- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470791
Kryoterapi som koadjuvans i Crotaline Snakebite Management med Antivenom.
Kryoterapi som koadjuvans vid hantering av krotalint ormbett med F(ab')2-antigift: en randomiserad pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Lokal kryoterapi inducerar vasokonstriktion, vilket leder till en minskning av den inflammatoriska processen. Effekten av lokal kryoterapi som koadjuvans vid ormbettbehandling med F(ab')2-antigift är dock okänd.
Syfte: Bestämma effekten av lokal kryoterapi som en coadjuvans hos patienter med ormbett behandlade med F(ab')2-terapigift.
Material och metoder: Försökspersoner med ormbettsförgiftning av olycka grad II, enligt Christopher-Rodning-klassificeringen, registrerades från Clinical Toxicology Service vid sjukhuset Juárez de México. En grupp patienter fick F(ab')2 antivenomterapi (antivipmyn®) plus lokal kryoterapi, och en annan grupp fick endast F(ab')2 antivenomterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen och alla åldrar med ett ormbett av gift grad II som togs in på Clinical Toxicology Service på sjukhuset Juárez de México.
Exklusions kriterier:
- Patienter av båda könen och alla åldrar med ett ormbett av gift grad I, III eller IV som togs in på Clinical Toxicology Service på Hospital Juárez de México.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: F(ab')2-antigift plus lokal kryoterapi.
Grupp A: patienter med ett Crotalus-ormbett och envenomation av grad II fick F(ab')2-antigiftterapi och applicering av lokal kryoterapi.
|
Antivipmyn är ett antigift från hästar som produceras av Institute Bioclon i Mexiko (Silanes Laboratories, México).
Ormgiften som används för att skapa F(ab')2-fragmenten är från Crotalus durissus och Bothrops asper.
Antalet doser av varje patient berodde på klassificeringen och utvecklingen, som anges av tillverkaren för giftbehandling av grad II: från 6 till 10 flaskor med F(ab)2 antivenomterapi, intravenöst, som en initial dos.
En dos (flaska) bestod av 10 ml polyvalenta koncentrerade och modifierade hästantikroppar behandlade genom enzymatisk nedbrytning för att neutralisera Bothrops asper-giftet till minst 780 dödlig dos 50 (LD50), och Crotalus basiliscus-giftet till inte mindre än 790 LD50.
Intervallkryoterapi bestod av att applicera en plastpåse (påsens storlek beroende på skadans storlek, cirka 28 x 46 cm) två tredjedelar fylld med krossad is (frappad) insvept i en handduk applicerad i 20 minuter var 4:e timme kl. platsen för ormbett under hela sjukhusvistelsen.
Nya ispåsar användes efter 4 timmar.
|
Aktiv komparator: F(ab')2-motgift.
Grupp B: patienter som endast fick F(ab')2 antivenomterapi.
|
Antivipmyn är ett antigift från hästar som produceras av Institute Bioclon i Mexiko (Silanes Laboratories, México).
Ormgiften som används för att skapa F(ab')2-fragmenten är från Crotalus durissus och Bothrops asper.
Antalet doser av varje patient berodde på klassificeringen och utvecklingen, som anges av tillverkaren för giftbehandling av grad II: från 6 till 10 flaskor med F(ab)2 antivenomterapi, intravenöst, som en initial dos.
En dos (flaska) bestod av 10 ml polyvalenta koncentrerade och modifierade hästantikroppar behandlade genom enzymatisk nedbrytning för att neutralisera Bothrops asper-giftet till minst 780 dödlig dos 50 (LD50), och Crotalus basiliscus-giftet till inte mindre än 790 LD50.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Distal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: Baslinje.
|
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den distala omkretsen (platsen längst bort från bettet med den uppskattade maximala graden av ödem, eller i slutet av extremiteten) på den drabbade extremiteten.
|
Baslinje.
|
Proximal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: Baslinje.
|
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den proximala omkretsen (5-10 cm från bettplatsen) på den drabbade extremiteten.
|
Baslinje.
|
Mellersta omkretsen av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: Baslinje.
|
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i mittomkretsen (mellanmått mellan den proximala och distala diametern) på den drabbade extremiteten.
|
Baslinje.
|
Distal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den distala omkretsen (platsen längst bort från bettet med den uppskattade maximala graden av ödem, eller i slutet av extremiteten) på den drabbade extremiteten.
Mätningen registrerades vid tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhuset.
|
upp till 24 veckor
|
Proximal omkrets av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: upp till 24 veckor.
|
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i den proximala omkretsen (5-10 cm från bettplatsen) på den drabbade extremiteten.
Mätningen registrerades vid tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhuset.
|
upp till 24 veckor.
|
Mellersta omkretsen av den drabbade extremiteten vid sjukhusinläggning.
Tidsram: upp till 24 veckor.
|
Omkretsvärdena för den skadade extremiteten mättes i mittomkretsen (mellanmått mellan den proximala och distala diametern) på den drabbade extremiteten.
Mätningen registrerades vid tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhuset.
|
upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelse.
Tidsram: upp till 24 veckor.
|
Längden på en slutenvårdsepisod, beräknad från intagningsdagen till utskrivningsdagen, och baserat på antalet nätter på sjukhus.
Patienter som tas in och skrivs ut samma dag har en vistelsetid på mindre än en dag.
|
upp till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HJM 0142/16-R (Annan identifierare: Hospital Juárez de México)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Avslutad
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAvslutadEnvenomation, ormbett | EnvenomationIndien
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish...Avslutad
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...AvslutadFörgiftning av Scorpion StingMarocko
-
University of ArizonaAvslutadOrmbett av korall | Toxisk effekt av Coral Snake VenomFörenta staterna
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekryteringIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAvslutadScorpion Sting EnvenomationFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaAvslutadBlodkoagulationsstörningar | OrmbettFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion StingFörenta staterna
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAvslutadScorpion Sting EnvenomationMexiko