Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi som koadjuvans i Crotaline Snakebite Management med Antivenom.

26 februari 2024 uppdaterad av: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapi som koadjuvans vid hantering av krotalint ormbett med F(ab')2-antigift: en randomiserad pilotstudie.

Studien syftade till att fastställa effekten av lokal kryoterapi som en coadjuvans hos patienter med ormbett som behandlats med F(ab')2-terapigift vid sjukhuset Juárez de Mexico.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Lokal kryoterapi inducerar vasokonstriktion, vilket leder till en minskning av den inflammatoriska processen. Effekten av lokal kryoterapi som koadjuvans vid ormbettbehandling med F(ab')2-antigift är dock okänd.

Syfte: Bestämma effekten av lokal kryoterapi som en coadjuvans hos patienter med ormbett behandlade med F(ab')2-terapigift.

Material och metoder: Försökspersoner med ormbettsförgiftning av olycka grad II, enligt Christopher-Rodning-klassificeringen, registrerades från Clinical Toxicology Service vid sjukhuset Juárez de México. En grupp patienter fick F(ab')2 antivenomterapi (antivipmyn®) plus lokal kryoterapi, och en annan grupp fick endast F(ab')2 antivenomterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen och alla åldrar med ett ormbett av gift grad II som togs in på Clinical Toxicology Service på sjukhuset Juárez de México.

Exklusions kriterier:

  • Patienter av båda könen och alla åldrar med ett ormbett av gift grad I, III eller IV som togs in på Clinical Toxicology Service på Hospital Juárez de México.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F(ab')2-antigift plus lokal kryoterapi.
Grupp A: patienter med ett Crotalus-ormbett och envenomation av grad II fick F(ab')2-antigiftterapi och applicering av lokal kryoterapi.
Antivipmyn är ett antigift från hästar som produceras av Institute Bioclon i Mexiko (Silanes Laboratories, México). Ormgiften som används för att skapa F(ab')2-fragmenten är från Crotalus durissus och Bothrops asper. Antalet doser av varje patient berodde på klassificeringen och utvecklingen, som anges av tillverkaren för giftbehandling av grad II: från 6 till 10 flaskor med F(ab)2 antivenomterapi, intravenöst, som en initial dos. En dos (flaska) bestod av 10 ml polyvalenta koncentrerade och modifierade hästantikroppar behandlade genom enzymatisk nedbrytning för att neutralisera Bothrops asper-giftet till minst 780 dödlig dos 50 (LD50), och Crotalus basiliscus-giftet till inte mindre än 790 LD50.
Intervallkryoterapi bestod av att applicera en plastpåse (påsens storlek beroende på skadans storlek, cirka 28 x 46 cm) två tredjedelar fylld med krossad is (frappad) insvept i en handduk applicerad i 20 minuter var 4:e timme kl. platsen för ormbett under hela sjukhusvistelsen. Nya ispåsar användes efter 4 timmar.
Aktiv komparator: F(ab')2-motgift.
Grupp B: patienter som endast fick F(ab')2 antivenomterapi.
Antivipmyn är ett antigift från hästar som produceras av Institute Bioclon i Mexiko (Silanes Laboratories, México). Ormgiften som används för att skapa F(ab')2-fragmenten är från Crotalus durissus och Bothrops asper. Antalet doser av varje patient berodde på klassificeringen och utvecklingen, som anges av tillverkaren för giftbehandling av grad II: från 6 till 10 flaskor med F(ab)2 antivenomterapi, intravenöst, som en initial dos. En dos (flaska) bestod av 10 ml polyvalenta koncentrerade och modifierade hästantikroppar behandlade genom enzymatisk nedbrytning för att neutralisera Bothrops asper-giftet till minst 780 dödlig dos 50 (LD50), och Crotalus basiliscus-giftet till inte mindre än 790 LD50.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: Baslinje.
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den distala omkretsen (platsen längst bort från bettet med den uppskattade maximala graden av ödem, eller i slutet av extremiteten) på den drabbade extremiteten.
Baslinje.
Proximal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: Baslinje.
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den proximala omkretsen (5-10 cm från bettplatsen) på den drabbade extremiteten.
Baslinje.
Mellersta omkretsen av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: Baslinje.
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i mittomkretsen (mellanmått mellan den proximala och distala diametern) på den drabbade extremiteten.
Baslinje.
Distal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: upp till 24 veckor
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den distala omkretsen (platsen längst bort från bettet med den uppskattade maximala graden av ödem, eller i slutet av extremiteten) på den drabbade extremiteten. Mätningen registrerades vid tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhuset.
upp till 24 veckor
Proximal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: upp till 24 veckor.
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den proximala omkretsen (5-10 cm från bettplatsen) på den drabbade extremiteten. Mätningen registrerades vid tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhuset.
upp till 24 veckor.
Mellersta omkretsen av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: upp till 24 veckor.
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i mittomkretsen (mellanmått mellan den proximala och distala diametern) på den drabbade extremiteten. Mätningen registrerades vid tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhuset.
upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till 24 veckor.
Längden på en slutenvårdsepisod, beräknad från intagningsdagen till utskrivningsdagen, och baserat på antalet nätter på sjukhus. Patienter som tas in och skrivs ut samma dag har en vistelsetid på mindre än en dag.
upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HJM 0142/16-R (Annan identifierare: Hospital Juárez de México)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).

3
Prenumerera