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해독제로 Crotaline Snakebite 관리에서 Coadjuvant로서의 냉동 요법.

2024년 2월 26일 업데이트: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

F(ab')2 해독제로 Crotaline Snakebite 관리에서 Coadjuvant로서의 냉동 요법: 무작위 파일럿 연구.

이 연구의 목적은 Hospital Juárez de Mexico에서 F(ab')2 치료 독으로 치료받은 뱀에 물린 환자의 보조 보조제로서 국소 냉동 요법의 효과를 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 국소 냉동 요법은 염증 과정을 감소시키는 혈관 수축을 유도합니다. 그러나, F(ab')2 항독소를 사용한 뱀 교상 치료에서 공동 보조제로서 국소 냉동 요법의 효능은 알려져 있지 않습니다.

목표: F(ab')2 치료 독으로 치료한 뱀에 물린 환자에서 보조 보조제로서 국소 냉동 요법의 효과를 결정합니다.

재료 및 방법: Christopher-Rodning 분류에 따라 뱀에 물린 독극물 사고 등급 II를 가진 피험자는 Juárez de México 병원의 임상 독성 서비스에서 등록되었습니다. 한 그룹의 환자는 F(ab')2 항독 요법(antivipmyn®)과 국소 냉동 요법을 받았고 다른 그룹은 F(ab')2 항독 요법만 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Juárez de México 병원의 임상 독성학 서비스에 입원한 독 등급 II의 독극물이 있는 남녀 및 연령의 환자.

제외 기준:

  • Juárez de México 병원의 임상 독성학 서비스에 입원한 독극물 등급 I, III 또는 IV의 뱀에 물린 남녀 및 모든 연령의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F(ab')2 해독제 + 국소 냉동 요법.
그룹 A: Crotalus 뱀에 물린 환자 및 등급 II 독극물이 F(ab')2 항독 요법 및 국소 냉동 요법 적용을 받았습니다.
생물학적: F(ab)2 항독 요법(antivipmyn®).
Antivipmyn은 멕시코의 Institute Bioclon(멕시코 Silanes Laboratories)에서 생산하는 말 기원 항독소입니다. F(ab')2 조각을 만드는 데 사용된 뱀 독은 Crotalus durissus와 Bothrops asper에서 가져온 것입니다. 각 환자의 투여 횟수는 등급 II 독극물에 대해 제조업체가 지시한 바와 같이 분류 및 진화에 따라 다릅니다: 초기 투여량으로 F(ab)2 항독소 요법 6병에서 10병까지 정맥 주사. 한 용량(병)은 보스롭스 아스퍼 독을 780 치사량 50(LD50) 이상으로 중화하고 크로탈루스 바실리스쿠스 독을 790 LD50 이상으로 중화하기 위해 효소 소화로 처리한 다가 농축 및 변형된 말 항체 10 mL로 구성되었습니다.
절차: 국소 크라이오테라피.
Interval cryotherapy는 플라스틱 백(병변의 크기에 따라 백의 크기, 약 28 x 46 cm)을 2/3가 채워진 얼음 조각(frapped)으로 수건으로 감싸고 4시간마다 20분 동안 적용하는 것으로 구성됩니다. 입원 기간 내내 뱀에게 물린 부위. 4시간 후 새로운 아이스백을 사용하였다.
활성 비교기: F(ab')2 해독제.
그룹 B: F(ab')2 항독소 요법만 받은 환자.
생물학적: F(ab)2 항독 요법(antivipmyn®).
Antivipmyn은 멕시코의 Institute Bioclon(멕시코 Silanes Laboratories)에서 생산하는 말 기원 항독소입니다. F(ab')2 조각을 만드는 데 사용된 뱀 독은 Crotalus durissus와 Bothrops asper에서 가져온 것입니다. 각 환자의 투여 횟수는 등급 II 독극물에 대해 제조업체가 지시한 바와 같이 분류 및 진화에 따라 다릅니다: 초기 투여량으로 F(ab)2 항독소 요법 6병에서 10병까지 정맥 주사. 한 용량(병)은 보스롭스 아스퍼 독을 780 치사량 50(LD50) 이상으로 중화하고 크로탈루스 바실리스쿠스 독을 790 LD50 이상으로 중화하기 위해 효소 소화로 처리한 다가 농축 및 변형된 말 항체 10 mL로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원 시 영향을 받는 사지의 말단 둘레.
기간: 기준선.
손상된 사지의 둘레 값은 환측 사지의 원위 둘레(추정된 최대 부종 정도가 예상되는 물린 곳에서 가장 먼 부위 또는 사지의 끝)에서 측정되었습니다.
기준선.
입원 시 영향을 받은 사지의 근위 둘레.
기간: 기준선.
손상된 사지의 둘레 값은 환측 말단의 근위 둘레(물린 부위로부터 5-10cm)에서 측정되었습니다.
기준선.
입원 시 영향을 받은 사지의 중간 둘레.
기간: 기준선.
손상된 사지의 둘레 값은 환부의 중간 둘레(근위 직경과 원위 직경 사이의 중간 측정)에서 측정되었습니다.
기준선.
병원 입원 시 영향을 받는 사지의 말단 둘레.
기간: 최대 24주
손상된 사지의 둘레 값은 환측 사지의 원위 둘레(추정된 최대 부종 정도가 예상되는 물린 곳에서 가장 먼 부위 또는 사지의 끝)에서 측정되었습니다. 측정은 환자가 퇴원할 때 기록되었습니다.
최대 24주
입원 시 영향을 받은 사지의 근위 둘레.
기간: 최대 24주.
손상된 사지의 둘레 값은 환측 말단의 근위 둘레(물린 부위로부터 5-10cm)에서 측정되었습니다. 측정은 환자가 퇴원할 때 기록되었습니다.
최대 24주.
입원 시 영향을 받은 사지의 중간 둘레.
기간: 최대 24주.
손상된 사지의 둘레 값은 환부의 중간 둘레(근위 직경과 원위 직경 사이의 중간 측정)에서 측정되었습니다. 측정은 환자가 퇴원할 때 기록되었습니다.
최대 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원.
기간: 최대 24주.
입원일부터 퇴원일까지 계산되고 병원에서 보낸 밤 수를 기준으로 한 입원 치료 에피소드의 기간입니다. 같은 날 입원 및 퇴원하는 환자의 체류 기간은 1일 미만입니다.
최대 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Juarez de Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HJM 0142/16-R (기타 식별자: Hospital Juárez de México)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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