Perfiles genómicos integrales y detección de fármacos funcionales de próxima generación para pacientes con neoplasias malignas hematológicas agresivas (EXALT-2)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Perfiles genómicos integrales y detección de fármacos funcionales de próxima generación para pacientes con neoplasias malignas hematológicas agresivas: hematología personal de próxima generación
EXALT-2 es un estudio prospectivo, aleatorizado, de tres brazos para la decisión de tratamiento guiada por un perfil genómico integral, detección de drogas de próxima generación o elección del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Número de teléfono: 73782 +43 140400
- Correo electrónico: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Número de teléfono: 73782 +43 140400
- Correo electrónico: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 pacientes con leucemia aguda en recaída/refractario y linfoma agresivo en recaída/refractario después del tratamiento estándar que cumplieron los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente padece una enfermedad hematológica agresiva Y ha recibido al menos dos líneas de terapias anteriores Y/O ha recibido al menos una terapia anterior y no hay un tratamiento estándar disponible en el entorno de la enfermedad específica y las pautas específicas de la enfermedad recomiendan el tratamiento en los estudios.
- la duración de la última respuesta es inferior a 6 meses definida como el primer día del último tratamiento hasta la fecha de la recaída, la duración de la respuesta debe estar disponible con las fechas (dd/mm/aaaa) para el inicio y la recaída del tratamiento anterior.
- debe estar disponible la mejor respuesta al tratamiento previo.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y desea someterse a más terapia.
- la terapia adicional es médicamente factible
- se pueden obtener muestras que contienen células tumorales
Criterio de exclusión:
- participación actual en otro ensayo clínico experimental
- el estado funcional no permite la participación (ECOG ˃ 1)
- embarazo, probado en la selección
- El paciente sufre de linfoma de Hodgkins clásico o nodular con predominio de linfocitos.
- otro malignoma, diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Detección de fármacos funcionales de última generación
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Detección de fármacos in vitro basada en imágenes de alto rendimiento en células tumorales primarias de pacientes
Elaboración de perfiles específicos integrales de aberraciones genéticas en material tumoral primario del paciente
Otros nombres:
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Perfil genómico completo
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Detección de fármacos in vitro basada en imágenes de alto rendimiento en células tumorales primarias de pacientes
Elaboración de perfiles específicos integrales de aberraciones genéticas en material tumoral primario del paciente
Otros nombres:
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Elección del médico
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Detección de fármacos in vitro basada en imágenes de alto rendimiento en células tumorales primarias de pacientes
Elaboración de perfiles específicos integrales de aberraciones genéticas en material tumoral primario del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una relación ≥1,3 de supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el tratamiento más reciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
|
El estudio tiene como objetivo identificar si la detección funcional de drogas de próxima generación (ngFDS) y/o el perfil genómico integral (CGP; FoundationOne®Heme) en comparación con el tratamiento guiado por elección de los médicos tendrán un mayor porcentaje de pacientes con una proporción ≥1,3 de supervivencia libre de progresión (PFS)/PFS del tratamiento más reciente en pacientes con neoplasias malignas hematológicas agresivas |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación media de SLP/SLP de la mayoría de los tratamientos anteriores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Relación media de SLP/SLP de la mayoría de los tratamientos anteriores
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
Número de objetivos tratables identificados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Número de objetivos tratables identificados
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA711C1050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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