공격적인 혈액암 환자를 위한 포괄적인 게놈 프로파일링 및 차세대 기능성 약물 스크리닝 (EXALT-2)
2024년 3월 20일 업데이트: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
공격적인 혈액 악성 종양 환자를 위한 포괄적인 게놈 프로파일링 및 차세대 기능성 약물 스크리닝: 차세대 개인 혈액학
EXALT-2는 포괄적인 게놈 프로파일링, 차세대 약물 스크리닝 또는 의사의 선택에 따라 안내되는 치료 결정을 위한 전향적 무작위 3군 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philipp B. Staber, MD, PhD
- 전화번호: 73782 +43 140400
- 이메일: philipp.staber@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- 전화번호: 73782 +43 140400
- 이메일: philipp.staber@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 표준 치료 후 재발성/불응성 급성 백혈병 및 재발성/불응성 공격성 림프종 환자 150명.
설명
포함 기준:
- 환자는 공격적인 혈액 질환을 앓고 있고 이전에 최소 2가지 요법을 받았고/또는 이전에 최소 1가지 요법을 받았고 특정 질병 설정에서 표준 치료를 사용할 수 없으며 질병 특정 가이드라인이 연구에서 치료를 권장합니다.
- 마지막 반응 기간이 재발 날짜까지의 마지막 치료 첫 날로 정의된 6개월 미만인 경우, 반응 기간은 이전 치료의 시작 및 재발에 대한 날짜(dd/mm/yyyy)와 함께 이용 가능해야 합니다.
- 이전 치료에 대한 최선의 반응이 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 추가 치료를 받기를 원합니다.
- 추가 치료는 의학적으로 가능합니다
- 종양 세포 함유 샘플을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 실험적 임상 시험에 현재 참여
- 수행 상태는 참여를 허용하지 않습니다(ECOG ˃ 1).
- 임신, 스크리닝 시 검사
- 환자는 고전적 또는 결절성 림프구 우세 호지킨스 림프종을 앓고 있습니다.
- 기타 악성종양, 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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차세대 기능성 약물 스크리닝
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1차 환자 종양 세포에 대한 체외 약물 스크리닝에 기반한 고처리량 이미지
원발성 환자 종양 물질에 대한 유전적 이상에 대한 종합적인 표적 프로파일링
다른 이름들:
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포괄적인 게놈 프로파일링
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1차 환자 종양 세포에 대한 체외 약물 스크리닝에 기반한 고처리량 이미지
원발성 환자 종양 물질에 대한 유전적 이상에 대한 종합적인 표적 프로파일링
다른 이름들:
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의사의 선택
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1차 환자 종양 세포에 대한 체외 약물 스크리닝에 기반한 고처리량 이미지
원발성 환자 종양 물질에 대한 유전적 이상에 대한 종합적인 표적 프로파일링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 최근 치료와 비교하여 무진행 생존(PFS) 비율이 1.3 이상인 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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이 연구의 목적은 의사 선택 안내 치료와 비교하여 차세대 기능성 약물 스크리닝(ngFDS) 및/또는 포괄적 게놈 프로파일링(CGP; FoundationOne®Heme)이 비율을 가진 환자의 비율을 증가시킬 것인지 확인하는 것입니다. 공격적인 혈액암 환자의 가장 최근 치료의 무진행 생존(PFS)/PFS의 ≥1.3 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 이전 치료의 평균 PFS/PFS 비율
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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가장 이전 치료의 평균 PFS/PFS 비율
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학업 수료까지 평균 8개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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전체 응답률(ORR)
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학업 수료까지 평균 8개월
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확인된 치료 가능한 표적의 수
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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확인된 치료 가능한 표적의 수
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학업 수료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차세대 기능성 약물 스크리닝에 대한 임상 시험
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