Комплексное геномное профилирование и скрининг функциональных препаратов нового поколения для пациентов с агрессивными гематологическими злокачественными новообразованиями (EXALT-2)
20 марта 2024 г. обновлено: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna
Комплексное геномное профилирование и скрининг функциональных препаратов нового поколения для пациентов с агрессивными гематологическими злокачественными новообразованиями: персональная гематология нового поколения
EXALT-2 — это проспективное рандомизированное исследование с тремя группами для принятия решения о лечении, основанное либо на комплексном геномном профилировании, либо на скрининге лекарств нового поколения, либо на выборе врача.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Номер телефона: 73782 +43 140400
- Электронная почта: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Номер телефона: 73782 +43 140400
- Электронная почта: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом и рецидивирующей/рефрактерной агрессивной лимфомой после стандартного лечения, соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- пациент страдает агрессивным гематологическим заболеванием И прошел по крайней мере две линии предшествующей терапии И/ИЛИ прошел по крайней мере одну предыдущую терапию, и стандартное лечение недоступно в условиях конкретного заболевания, и руководства по конкретным заболеваниям рекомендуют лечение в исследованиях.
- продолжительность последнего ответа составляет менее 6 месяцев, определяемая как первый день последнего лечения до даты рецидива, продолжительность ответа должна быть доступна с датами (дд/мм/гггг) начала и рецидива предыдущего лечения.
- должен быть доступен лучший ответ на предыдущее лечение.
- Пациент может дать письменное информированное согласие и желает пройти дальнейшую терапию.
- дальнейшая терапия возможна с медицинской точки зрения
- образцы, содержащие опухолевые клетки, могут быть получены
Критерий исключения:
- текущее участие в другом экспериментальном клиническом исследовании
- статус производительности не позволяет участвовать (ECOG ˃ 1)
- беременность, проверено при скрининге
- пациент страдает классической или узловой лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов.
- другая злокачественная опухоль, диагностированная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Функциональный скрининг лекарств нового поколения
|
Высокопроизводительный скрининг лекарств in vitro на основе изображений первичных опухолевых клеток пациента
Комплексное целенаправленное профилирование генетических аберраций на материале первичной опухоли пациента
Другие имена:
|
|
Комплексное геномное профилирование
|
Высокопроизводительный скрининг лекарств in vitro на основе изображений первичных опухолевых клеток пациента
Комплексное целенаправленное профилирование генетических аберраций на материале первичной опухоли пациента
Другие имена:
|
|
Выбор врача
|
Высокопроизводительный скрининг лекарств in vitro на основе изображений первичных опухолевых клеток пациента
Комплексное целенаправленное профилирование генетических аберраций на материале первичной опухоли пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с коэффициентом выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) ≥1,3 по сравнению с последним лечением
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли функциональный скрининг лекарственных препаратов нового поколения (ngFDS) и/или комплексное геномное профилирование (CGP; FoundationOne®Heme) по сравнению с лечением, управляемым по выбору врача, иметь повышенный процент пациентов с соотношением ≥1,3 выживаемости без прогрессирования (ВБП)/ВБП после последнего лечения у пациентов с агрессивными гематологическими злокачественными новообразованиями |
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее соотношение ВБП/ВБП в большинстве случаев предшествующего лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Среднее соотношение ВБП/ВБП в большинстве случаев предшествующего лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Общая частота ответов (ЧОО)
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Количество выявленных излечимых целей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Количество выявленных излечимых целей
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA711C1050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .