Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia apuaineena krotaliinikäärmeen pureman hoidossa antivenomilla.

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapia apuaineena krotaliinikäärmeen pureman hoidossa F(ab')2-antimyrkyllä: satunnaistettu pilottitutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää paikallisen kryoterapian vaikutus apuaineena käärmeenpuremista saaneilla potilailla, joita hoidettiin F(ab')2-hoitomyrkkyllä ​​Juárez de Mexicon sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Paikallinen kryoterapia indusoi verisuonten supistumista, mikä johtaa tulehdusprosessin vähenemiseen. Paikallisen kryoterapian tehoa apuaineena käärmeenpuremien hoidossa F(ab')2-antimyrkkyllä ​​ei kuitenkaan tunneta.

Tavoite: Selvitä paikallisen kryoterapian vaikutus koadjuvanttina käärmeenpuremista saaneilla potilailla, joita on hoidettu F(ab')2-hoitomyrkkyllä.

Materiaali ja menetelmät: Koehenkilöt, joilla oli käärmeenpuremien myrkytystapaturmaluokka II Christopher-Rodningin luokituksen mukaan, otettiin mukaan Juárez de Méxicon sairaalan kliinisen toksikologian palvelukseen. Yksi potilasryhmä sai F(ab')2-myrkkyvastaista hoitoa (antivipmyn®) plus paikallista kryoterapiaa, ja toinen ryhmä sai vain F(ab')2-myrkkyvastaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmista sukupuolista ja minkä ikäisistä tahansa potilaat, jotka ovat saaneet käärmeen pureman myrkkyasteen II:n, jotka otettiin Juárez de Méxicon sairaalan kliiniseen toksikologiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmista sukupuolista ja minkä ikäisistä tahansa potilaat, joilla on myrkkyasteen I, III tai IV käärmeen purema, jotka on otettu Juárez de Méxicon sairaalan kliiniseen toksikologiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F(ab')2 antimyrkky sekä paikallinen kryoterapia.
Ryhmä A: potilaat, joilla oli Crotalus-käärmeenpurema ja asteen II myrkytys, saivat F(ab')2-myrkkyä estävää hoitoa ja paikallista kryoterapiaa.
Biologinen: F(ab)2 antimyrkkyhoito (antivipmyn®).
Antivipmyn on hevosperäinen antimyrkky, jota tuottaa Institute Bioclon Meksikossa (Silanes Laboratories, México). F(ab')2-fragmenttien luomiseen käytetyt käärmemyrkyt ovat peräisin Crotalus durissuksesta ja Bothrops asperista. Kunkin potilaan annosten lukumäärä riippui luokittelusta ja kehityksestä, kuten valmistaja on ilmoittanut asteen II myrkyllisyydestä: 6 - 10 pulloa F(ab)2-myrkytysten vastaista hoitoa, suonensisäisesti, aloitusannoksena. Yksi annos (pullo) koostui 10 ml:sta moniarvoisia konsentroituja ja muunneltuja hevosen vasta-aineita, jotka oli käsitelty entsymaattisella pilkkomalla asperman myrkky neutraloimiseksi vähintään 780 tappavaan annokseen 50 (LD50) ja Crotalus basiliscus -myrkky vähintään 790 LD50:ään.
Menettely: Paikallinen kryoterapia.
Intervallinen kryoterapia koostui muovipussin (pussin koko riippuen leesion koosta, noin 28 x 46 cm) asettamisesta kaksi kolmasosaa jäämurskalla täytettyä (fraktioitua) pyyhkeeseen käärittynä 20 minuutin ajan 4 tunnin välein klo. käärmeen pureman paikka koko sairaalahoidon ajan. Uudet jääpussit käytettiin 4 tunnin kuluttua.
Active Comparator: F(ab')2 antimyrkky.
Ryhmä B: potilaat, jotka saivat vain F(ab')2-myrkkyvastaista hoitoa.
Biologinen: F(ab)2 antimyrkkyhoito (antivipmyn®).
Antivipmyn on hevosperäinen antimyrkky, jota tuottaa Institute Bioclon Meksikossa (Silanes Laboratories, México). F(ab')2-fragmenttien luomiseen käytetyt käärmemyrkyt ovat peräisin Crotalus durissuksesta ja Bothrops asperista. Kunkin potilaan annosten lukumäärä riippui luokittelusta ja kehityksestä, kuten valmistaja on ilmoittanut asteen II myrkyllisyydestä: 6 - 10 pulloa F(ab)2-myrkytysten vastaista hoitoa, suonensisäisesti, aloitusannoksena. Yksi annos (pullo) koostui 10 ml:sta moniarvoisia konsentroituja ja muunneltuja hevosen vasta-aineita, jotka oli käsitelty entsymaattisella pilkkomalla asperman myrkky neutraloimiseksi vähintään 780 tappavaan annokseen 50 (LD50) ja Crotalus basiliscus -myrkky vähintään 790 LD50:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioituneen raajan distaalinen ympärysmitta sairaalassa.
Aikaikkuna: Perustaso.
Vaurioituneen raajan ympärysmitan arvot mitattiin distaalisessa ympärysmitassa (puremasta kauimpana oleva kohta, jossa on arvioitu maksimi turvotusaste, tai raajan päässä) vaurioituneen raajan kohdalla.
Perustaso.
Vaurioituneen raajan proksimaalinen ympärysmitta sairaalaan tullessa.
Aikaikkuna: Perustaso.
Vaurioituneen raajan ympärysmitta mitattiin vaurioituneen raajan proksimaalisesta ympärystä (5-10 cm pureman kohdasta).
Perustaso.
Vaurioituneen raajan keskiympärysmitta sairaalassa.
Aikaikkuna: Perustaso.
Vaurioituneen raajan ympärysmitta mitattiin vaurioituneen raajan keskikehästä (välimitta proksimaalisen ja distaalisen halkaisijan välillä).
Perustaso.
Vaurioituneen raajan distaalinen ympärysmitta sairaalassa.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Vaurioituneen raajan ympärysmitan arvot mitattiin distaalisessa ympärysmitassa (puremasta kauimpana oleva kohta, jossa on arvioitu maksimi turvotusaste, tai raajan päässä) vaurioituneen raajan kohdalla. Mittaus tallennettiin potilaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
jopa 24 viikkoa
Vaurioituneen raajan proksimaalinen ympärysmitta sairaalaan tullessa.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa.
Vaurioituneen raajan ympärysmitta mitattiin vaurioituneen raajan proksimaalisesta ympärystä (5-10 cm pureman kohdasta). Mittaus tallennettiin potilaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
jopa 24 viikkoa.
Vaurioituneen raajan keskiympärysmitta sairaalassa.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa.
Vaurioituneen raajan ympärysmitta mitattiin vaurioituneen raajan keskikehästä (välimitta proksimaalisen ja distaalisen halkaisijan välillä). Mittaus tallennettiin potilaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
jopa 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa.
Sairaalahoitojakson pituus laskettuna vastaanottopäivästä kotiutuspäivään ja perustuu sairaalassa vietettyjen öiden määrään. Samana päivänä vastaanotettujen ja kotiutuneiden potilaiden oleskeluaika on alle yksi päivä.
jopa 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Juarez de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJM 0142/16-R (Muu tunniste: Hospital Juárez de México)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käärmeenpuremat

Kliiniset tutkimukset F(ab)2 antimyrkkyhoito (antivipmyn®).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa