Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie jako koadjuvans při léčbě krotalinového hadího uštknutí pomocí protijedu.

26. února 2024 aktualizováno: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapie jako koadjuvans při léčbě krotalinového hadího uštknutí pomocí F(ab')2 antivenomu: Randomizovaná pilotní studie.

Cílem studie bylo zjistit účinek lokální kryoterapie jako koadjuvans u pacientů s hadím uštknutím léčených terapeutickým jedem F(ab')2 v nemocnici Juárez de Mexico.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Lokální kryoterapie navozuje vazokonstrikci, která vede ke zmírnění zánětlivého procesu. Účinnost lokální kryoterapie jako koadjuvans při léčbě hadím uštknutím pomocí protijedu F(ab')2 však není známa.

Cíl: Zjistit účinek lokální kryoterapie jako koadjuvans u pacientů s hadím uštknutím léčených jedem terapie F(ab')2.

Materiál a metody: Subjekty s nehodou po uštknutí hadem II. stupně podle Christopher-Rodningovy klasifikace byly zařazeny ze služby klinické toxikologie nemocnice Juárez de México. Jedna skupina pacientů dostávala terapii proti jedu F(ab')2 (antivipmyn®) plus lokální kryoterapii a další skupina dostávala pouze terapii proti jedu F(ab')2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku s hadím uštknutím jedu II. stupně, kteří byli přijati do klinické toxikologické služby nemocnice Juárez de México.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku s hadím uštknutím jedu stupně I, III nebo IV, kteří byli přijati do klinické toxikologické služby nemocnice Juárez de México.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protijed F(ab')2 plus lokální kryoterapie.
Skupina A: pacienti s hadím uštknutím Crotalus a invenomací stupně II dostávali terapii proti jedu F(ab')2 a aplikaci lokální kryoterapie.
Biologický: F(ab)2 terapie proti jedu (antivipmyn®).
Antivipmyn je protijed koňského původu vyráběný Institutem Bioclon v Mexiku (Silanes Laboratories, Mexiko). Hadí jedy použité k vytvoření fragmentů F(ab')2 pocházejí z Crotalus durissus a Bothrops asper. Počet dávek každého pacienta závisel na klasifikaci a vývoji, jak uvádí výrobce pro otravu II. stupněm: od 6 do 10 lahviček protijedu F(ab)2, intravenózně, jako počáteční dávka. Jedna dávka (lahvička) sestávala z 10 ml polyvalentních koncentrovaných a modifikovaných koňských protilátek ošetřených enzymatickým štěpením k neutralizaci jedu Bothrops asper na ne méně než 780 letální dávka 50 (LD50) a jedu Crotalus basiliscus na ne méně než 790 LD50.
Postup: Lokální kryoterapie.
Intervalová kryoterapie spočívala v přiložení igelitového sáčku (velikost sáčku dle velikosti léze cca 28 x 46 cm) ze dvou třetin naplněného drceným ledem (frapovaný) zabaleného do ručníku přiloženého na 20 minut každé 4 hodiny při místo hadího uštknutí po celou dobu pobytu v nemocnici. Nové sáčky na led byly použity po 4 hodinách.
Aktivní komparátor: F(ab')2 protijed.
Skupina B: pacienti, kteří dostávali pouze terapii proti jedu F(ab')2.
Biologický: F(ab)2 terapie proti jedu (antivipmyn®).
Antivipmyn je protijed koňského původu vyráběný Institutem Bioclon v Mexiku (Silanes Laboratories, Mexiko). Hadí jedy použité k vytvoření fragmentů F(ab')2 pocházejí z Crotalus durissus a Bothrops asper. Počet dávek každého pacienta závisel na klasifikaci a vývoji, jak uvádí výrobce pro otravu II. stupněm: od 6 do 10 lahviček protijedu F(ab)2, intravenózně, jako počáteční dávka. Jedna dávka (lahvička) sestávala z 10 ml polyvalentních koncentrovaných a modifikovaných koňských protilátek ošetřených enzymatickým štěpením k neutralizaci jedu Bothrops asper na ne méně než 780 letální dávka 50 (LD50) a jedu Crotalus basiliscus na ne méně než 790 LD50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální obvod postižené končetiny při příjmu do nemocnice.
Časové okno: Základní linie.
Hodnoty obvodu poraněné končetiny byly měřeny na distálním obvodu (místo nejvzdálenější od skusu s odhadovaným maximálním stupněm edému, resp. na konci končetiny) na postižené končetině.
Základní linie.
Proximální obvod postižené končetiny při příjmu do nemocnice.
Časové okno: Základní linie.
Hodnoty obvodu poraněné končetiny byly měřeny v proximálním obvodu (5-10 cm od místa kousnutí) na postižené končetině.
Základní linie.
Střední obvod postižené končetiny při příjmu do nemocnice.
Časové okno: Základní linie.
Hodnoty obvodu poraněné končetiny byly měřeny ve středním obvodu (střední měření mezi proximálním a distálním průměrem) na postižené končetině.
Základní linie.
Distální obvod postižené končetiny při příjmu do nemocnice.
Časové okno: až 24 týdnů
Hodnoty obvodu poraněné končetiny byly měřeny na distálním obvodu (místo nejvzdálenější od skusu s odhadovaným maximálním stupněm edému, resp. na konci končetiny) na postižené končetině. Měření bylo zaznamenáno v době propuštění pacienta z nemocnice.
až 24 týdnů
Proximální obvod postižené končetiny při příjmu do nemocnice.
Časové okno: až 24 týdnů.
Hodnoty obvodu poraněné končetiny byly měřeny v proximálním obvodu (5-10 cm od místa kousnutí) na postižené končetině. Měření bylo zaznamenáno v době propuštění pacienta z nemocnice.
až 24 týdnů.
Střední obvod postižené končetiny při příjmu do nemocnice.
Časové okno: až 24 týdnů.
Hodnoty obvodu poraněné končetiny byly měřeny ve středním obvodu (střední měření mezi proximálním a distálním průměrem) na postižené končetině. Měření bylo zaznamenáno v době propuštění pacienta z nemocnice.
až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici.
Časové okno: až 24 týdnů.
Délka hospitalizační epizody péče, počítaná ode dne přijetí do dne propuštění a na základě počtu nocí strávených v nemocnici. Pacienti přijatí a propuštění ve stejný den mají délku pobytu kratší než jeden den.
až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM 0142/16-R (Jiný identifikátor: Hospital Juárez de México)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F(ab)2 terapie proti jedu (antivipmyn®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit