- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470947
Umfassendes genomisches Profiling und funktionelles Arzneimittelscreening der nächsten Generation für Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen (EXALT-2)
Umfassendes genomisches Profiling und funktionelles Arzneimittelscreening der nächsten Generation für Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen: Persönliche Hämatologie der nächsten Generation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philipp B. Staber, MD, PhD
- Telefonnummer: 73782 +43 140400
- E-Mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Philipp B. Staber, MD, PhD
- Telefonnummer: 73782 +43 140400
- E-Mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient leidet an einer aggressiven hämatologischen Erkrankung UND hat sich mindestens zwei vorherigen Therapielinien unterzogen UND/ODER hat sich mindestens einer vorherigen Therapie unterzogen und es ist keine Standardbehandlung in der spezifischen Krankheitssituation verfügbar und krankheitsspezifische Richtlinien empfehlen eine Behandlung in Studien.
- Dauer des letzten Ansprechens weniger als 6 Monate beträgt, definiert als erster Tag der letzten Behandlung bis zum Datum des Rückfalls, muss die Ansprechdauer mit Daten (TT/MM/JJJJ) für den Beginn und Rückfall einer vorherigen Behandlung verfügbar sein.
- bestes Ansprechen auf die vorherige Behandlung muss verfügbar sein.
- Der Patient kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und möchte sich einer weiteren Therapie unterziehen
- eine weitere Therapie ist medizinisch machbar
- tumorzellenhaltige Proben erhalten werden
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen klinischen Studie
- Leistungsstatus erlaubt keine Teilnahme (ECOG ˃ 1)
- Schwangerschaft, beim Screening getestet
- Der Patient leidet an einem klassischen oder nodulären Hodgkin-Lymphom mit überwiegend Lymphozyten.
- anderes Malignom, diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Funktionelles Wirkstoffscreening der nächsten Generation
|
Bildbasiertes In-vitro-Wirkstoffscreening mit hohem Durchsatz an primären Patiententumorzellen
Umfassendes gezieltes Profiling von genetischen Aberrationen an primärem Patiententumormaterial
Andere Namen:
|
Umfassendes genomisches Profiling
|
Bildbasiertes In-vitro-Wirkstoffscreening mit hohem Durchsatz an primären Patiententumorzellen
Umfassendes gezieltes Profiling von genetischen Aberrationen an primärem Patiententumormaterial
Andere Namen:
|
Wahl des Arztes
|
Bildbasiertes In-vitro-Wirkstoffscreening mit hohem Durchsatz an primären Patiententumorzellen
Umfassendes gezieltes Profiling von genetischen Aberrationen an primärem Patiententumormaterial
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis von ≥ 1,3 des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur letzten Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das funktionale Arzneimittelscreening der nächsten Generation (ngFDS) und/oder das umfassende Genomprofiling (CGP; FoundationOne®Heme) im Vergleich zur geführten Behandlung nach Wahl des Arztes einen erhöhten Prozentsatz von Patienten mit einem Verhältnis haben werden ≥1,3 des progressionsfreien Überlebens (PFS)/PFS der letzten Behandlung bei Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliches Verhältnis von PFS/PFS der meisten vorherigen Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Durchschnittliches Verhältnis von PFS/PFS der meisten vorherigen Behandlungen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Anzahl der identifizierten behandelbaren Ziele
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Anzahl der identifizierten behandelbaren Ziele
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FA711C1050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Funktionelles Wirkstoffscreening der nächsten Generation
-
Na Homolce HospitalCzech Academy of SciencesAbgeschlossenGefäßaneurysmaTschechien
-
Asan Medical CenterRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Chemotherapie-Effekt | Genetische VeränderungKorea, Republik von
-
Military University Hospital, PragueUnbekannt
-
Imperial College London Diabetes CentreUnbekanntMendelsche Störungen | Genetische Störung | Neuartige Mutation | Erbliche Störung | De-novo-Mutation | Erbkrankheit | Single-Gen-DefekteVereinigte Arabische Emirate
-
Fujian Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Provincial Hospital und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungEndometriale NeubildungenChina
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AbgeschlossenPankreatisches duktales AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... und andere MitarbeiterAbgeschlossenWeichteilsarkom | Kolorektales KarzinomFrankreich
-
Peking Union Medical CollegeUnbekanntBrusttumor weiblich | Mutation | TherapeutikaChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalUnbekanntSolider Tumor, ErwachsenerChina
-
Rothman Institute OrthopaedicsUnbekannt