La crioterapia como coadyuvante en el manejo de la mordedura de serpiente crotalina con antiveneno.
26 de febrero de 2024 actualizado por: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico
La crioterapia como coadyuvante en el tratamiento de la mordedura de serpiente por crotalina con antiveneno F(ab')2: un estudio piloto aleatorizado.
El estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la crioterapia local como coadyuvante en pacientes con mordedura de serpiente tratados con veneno de terapia F(ab')2 en el Hospital Juárez de México.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La crioterapia local induce vasoconstricción, lo que conduce a una reducción del proceso inflamatorio. Sin embargo, se desconoce la eficacia de la crioterapia local como coadyuvante en el tratamiento de mordeduras de serpiente con antiveneno F(ab')2.
Objetivo: Determinar el efecto de la crioterapia local como coadyuvante en pacientes con mordedura de serpiente tratados con veneno de terapia F(ab')2.
Material y métodos: Se reclutaron sujetos del Servicio de Toxicología Clínica del Hospital Juárez de México con accidente por envenenamiento por mordedura de serpiente grado II, según la clasificación de Christopher-Rodning. Un grupo de pacientes recibió terapia con antiveneno F(ab')2 (antivipmyn®) más crioterapia local, y otro grupo recibió solo terapia con antiveneno F(ab')2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos y de cualquier edad con mordedura de serpiente de veneno grado II que ingresaron al Servicio de Toxicología Clínica del Hospital Juárez de México.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de ambos sexos y de cualquier edad con mordedura de serpiente de veneno grado I, III o IV que ingresaron al Servicio de Toxicología Clínica del Hospital Juárez de México.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antiveneno F(ab')2 más crioterapia local.
Grupo A: pacientes con mordedura de serpiente Crotalus y envenenamiento de grado II recibieron tratamiento con antiveneno F(ab')2 y aplicación de crioterapia local.
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Antivipmyn es un antiveneno de origen equino producido por el Instituto Bioclon en México (Laboratorios Silanes, México).
Los venenos de serpiente usados para crear los fragmentos F(ab')2 son de Crotalus durissus y Bothrops asper.
El número de dosis de cada paciente dependió de la clasificación y evolución, según lo indicado por el fabricante para el envenenamiento de grado II: de 6 a 10 frascos de terapia de antiveneno F(ab)2, por vía intravenosa, como dosis inicial.
Una dosis (frasco) consistía en 10 mL de anticuerpos de caballo polivalentes concentrados y modificados tratados por digestión enzimática para neutralizar el veneno de Bothrops asper a no menos de 780 dosis letal 50 (LD50), y el veneno de Crotalus basiliscus a no menos de 790 LD50.
La crioterapia de intervalo consistió en la aplicación de una bolsa de plástico (el tamaño de la bolsa depende del tamaño de la lesión, aproximadamente 28 x 46 cm) llena en dos tercios con hielo picado (frapped) envuelto en una toalla aplicada durante 20 minutos cada 4 horas a el sitio de la mordedura de serpiente durante toda la estadía en el hospital.
Se usaron nuevas bolsas de hielo después de 4 horas.
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Comparador activo: Antiveneno F(ab')2.
Grupo B: pacientes que recibieron solo terapia con antiveneno F(ab')2.
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Antivipmyn es un antiveneno de origen equino producido por el Instituto Bioclon en México (Laboratorios Silanes, México).
Los venenos de serpiente usados para crear los fragmentos F(ab')2 son de Crotalus durissus y Bothrops asper.
El número de dosis de cada paciente dependió de la clasificación y evolución, según lo indicado por el fabricante para el envenenamiento de grado II: de 6 a 10 frascos de terapia de antiveneno F(ab)2, por vía intravenosa, como dosis inicial.
Una dosis (frasco) consistía en 10 mL de anticuerpos de caballo polivalentes concentrados y modificados tratados por digestión enzimática para neutralizar el veneno de Bothrops asper a no menos de 780 dosis letal 50 (LD50), y el veneno de Crotalus basiliscus a no menos de 790 LD50.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia distal del miembro afectado al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Base.
|
Los valores de la circunferencia de la extremidad lesionada se midieron en la circunferencia distal (sitio más alejado de la mordedura con el grado máximo de edema estimado, o al final de la extremidad) en la extremidad afectada.
|
Base.
|
|
Circunferencia proximal del miembro afectado al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Base.
|
Los valores de la circunferencia de la extremidad lesionada se midieron en la circunferencia proximal (5-10 cm desde el sitio de la mordedura) en la extremidad afectada.
|
Base.
|
|
Circunferencia media del miembro afectado al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Base.
|
Los valores de circunferencia de la extremidad lesionada se midieron en la circunferencia media (medida intermedia entre el diámetro proximal y distal) en la extremidad afectada.
|
Base.
|
|
Circunferencia distal del miembro afectado al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Los valores de la circunferencia de la extremidad lesionada se midieron en la circunferencia distal (sitio más alejado de la mordedura con el grado máximo de edema estimado, o al final de la extremidad) en la extremidad afectada.
La medición se registró en el momento del alta hospitalaria del paciente.
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hasta 24 semanas
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Circunferencia proximal del miembro afectado al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
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Los valores de la circunferencia de la extremidad lesionada se midieron en la circunferencia proximal (5-10 cm desde el sitio de la mordedura) en la extremidad afectada.
La medición se registró en el momento del alta hospitalaria del paciente.
|
hasta 24 semanas.
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Circunferencia media del miembro afectado al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
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Los valores de circunferencia de la extremidad lesionada se midieron en la circunferencia media (medida intermedia entre el diámetro proximal y distal) en la extremidad afectada.
La medición se registró en el momento del alta hospitalaria del paciente.
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hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
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La duración de un episodio de atención de un paciente hospitalizado, calculada desde el día de la admisión hasta el día del alta, y en función del número de noches pasadas en el hospital.
Los pacientes ingresados y dados de alta el mismo día tienen una estancia inferior a un día.
|
hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HJM 0142/16-R (Otro identificador: Hospital Juárez de México)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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