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Umfassendes genomisches Profiling und funktionelles Arzneimittelscreening der nächsten Generation für Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen (EXALT-2)

20. März 2024 aktualisiert von: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Umfassendes genomisches Profiling und funktionelles Arzneimittelscreening der nächsten Generation für Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen: Persönliche Hämatologie der nächsten Generation

EXALT-2 ist eine prospektive, randomisierte, dreiarmige Studie zur Behandlungsentscheidung, die entweder von einem umfassenden genomischen Profiling, einem Arzneimittelscreening der nächsten Generation oder der Wahl des Arztes geleitet wird

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie und rezidiviertem/refraktärem aggressivem Lymphom nach Standardbehandlung, die die Einschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer aggressiven hämatologischen Erkrankung UND hat sich mindestens zwei vorherigen Therapielinien unterzogen UND/ODER hat sich mindestens einer vorherigen Therapie unterzogen und es ist keine Standardbehandlung in der spezifischen Krankheitssituation verfügbar und krankheitsspezifische Richtlinien empfehlen eine Behandlung in Studien.
  • Dauer des letzten Ansprechens weniger als 6 Monate beträgt, definiert als erster Tag der letzten Behandlung bis zum Datum des Rückfalls, muss die Ansprechdauer mit Daten (TT/MM/JJJJ) für den Beginn und Rückfall einer vorherigen Behandlung verfügbar sein.
  • bestes Ansprechen auf die vorherige Behandlung muss verfügbar sein.
  • Der Patient kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und möchte sich einer weiteren Therapie unterziehen
  • eine weitere Therapie ist medizinisch machbar
  • tumorzellenhaltige Proben erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie
  • Leistungsstatus erlaubt keine Teilnahme (ECOG ˃ 1)
  • Schwangerschaft, beim Screening getestet
  • Der Patient leidet an einem klassischen oder nodulären Hodgkin-Lymphom mit überwiegend Lymphozyten.
  • anderes Malignom, diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelles Wirkstoffscreening der nächsten Generation
Bildbasiertes In-vitro-Wirkstoffscreening mit hohem Durchsatz an primären Patiententumorzellen
Umfassendes gezieltes Profiling von genetischen Aberrationen an primärem Patiententumormaterial
Andere Namen:
  • FoundationOne Heme
Umfassendes genomisches Profiling
Bildbasiertes In-vitro-Wirkstoffscreening mit hohem Durchsatz an primären Patiententumorzellen
Umfassendes gezieltes Profiling von genetischen Aberrationen an primärem Patiententumormaterial
Andere Namen:
  • FoundationOne Heme
Wahl des Arztes
Bildbasiertes In-vitro-Wirkstoffscreening mit hohem Durchsatz an primären Patiententumorzellen
Umfassendes gezieltes Profiling von genetischen Aberrationen an primärem Patiententumormaterial
Andere Namen:
  • FoundationOne Heme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis von ≥ 1,3 des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur letzten Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das funktionale Arzneimittelscreening der nächsten Generation (ngFDS) und/oder das umfassende Genomprofiling (CGP; FoundationOne®Heme) im Vergleich zur geführten Behandlung nach Wahl des Arztes einen erhöhten Prozentsatz von Patienten mit einem Verhältnis haben werden

≥1,3 des progressionsfreien Überlebens (PFS)/PFS der letzten Behandlung bei Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen

Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Verhältnis von PFS/PFS der meisten vorherigen Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Durchschnittliches Verhältnis von PFS/PFS der meisten vorherigen Behandlungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der identifizierten behandelbaren Ziele
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der identifizierten behandelbaren Ziele
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelles Wirkstoffscreening der nächsten Generation

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