Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия как вспомогательное средство при лечении змеиного укуса Кроталином с помощью противоядия.

26 февраля 2024 г. обновлено: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Криотерапия в качестве вспомогательного средства при укусе кроталиновой змеи с противоядием F (ab') 2: рандомизированное экспериментальное исследование.

Исследование было направлено на определение эффекта местной криотерапии в качестве вспомогательного средства у пациентов со змеиным укусом, получавших лечение ядом F(ab')2 в больнице Хуарес де Мехико.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Локальная криотерапия вызывает сужение сосудов, что приводит к уменьшению воспалительного процесса. Однако эффективность местной криотерапии в качестве вспомогательного средства при лечении змеиных укусов противоядием F(ab')2 неизвестна.

Цель: определить эффект местной криотерапии в качестве вспомогательного средства у пациентов с укусом змеи, получавших лечение ядом F(ab')2.

Материалы и методы. Субъекты с отравлением змеиным ядом II степени по классификации Кристофера-Роднинга были зарегистрированы в Службе клинической токсикологии больницы Хуарес де Мехико. Одна группа пациентов получала противоядие F(ab')2 (антивипмин®) плюс локальная криотерапия, а другая группа получала только противоядие F(ab')2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов и любого возраста с укусом змеи II степени яда, которые были госпитализированы в Службу клинической токсикологии больницы Хуарес де Мехико.

Критерий исключения:

  • Пациенты обоих полов и любого возраста с укусом змеи степени яда I, III или IV, которые были госпитализированы в Службу клинической токсикологии больницы Хуарес де Мехико.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противоядие F(ab')2 плюс локальная криотерапия.
Группа А: пациенты с укусом змеи Crotalus и отравлением II степени получали противоядие F(ab')2 и применяли локальную криотерапию.
Биологический: Противоядие F(ab)2 (антивипмин®).
Antivipmyn — это противоядие лошадиного происхождения, производимое Институтом Биоклон в Мексике (Silanes Laboratories, México). Змеиные яды, использованные для создания фрагментов F(ab')2, взяты из Crotalus durissus и Bothrops asper. Количество доз для каждого пациента зависело от классификации и эволюции, как указано производителем для отравления II степени: от 6 до 10 флаконов противоядия F(ab)2, внутривенно, в качестве начальной дозы. Одна доза (флакон) состояла из 10 мл поливалентных концентрированных и модифицированных лошадиных антител, обработанных ферментативным расщеплением для нейтрализации яда Bothrops asper до не менее 780 летальных доз 50 (LD50) и яда Crotalus basiliscus до не менее 790 LD50.
Процедура: Локальная криотерапия.
Интервальная криотерапия заключалась в наложении пластикового мешка (размер мешка в зависимости от размера поражения, примерно 28 х 46 см), на две трети заполненного дробленым льдом (фрэпп), завернутого в полотенце, накладываемого на 20 минут каждые 4 часа в место укуса змеи на протяжении всего пребывания в больнице. Новые пакеты со льдом использовали через 4 часа.
Активный компаратор: F(ab')2 противоядие.
Группа B: пациенты, получавшие только противоядие F(ab')2.
Биологический: Противоядие F(ab)2 (антивипмин®).
Antivipmyn — это противоядие лошадиного происхождения, производимое Институтом Биоклон в Мексике (Silanes Laboratories, México). Змеиные яды, использованные для создания фрагментов F(ab')2, взяты из Crotalus durissus и Bothrops asper. Количество доз для каждого пациента зависело от классификации и эволюции, как указано производителем для отравления II степени: от 6 до 10 флаконов противоядия F(ab)2, внутривенно, в качестве начальной дозы. Одна доза (флакон) состояла из 10 мл поливалентных концентрированных и модифицированных лошадиных антител, обработанных ферментативным расщеплением для нейтрализации яда Bothrops asper до не менее 780 летальных доз 50 (LD50) и яда Crotalus basiliscus до не менее 790 LD50.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в дистальной окружности (наиболее удаленное от места укуса место с предполагаемой максимальной степенью отека или на конце конечности) на пораженной конечности.
Базовый уровень.
Проксимальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в проксимальной окружности (5-10 см от места укуса) на пораженной конечности.
Базовый уровень.
Средняя окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли по средней окружности (промежуточное измерение между проксимальным и дистальным диаметром) на пораженной конечности.
Базовый уровень.
Дистальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: до 24 недель
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в дистальной окружности (наиболее удаленное от места укуса место с предполагаемой максимальной степенью отека или на конце конечности) на пораженной конечности. Измерение было зарегистрировано во время выписки пациента из стационара.
до 24 недель
Проксимальная окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: до 24 недель.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли в проксимальной окружности (5-10 см от места укуса) на пораженной конечности. Измерение было зарегистрировано во время выписки пациента из стационара.
до 24 недель.
Средняя окружность пораженной конечности при поступлении в стационар.
Временное ограничение: до 24 недель.
Значения окружности поврежденной конечности измеряли по средней окружности (промежуточное измерение между проксимальным и дистальным диаметром) на пораженной конечности. Измерение было зарегистрировано во время выписки пациента из стационара.
до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице.
Временное ограничение: до 24 недель.
Продолжительность стационарного лечения, рассчитанная со дня поступления до дня выписки и основанная на количестве ночей, проведенных в больнице. Пациенты, госпитализированные и выписанные в один и тот же день, имеют продолжительность пребывания менее одного дня.
до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Juarez de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HJM 0142/16-R (Другой идентификатор: Hospital Juárez de México)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противоядие F(ab)2 (антивипмин®).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться