Cryotherapie als coadjuvans bij Crotaline Snakebite Management met Antivenom.
26 februari 2024 bijgewerkt door: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico
Cryotherapie als coadjuvans bij de behandeling van Crotaline-slangenbeet met F(ab')2 Antivenom: een gerandomiseerde pilotstudie.
De studie was gericht op het bepalen van het effect van lokale cryotherapie als coadjuvans bij patiënten met slangenbeet die werden behandeld met F(ab')2-therapiegif in het ziekenhuis Juárez de Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Lokale cryotherapie induceert vasoconstrictie, wat leidt tot een vermindering van het ontstekingsproces. De werkzaamheid van lokale cryotherapie als coadjuvans bij de behandeling van slangenbeet met F(ab')2-tegengif is echter onbekend.
Doelstelling: Bepaling van het effect van lokale cryotherapie als coadjuvans bij patiënten met slangenbeet behandeld met F(ab')2-therapiegif.
Materiaal en methoden: Proefpersonen met slangenbeetvergiftiging graad II, volgens de classificatie van Christopher-Rodning, werden ingeschreven bij de Klinische Toxicologische Dienst van het ziekenhuis Juárez de México. Eén groep patiënten kreeg F(ab')2 antivenom-therapie (antivipmyn®) plus lokale cryotherapie, en een andere groep kreeg alleen F(ab')2 antivenom-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten en alle leeftijden met een slangenbeet van gifgraad II die werden opgenomen in de Klinische Toxicologische Dienst van het ziekenhuis Juárez de México.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van beide geslachten en alle leeftijden met een slangenbeet van gifgraad I, III of IV die werden opgenomen in de dienst Klinische Toxicologie van het ziekenhuis Juárez de México.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F(ab')2 tegengif plus lokale cryotherapie.
Groep A: patiënten met een Crotalus-slangenbeet en graad II-vergiftiging kregen F(ab')2-antigiftherapie en toepassing van lokale cryotherapie.
|
Antivipmyn is een tegengif van paarden, geproduceerd door Institute Bioclon in Mexico (Silanes Laboratories, México).
Het slangengif dat is gebruikt om de F(ab')2-fragmenten te maken, is afkomstig van Crotalus durissus en Bothrops asper.
Het aantal doses van elke patiënt hing af van de classificatie en evolutie, zoals aangegeven door de fabrikant voor vergiftiging van graad II: van 6 tot 10 flessen F(ab)2-antivenom-therapie, intraveneus, als startdosis.
Eén dosis (fles) bestond uit 10 ml polyvalente geconcentreerde en gemodificeerde paardenantilichamen behandeld door enzymatische digestie om het Bothrops asper-gif te neutraliseren tot niet minder dan 780 dodelijke dosis 50 (LD50), en het Crotalus basiliscus-gif tot niet minder dan 790 LD50.
Intervalcryotherapie bestond uit het aanbrengen van een plastic zak (de grootte van de zak hangt af van de grootte van de laesie, ongeveer 28 x 46 cm), tweederde gevuld met gemalen ijs (gefrapt), gewikkeld in een handdoek, gedurende 20 minuten om de 4 uur aangebracht op de plaats van de slangenbeet tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Na 4 uur werden nieuwe ijszakken gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: F(ab')2 tegengif.
Groep B: patiënten die alleen F(ab')2 antivenom-therapie kregen.
|
Antivipmyn is een tegengif van paarden, geproduceerd door Institute Bioclon in Mexico (Silanes Laboratories, México).
Het slangengif dat is gebruikt om de F(ab')2-fragmenten te maken, is afkomstig van Crotalus durissus en Bothrops asper.
Het aantal doses van elke patiënt hing af van de classificatie en evolutie, zoals aangegeven door de fabrikant voor vergiftiging van graad II: van 6 tot 10 flessen F(ab)2-antivenom-therapie, intraveneus, als startdosis.
Eén dosis (fles) bestond uit 10 ml polyvalente geconcentreerde en gemodificeerde paardenantilichamen behandeld door enzymatische digestie om het Bothrops asper-gif te neutraliseren tot niet minder dan 780 dodelijke dosis 50 (LD50), en het Crotalus basiliscus-gif tot niet minder dan 790 LD50.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale omtrek van de aangedane ledemaat bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De omtrekwaarden van de gewonde ledemaat werden gemeten in de distale omtrek (plaats die het verst verwijderd is van de beet met de geschatte maximale mate van oedeem, of aan het einde van de ledemaat) op de aangedane extremiteit.
|
Basislijn.
|
|
Proximale omtrek van de aangedane ledemaat bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De omtrekwaarden van de gewonde ledemaat werden gemeten in de proximale omtrek (5-10 cm vanaf de plaats van de beet) op de aangedane extremiteit.
|
Basislijn.
|
|
Middenomtrek van de aangedane ledemaat bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De omtrekwaarden van de gewonde ledemaat werden gemeten in de middelste omtrek (tussenmeting tussen de proximale en distale diameter) op de aangedane extremiteit.
|
Basislijn.
|
|
Distale omtrek van de aangedane ledemaat bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De omtrekwaarden van de gewonde ledemaat werden gemeten in de distale omtrek (plaats die het verst verwijderd is van de beet met de geschatte maximale mate van oedeem, of aan het einde van de ledemaat) op de aangedane extremiteit.
De meting werd geregistreerd op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
tot 24 weken
|
|
Proximale omtrek van de aangedane ledemaat bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
|
De omtrekwaarden van de gewonde ledemaat werden gemeten in de proximale omtrek (5-10 cm vanaf de plaats van de beet) op de aangedane extremiteit.
De meting werd geregistreerd op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
tot 24 weken.
|
|
Middenomtrek van de aangedane ledemaat bij ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
|
De omtrekwaarden van de gewonde ledemaat werden gemeten in de middelste omtrek (tussenmeting tussen de proximale en distale diameter) op de aangedane extremiteit.
De meting werd geregistreerd op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
|
De duur van een intramurale zorgperiode, berekend vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, en op basis van het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis.
Patiënten die op dezelfde dag worden opgenomen en ontslagen, hebben een verblijfsduur van minder dan een dag.
|
tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HJM 0142/16-R (Andere identificatie: Hospital Juárez de México)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .