych trawieniu enzymatycznemu w celu zneutralizowania jadu aspera Bothropsa do nie mniej niż 780 dawek śmiertelnych 50 (LD50) i jadu Crotalus basiliscus do nie mniej niż 790 LD50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystalny obwód chorej kończyny przy przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wartości obwodów kończyny uszkodzonej mierzono w obwodzie dystalnym (miejsce najdalsze od miejsca ugryzienia z szacowanym maksymalnym stopniem obrzęku lub na końcu kończyny) na kończynie zajętej.
Linia bazowa.
Proksymalny obwód chorej kończyny przy przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wartości obwodów kończyny uszkodzonej mierzono w obwodzie proksymalnym (5-10 cm od miejsca ugryzienia) na kończynie zajętej.
Linia bazowa.
Środkowy obwód chorej kończyny przy przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wartości obwodów kończyny uszkodzonej mierzono w obwodzie środkowym (pomiar pośredni między średnicą proksymalną a dystalną) na kończynie zajętej.
Linia bazowa.
Dystalny obwód chorej kończyny przy przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wartości obwodów kończyny uszkodzonej mierzono w obwodzie dystalnym (miejsce najdalsze od miejsca ugryzienia z szacowanym maksymalnym stopniem obrzęku lub na końcu kończyny) na kończynie zajętej. Pomiar rejestrowano w momencie wypisu pacjenta ze szpitala.
do 24 tygodni
Proksymalny obwód chorej kończyny przy przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
Wartości obwodów kończyny uszkodzonej mierzono w obwodzie proksymalnym (5-10 cm od miejsca ugryzienia) na kończynie zajętej. Pomiar rejestrowano w momencie wypisu pacjenta ze szpitala.
do 24 tygodni.
Środkowy obwód chorej kończyny przy przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
Wartości obwodów kończyny uszkodzonej mierzono w obwodzie środkowym (pomiar pośredni między średnicą proksymalną a dystalną) na kończynie zajętej. Pomiar rejestrowano w momencie wypisu pacjenta ze szpitala.
do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
Długość epizodu opieki szpitalnej, liczona od dnia przyjęcia do dnia wypisu, na podstawie liczby nocy spędzonych w szpitalu. Pacjenci przyjęci i wypisani tego samego dnia mają pobyt krótszy niż jeden dzień.
do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 0142/16-R (Inny identyfikator: Hospital Juárez de México)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukąszenia węża

Badania kliniczne na Terapia antytoksyną F(ab)2 (antivipmyn®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj