Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioterápia koadjuvánsként a krotalin kígyómarás kezelésében antivenommal.

2024. február 26. frissítette: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

A krioterápia mint koadjuváns a krotalin kígyómarás kezelésében F(ab')2 antiméreggel: Randomizált kísérleti vizsgálat.

A vizsgálat célja a helyi krioterápia, mint koadjuváns hatásának meghatározása volt F(ab')2 terápiás méreggel kezelt kígyómarásban szenvedő betegeknél a Juárez de Mexico kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A lokális krioterápia érszűkületet vált ki, ami a gyulladásos folyamat csökkenéséhez vezet. Azonban a helyi krioterápia, mint koadjuváns hatékonysága a kígyómarás F(ab')2 antiméreggel végzett kezelésében nem ismert.

Célkitűzés: A helyi krioterápia, mint koadjuváns hatásának meghatározása F(ab')2 terápiás méreggel kezelt kígyómaráson átesett betegeknél.

Anyag és módszer: A Christopher-Rodning besorolás szerinti II. fokozatú kígyómarás mérgezéses vizsgálati alanyokat a Juárez de México Kórház Klinikai Toxikológiai Szolgálatából vették fel. A betegek egy csoportja F(ab')2 antiméreg terápiát (antivipmyn®) plusz helyi krioterápiát kapott, egy másik csoport pedig csak F(ab')2 antiméreg terápiát kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű és bármely életkorú, II. fokozatú mérgezéses kígyómarásban szenvedő betegek, akiket a Juárez de México Kórház Klinikai Toxikológiai Szolgálatára vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét nemű és bármely életkorú, I., III. vagy IV. fokú mérgezési fokozatú kígyómarásban szenvedő betegek, akiket a Juárez de México Kórház Klinikai Toxikológiai Szolgálatára vettek fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F(ab')2 antiméreg plusz helyi krioterápia.
A csoport: Crotalus kígyómarásban és II. fokozatú mérgezésben szenvedő betegek F(ab')2 antiméreg terápiát és helyi krioterápia alkalmazását kapták.
Biológiai: F(ab)2 antiméreg terápia (antivipmyn®).
Az Antivipmyn egy ló eredetű antiméreg, amelyet a mexikói Bioclon Institute (Silanes Laboratories, México) állít elő. Az F(ab')2 töredékek létrehozásához használt kígyómérgek a Crotalus durissus és a Bothrops aspersból származnak. Az egyes betegek adagjainak száma a besorolástól és az evolúciótól függött, amint azt a gyártó a II. fokozatú mérgezésre jelezte: 6-10 üveg F(ab)2 antiméreg terápia intravénásan, kezdődózisként. Egy adag (palack) 10 ml polivalens koncentrált és módosított lóantitestet tartalmazott, amelyet enzimatikus emésztéssel kezeltek, hogy a Bothrops asperma mérgét legalább 780 letális adag 50 (LD50) értékre, a Crotalus basiliscus mérgét pedig legalább 790 LD50-re semlegesítsék.
Eljárás: Helyi krioterápia.
Az intervallum krioterápia abból állt, hogy egy műanyag zacskót (a zacskó mérete a sérülés méretétől függően kb. 28 x 46 cm) kétharmad részében törülközőbe csomagolva törülközőbe csomagolva zúzott jéggel töltötték fel, 20 percig 4 óránként a kígyómarás helye a kórházi tartózkodás alatt. 4 óra elteltével új jégzacskókat használtak.
Aktív összehasonlító: F(ab')2 antiméreg.
B csoport: csak F(ab')2 antiméreg terápiában részesült betegek.
Biológiai: F(ab)2 antiméreg terápia (antivipmyn®).
Az Antivipmyn egy ló eredetű antiméreg, amelyet a mexikói Bioclon Institute (Silanes Laboratories, México) állít elő. Az F(ab')2 töredékek létrehozásához használt kígyómérgek a Crotalus durissus és a Bothrops aspersból származnak. Az egyes betegek adagjainak száma a besorolástól és az evolúciótól függött, amint azt a gyártó a II. fokozatú mérgezésre jelezte: 6-10 üveg F(ab)2 antiméreg terápia intravénásan, kezdődózisként. Egy adag (palack) 10 ml polivalens koncentrált és módosított lóantitestet tartalmazott, amelyet enzimatikus emésztéssel kezeltek, hogy a Bothrops asperma mérgét legalább 780 letális adag 50 (LD50) értékre, a Crotalus basiliscus mérgét pedig legalább 790 LD50-re semlegesítsék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett végtag disztális kerülete kórházi felvételkor.
Időkeret: Alapvonal.
A sérült végtag kerületi értékeit az érintett végtag disztális kerületében (a harapástól legtávolabbi helyen, ahol a becsült maximális ödéma mértéke, vagy a végtag végén) mértük.
Alapvonal.
Az érintett végtag proximális kerülete kórházi felvételkor.
Időkeret: Alapvonal.
A sérült végtag kerületi értékeit az érintett végtag proximális kerületében (a harapás helyétől 5-10 cm-re) mértük.
Alapvonal.
Az érintett végtag középső kerülete kórházi felvételkor.
Időkeret: Alapvonal.
A sérült végtag kerületi értékeit az érintett végtag középső kerületében (köztes mérés a proximális és disztális átmérő között) mértük.
Alapvonal.
Az érintett végtag disztális kerülete kórházi felvételkor.
Időkeret: 24 hétig
A sérült végtag kerületi értékeit az érintett végtag disztális kerületében (a harapástól legtávolabbi helyen, ahol a becsült maximális ödéma mértéke, vagy a végtag végén) mértük. A mérést a beteg kórházi elbocsátásakor rögzítettük.
24 hétig
Az érintett végtag proximális kerülete kórházi felvételkor.
Időkeret: 24 hétig.
A sérült végtag kerületi értékeit az érintett végtag proximális kerületében (a harapás helyétől 5-10 cm-re) mértük. A mérést a beteg kórházi elbocsátásakor rögzítettük.
24 hétig.
Az érintett végtag középső kerülete kórházi felvételkor.
Időkeret: 24 hétig.
A sérült végtag kerületi értékeit az érintett végtag középső kerületében (köztes mérés a proximális és disztális átmérő között) mértük. A mérést a beteg kórházi elbocsátásakor rögzítettük.
24 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás.
Időkeret: 24 hétig.
A fekvőbeteg-ellátási epizód hossza, a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig számítva, a kórházban töltött éjszakák száma alapján. Az ugyanazon a napon felvett és hazabocsátott betegek tartózkodási ideje egy napnál rövidebb.
24 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Juarez de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HJM 0142/16-R (Egyéb azonosító: Hospital Juárez de México)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kígyóharapások

Klinikai vizsgálatok a F(ab)2 antiméreg terápia (antivipmyn®).

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel