Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide genomische profilering en functionele geneesmiddelenscreening van de volgende generatie voor patiënten met agressieve hematologische maligniteiten (EXALT-2)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Uitgebreide genomische profilering en functionele geneesmiddelenscreening van de volgende generatie voor patiënten met agressieve hematologische maligniteiten: persoonlijke hematologie van de volgende generatie

EXALT-2 is een prospectieve, gerandomiseerde, drie-armige studie voor behandelingsbeslissingen op basis van hetzij uitgebreide genomische profilering, geneesmiddelenscreening van de volgende generatie, hetzij de keuze van de arts

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie en recidiverend/refractair agressief lymfoom na standaardbehandeling die voldeden aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënt lijdt aan een agressieve hematologische ziekte EN heeft ten minste twee reeksen eerdere therapieën ondergaan EN/OF heeft ten minste één eerdere therapie ondergaan en er is geen standaardbehandeling beschikbaar in de specifieke ziektesetting en ziektespecifieke richtlijnen bevelen behandeling in onderzoeken aan.
  • de duur van de laatste respons is minder dan 6 maanden, gedefinieerd als de eerste dag van de laatste behandeling tot de datum van recidief, de responsduur moet beschikbaar zijn met datums (dd/mm/jjjj) voor aanvang van en terugval naar eerdere behandeling.
  • de beste respons op eerdere behandeling moet beschikbaar zijn.
  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en wenst verdere therapie te ondergaan
  • verdere therapie is medisch haalbaar
  • tumorcelbevattende monsters kunnen worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek
  • prestatiestatus staat deelname niet toe (ECOG ˃ 1)
  • zwangerschap, getest bij screening
  • patiënt lijdt aan klassiek of nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom.
  • ander malignoom, gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Functionele drugsscreening van de volgende generatie
Diagnostische toets: Functionele drugsscreening van de volgende generatie
High-throughput beeldgebaseerde in-vitro drugscreening op tumorcellen van de primaire patiënt
Diagnostische toets: Uitgebreide genomische profilering
Uitgebreide gerichte profilering van genetische afwijkingen op primair tumormateriaal van de patiënt
Andere namen:
  • Stichting One Heme
Uitgebreide genomische profilering
Diagnostische toets: Functionele drugsscreening van de volgende generatie
High-throughput beeldgebaseerde in-vitro drugscreening op tumorcellen van de primaire patiënt
Diagnostische toets: Uitgebreide genomische profilering
Uitgebreide gerichte profilering van genetische afwijkingen op primair tumormateriaal van de patiënt
Andere namen:
  • Stichting One Heme
Keuze van de arts
Diagnostische toets: Functionele drugsscreening van de volgende generatie
High-throughput beeldgebaseerde in-vitro drugscreening op tumorcellen van de primaire patiënt
Diagnostische toets: Uitgebreide genomische profilering
Uitgebreide gerichte profilering van genetische afwijkingen op primair tumormateriaal van de patiënt
Andere namen:
  • Stichting One Heme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ratio ≥1,3 van progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met de meest recente behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

De studie heeft tot doel vast te stellen of functionele geneesmiddelenscreening van de volgende generatie (ngFDS) en/of uitgebreide genomische profilering (CGP; FoundationOne®Heme) in vergelijking met door artsen gekozen geleide behandeling een verhoogd percentage patiënten met een ratio zal hebben

≥1,3 van progressievrije overleving (PFS)/PFS van meest recente behandeling bij patiënten met agressieve hematologische maligniteiten
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verhouding van PFS/PFS van de meeste eerdere behandelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Gemiddelde verhouding van PFS/PFS van de meeste eerdere behandelingen
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Aantal geïdentificeerde behandelbare doelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Aantal geïdentificeerde behandelbare doelen
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Roche Pharma AG
Allcyte GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA711C1050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele drugsscreening van de volgende generatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren