侵攻性血液悪性腫瘍患者のための包括的なゲノムプロファイリングと次世代の機能性薬物スクリーニング (EXALT-2)
2024年3月20日 更新者：Philipp Staber, MD, PhD、Medical University of Vienna
侵攻性血液悪性腫瘍患者のための包括的なゲノムプロファイリングと次世代の機能性薬物スクリーニング：次世代個人血液学
EXALT-2 は、包括的なゲノムプロファイリング、次世代の薬物スクリーニング、または医師の選択のいずれかによって導かれる治療決定のための前向き無作為化 3 群試験です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp B. Staber, MD, PhD
- 電話番号：73782 +43 140400
- メール：philipp.staber@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- 電話番号：73782 +43 140400
- メール：philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たす標準治療後の再発/難治性の急性白血病および再発/難治性の進行性リンパ腫の150人の患者。
説明
包含基準:
- 患者は進行性の血液疾患を患っており、少なくとも 2 ラインの以前の治療を受けており、かつ/または少なくとも 1 つの以前の治療を受けており、特定の疾患設定で利用できる標準治療はなく、疾患固有のガイドラインは研究で治療を推奨しています。
- 最後の治療の最初の日から再発日までの最後の反応の持続期間が6か月未満である場合、反応の持続時間は、以前の治療の開始と再発の日付（dd / mm / yyyy）で利用可能でなければなりません。
- 以前の治療に対する最良の反応が利用可能でなければなりません。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、さらに治療を受けることを希望しています
- さらなる治療は医学的に可能です
- 腫瘍細胞を含むサンプルが得られる
除外基準:
- 別の実験的臨床試験への現在の参加
- パフォーマンスステータスは参加を許可しません（ECOG ˃ 1）
- 妊娠、スクリーニングで検査
- 患者は、古典的または結節性、リンパ球優位のホジキンリンパ腫に苦しんでいます。
- その他の悪性腫瘍、診断済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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次世代機能性医薬品スクリーニング
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原発患者の腫瘍細胞に対するハイスループット画像ベースの in vitro 薬物スクリーニング
原発患者の腫瘍材料における遺伝子異常の包括的な標的プロファイリング
他の名前：
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包括的なゲノムプロファイリング
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原発患者の腫瘍細胞に対するハイスループット画像ベースの in vitro 薬物スクリーニング
原発患者の腫瘍材料における遺伝子異常の包括的な標的プロファイリング
他の名前：
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医師の選択
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原発患者の腫瘍細胞に対するハイスループット画像ベースの in vitro 薬物スクリーニング
原発患者の腫瘍材料における遺伝子異常の包括的な標的プロファイリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最新の治療と比較した無増悪生存期間（PFS）の比率が1.3以上の患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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この研究の目的は、次世代機能性薬物スクリーニング (ngFDS) および/または包括的なゲノム プロファイリング (CGP; FoundationOne®Heme) が、医師の選択によるガイド付き治療と比較して、患者の割合が増加するかどうかを特定することです。 悪性度の高い血液悪性腫瘍患者における無増悪生存期間（PFS）/最新の治療の PFS が 1.3 以上 |
研究完了まで、平均8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最も前の治療の PFS/PFS の平均比率
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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最も前の治療の PFS/PFS の平均比率
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研究完了まで、平均8ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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全奏効率（ORR）
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研究完了まで、平均8ヶ月
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特定された治療可能な標的の数
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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特定された治療可能な標的の数
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研究完了まで、平均8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。