Perfil genômico abrangente e triagem funcional de drogas de última geração para pacientes com neoplasias hematológicas agressivas (EXALT-2)
20 de março de 2024 atualizado por: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Perfil genômico abrangente e triagem de drogas funcionais de próxima geração para pacientes com neoplasias hematológicas agressivas: hematologia pessoal de próxima geração
O EXALT-2 é um estudo prospectivo, randomizado, de três braços para decisão de tratamento guiado por perfil genômico abrangente, triagem de drogas de próxima geração ou escolha do médico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Número de telefone: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Número de telefone: 73782 +43 140400
- E-mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
150 pacientes com leucemia aguda recidivante/refratária e linfoma agressivo recidivante/refratário após tratamento padrão preenchendo os critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente sofre de doença hematológica agressiva E foi submetido a pelo menos duas linhas de terapias anteriores E/OU foi submetido a pelo menos uma terapia anterior e nenhum tratamento padrão está disponível no contexto da doença específica e as diretrizes específicas da doença recomendam o tratamento em estudos.
- a duração da última resposta for inferior a 6 meses, definida como o primeiro dia do último tratamento até a data da recaída, a duração da resposta deve estar disponível com as datas (dd/mm/aaaa) para o início e a recaída do tratamento anterior.
- a melhor resposta ao tratamento anterior deve estar disponível.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito e deseja se submeter a terapia adicional
- terapia adicional é clinicamente viável
- amostras contendo células tumorais podem ser obtidas
Critério de exclusão:
- participação atual em outro ensaio clínico experimental
- status de desempenho não permite participação (ECOG ˃ 1)
- gravidez, testado na triagem
- paciente sofre de linfoma de Hodgkin clássico ou nodular com predominância de linfócitos.
- outro malignoma, diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Triagem funcional de drogas de última geração
|
Triagem de drogas in vitro baseada em imagens de alto rendimento em células tumorais primárias de pacientes
Perfil direcionado abrangente de aberrações genéticas em material tumoral primário do paciente
Outros nomes:
|
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Perfil genômico abrangente
|
Triagem de drogas in vitro baseada em imagens de alto rendimento em células tumorais primárias de pacientes
Perfil direcionado abrangente de aberrações genéticas em material tumoral primário do paciente
Outros nomes:
|
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Escolha do médico
|
Triagem de drogas in vitro baseada em imagens de alto rendimento em células tumorais primárias de pacientes
Perfil direcionado abrangente de aberrações genéticas em material tumoral primário do paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com uma proporção ≥1,3 de sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o tratamento mais recente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
O estudo tem como objetivo identificar se a triagem funcional de drogas de última geração (ngFDS) e/ou perfil genômico abrangente (CGP; FoundationOne®Heme) em comparação com o tratamento guiado por escolha dos médicos terá uma porcentagem maior de pacientes com uma proporção ≥1,3 de sobrevida livre de progressão (PFS)/PFS do tratamento mais recente em pacientes com malignidades hematológicas agressivas |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão média de PFS/PFS da maioria dos tratamentos anteriores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Razão média de PFS/PFS da maioria dos tratamentos anteriores
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
|
Número de alvos tratáveis identificados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Número de alvos tratáveis identificados
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA711C1050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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