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Crioterapia come coadiuvante nella gestione del morso di serpente crotalina con antiveleno.

26 febbraio 2024 aggiornato da: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Crioterapia come coadiuvante nella gestione del morso di serpente crotalina con antiveleno F(ab')2: uno studio pilota randomizzato.

Lo studio mirava a determinare l'effetto della crioterapia locale come coadiuvante nei pazienti con morso di serpente trattati con veleno di terapia F(ab')2 presso l'ospedale Juárez de Mexico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La crioterapia locale induce vasocostrizione, che porta ad una riduzione del processo infiammatorio. Tuttavia, l'efficacia della crioterapia locale come coadiuvante nel trattamento del morso di serpente con antiveleno F(ab')2 è sconosciuta.

Obiettivo: Determinare l'effetto della crioterapia locale come coadiuvante nei pazienti con morso di serpente trattati con veleno di terapia F(ab')2.

Materiale e metodi: I soggetti con incidente di avvelenamento da morso di serpente di grado II, secondo la classificazione di Christopher-Rodning, sono stati arruolati dal Servizio di tossicologia clinica dell'ospedale Juárez de México. Un gruppo di pazienti ha ricevuto terapia antiveleno F(ab')2 (antivipmyn®) più crioterapia locale, e un altro gruppo ha ricevuto solo terapia antiveleno F(ab')2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi età con un morso di serpente di grado di veleno II che sono stati ammessi al Servizio di Tossicologia Clinica dell'Ospedale Juárez de México.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi età con un morso di serpente di grado di veleno I, III o IV che sono stati ammessi al Servizio di Tossicologia Clinica dell'Ospedale Juárez de México.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F(ab')2 antiveleno più crioterapia locale.
Gruppo A: pazienti con morso di serpente Crotalus e avvelenamento di grado II hanno ricevuto terapia antiveleno F(ab')2 e applicazione di crioterapia locale.
Biologico: Terapia antiveleno F(ab)2 (antivipmyn®).
Antivipmyn è un antiveleno di origine equina prodotto dall'Istituto Bioclon in Messico (Silanes Laboratories, México). I veleni di serpente usati per creare i frammenti F(ab')2 provengono da Crotalus durissus e Bothrops asper. Il numero di dosi di ciascun paziente dipendeva dalla classificazione e dall'evoluzione, come indicato dal produttore per l'avvelenamento di grado II: da 6 a 10 flaconi di terapia antiveleno F(ab)2, per via endovenosa, come dose iniziale. Una dose (flacone) consisteva in 10 mL di anticorpi di cavallo polivalenti concentrati e modificati trattati mediante digestione enzimatica per neutralizzare il veleno di Bothrops asper a non meno di 780 dose letale 50 (LD50) e il veleno di Crotalus basiliscus a non meno di 790 LD50.
Procedura: Crioterapia locale.
La crioterapia a intervalli consisteva nell'applicare un sacchetto di plastica (la dimensione del sacchetto dipendeva dalle dimensioni della lesione, circa 28 x 46 cm) riempito per due terzi di ghiaccio tritato (frappato) avvolto in un asciugamano applicato per 20 minuti ogni 4 ore a il sito del morso di serpente per tutta la degenza in ospedale. Nuove borse del ghiaccio sono state utilizzate dopo 4 ore.
Comparatore attivo: F(ab')2 antiveleno.
Gruppo B: pazienti che hanno ricevuto solo terapia antiveleno F(ab')2.
Biologico: Terapia antiveleno F(ab)2 (antivipmyn®).
Antivipmyn è un antiveleno di origine equina prodotto dall'Istituto Bioclon in Messico (Silanes Laboratories, México). I veleni di serpente usati per creare i frammenti F(ab')2 provengono da Crotalus durissus e Bothrops asper. Il numero di dosi di ciascun paziente dipendeva dalla classificazione e dall'evoluzione, come indicato dal produttore per l'avvelenamento di grado II: da 6 a 10 flaconi di terapia antiveleno F(ab)2, per via endovenosa, come dose iniziale. Una dose (flacone) consisteva in 10 mL di anticorpi di cavallo polivalenti concentrati e modificati trattati mediante digestione enzimatica per neutralizzare il veleno di Bothrops asper a non meno di 780 dose letale 50 (LD50) e il veleno di Crotalus basiliscus a non meno di 790 LD50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza distale dell'arto colpito al momento del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Linea di base.
I valori di circonferenza dell'arto leso sono stati misurati nella circonferenza distale (sito più lontano dal morso con il grado massimo stimato di edema, o all'estremità dell'arto) sull'estremità interessata.
Linea di base.
Circonferenza prossimale dell'arto colpito al momento del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Linea di base.
I valori della circonferenza dell'arto leso sono stati misurati nella circonferenza prossimale (5-10 cm dalla sede del morso) sull'estremità interessata.
Linea di base.
Circonferenza media dell'arto colpito al momento del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Linea di base.
I valori della circonferenza dell'arto leso sono stati misurati nella circonferenza mediana (misura intermedia tra il diametro prossimale e distale) sull'estremità interessata.
Linea di base.
Circonferenza distale dell'arto colpito al momento del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I valori di circonferenza dell'arto leso sono stati misurati nella circonferenza distale (sito più lontano dal morso con il grado massimo stimato di edema, o all'estremità dell'arto) sull'estremità interessata. La misurazione è stata registrata al momento della dimissione ospedaliera del paziente.
fino a 24 settimane
Circonferenza prossimale dell'arto colpito al momento del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
I valori della circonferenza dell'arto leso sono stati misurati nella circonferenza prossimale (5-10 cm dalla sede del morso) sull'estremità interessata. La misurazione è stata registrata al momento della dimissione ospedaliera del paziente.
fino a 24 settimane.
Circonferenza media dell'arto colpito al momento del ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
I valori della circonferenza dell'arto leso sono stati misurati nella circonferenza mediana (misura intermedia tra il diametro prossimale e distale) sull'estremità interessata. La misurazione è stata registrata al momento della dimissione ospedaliera del paziente.
fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
La durata di un episodio di degenza ospedaliera, calcolata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, e in base al numero di notti trascorse in ospedale. I pazienti ricoverati e dimessi nello stesso giorno hanno una degenza inferiore a un giorno.
fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM 0142/16-R (Altro identificatore: Hospital Juárez de México)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morsi di serpente

Prove cliniche su Terapia antiveleno F(ab)2 (antivipmyn®).

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