侵袭性血液恶性肿瘤患者的综合基因组分析和下一代功能性药物筛选 (EXALT-2)
2024年3月20日 更新者：Philipp Staber, MD, PhD、Medical University of Vienna
侵袭性血液恶性肿瘤患者的综合基因组分析和下一代功能性药物筛选：下一代个人血液学
EXALT-2 是一项前瞻性、随机、三组治疗决策研究，由综合基因组分析、下一代药物筛选或医生的选择指导
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp B. Staber, MD, PhD
- 电话号码：73782 +43 140400
- 邮箱：philipp.staber@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- 电话号码：73782 +43 140400
- 邮箱：philipp.staber@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
150 例经标准治疗后符合纳入标准的复发/难治性急性白血病和复发/难治性侵袭性淋巴瘤患者。
描述
纳入标准：
- 患者患有侵袭性血液病并且之前至少接受过两线治疗和/或之前至少接受过一种治疗并且在特定疾病环境中没有可用的标准治疗并且疾病特定指南在研究中推荐治疗。
- 最后一次反应的持续时间少于 6 个月，定义为最后一次治疗的第一天到复发日期，必须提供反应持续时间以及开始和复发之前治疗的日期 (dd/mm/yyyy)。
- 必须提供对先前治疗的最佳反应。
- 患者能够提供书面知情同意书并希望接受进一步治疗
- 进一步治疗在医学上是可行的
- 可以获得含有肿瘤细胞的样本
排除标准：
- 目前参加另一项实验性临床试验
- 性能状态不允许参与（ECOG ˃ 1）
- 怀孕，在筛选时测试
- 患者患有典型的或结节性的、淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤。
- 其他恶性肿瘤，确诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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下一代功能药物筛选
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基于高通量图像的原发性患者肿瘤细胞体外药物筛选
对原发性患者肿瘤材料的遗传畸变进行全面的靶向分析
其他名称：
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全面的基因组分析
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基于高通量图像的原发性患者肿瘤细胞体外药物筛选
对原发性患者肿瘤材料的遗传畸变进行全面的靶向分析
其他名称：
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医生的选择
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基于高通量图像的原发性患者肿瘤细胞体外药物筛选
对原发性患者肿瘤材料的遗传畸变进行全面的靶向分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与最近的治疗相比，无进展生存期 (PFS) ≥ 1.3 的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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该研究旨在确定与医生选择的指导治疗相比，下一代功能性药物筛选 (ngFDS) 和/或综合基因组分析（CGP；FoundationOne®Heme）是否会增加患者比例 侵袭性血液恶性肿瘤患者最近治疗的无进展生存期 (PFS) ≥ 1.3/PFS |
通过学习完成，平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大多数既往治疗的 PFS/PFS 平均比率
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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大多数既往治疗的 PFS/PFS 平均比率
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通过学习完成，平均8个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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总缓解率 (ORR)
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通过学习完成，平均8个月
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确定的可治疗目标数量
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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确定的可治疗目标数量
|
通过学习完成，平均8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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