Profilage génomique complet et dépistage fonctionnel des médicaments de nouvelle génération pour les patients atteints d'hémopathies malignes agressives (EXALT-2)
20 mars 2024 mis à jour par: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Profilage génomique complet et dépistage fonctionnel des médicaments de nouvelle génération pour les patients atteints d'hémopathies malignes agressives : hématologie personnelle de nouvelle génération
EXALT-2 est une étude prospective, randomisée, à trois bras pour la décision de traitement guidée soit par un profilage génomique complet, soit par un dépistage de médicaments de nouvelle génération, soit par le choix du médecin
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 patients atteints de leucémie aiguë en rechute/réfractaire et de lymphome agressif en rechute/réfractaire après un traitement standard répondant aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- le patient souffre d'une maladie hématologique agressive ET a subi au moins deux lignes de traitements antérieurs ET/OU a subi au moins un traitement antérieur et aucun traitement standard n'est disponible dans le contexte spécifique de la maladie et les directives spécifiques à la maladie recommandent un traitement dans les études.
- la durée de la dernière réponse est inférieure à 6 mois, définie comme le premier jour du dernier traitement jusqu'à la date de la rechute, la durée de la réponse doit être disponible avec les dates (jj/mm/aaaa) pour le début et la rechute du traitement précédent.
- la meilleure réponse au traitement antérieur doit être disponible.
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé par écrit et souhaite suivre un traitement supplémentaire
- un traitement supplémentaire est médicalement faisable
- des échantillons contenant des cellules tumorales peuvent être obtenus
Critère d'exclusion:
- participation actuelle à un autre essai clinique expérimental
- le statut de performance ne permet pas la participation (ECOG ˃ 1)
- grossesse, testée lors du dépistage
- le patient souffre d'un lymphome de Hodgkin classique ou nodulaire à prédominance lymphocytaire.
- autre tumeur maligne, diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Criblage fonctionnel de médicaments de nouvelle génération
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Criblage de médicaments in vitro basé sur des images à haut débit sur des cellules tumorales primaires de patients
Profilage ciblé complet des aberrations génétiques sur le matériel tumoral primaire du patient
Autres noms:
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Profilage génomique complet
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Criblage de médicaments in vitro basé sur des images à haut débit sur des cellules tumorales primaires de patients
Profilage ciblé complet des aberrations génétiques sur le matériel tumoral primaire du patient
Autres noms:
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Choix du médecin
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Criblage de médicaments in vitro basé sur des images à haut débit sur des cellules tumorales primaires de patients
Profilage ciblé complet des aberrations génétiques sur le matériel tumoral primaire du patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec un ratio ≥1,3 de survie sans progression (SSP) par rapport au traitement le plus récent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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L'étude vise à déterminer si le dépistage fonctionnel des médicaments de nouvelle génération (ngFDS) et/ou le profilage génomique complet (CGP ; FoundationOne®Heme) par rapport au traitement guidé par le choix des médecins auront un pourcentage accru de patients avec un ratio ≥ 1,3 de la survie sans progression (SSP)/SSP du traitement le plus récent chez les patients atteints d'hémopathies malignes agressives |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport moyen de SSP/SSP de la plupart des traitements antérieurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Rapport moyen de SSP/SSP de la plupart des traitements antérieurs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Taux de réponse global (ORR)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Nombre de cibles traitables identifiées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Nombre de cibles traitables identifiées
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FA711C1050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .