Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní genomické profilování a funkční screening léků nové generace pro pacienty s agresivními hematologickými malignitami (EXALT-2)

20. března 2024 aktualizováno: Philipp Staber, MD, PhD, Medical University of Vienna

Komplexní genomické profilování a funkční screening léků nové generace pro pacienty s agresivními hematologickými malignitami: osobní hematologie nové generace

EXALT-2 je prospektivní, randomizovaná, tříramenná studie pro rozhodnutí o léčbě vedená buď komplexním genomickým profilováním, screeningem léků nové generace nebo volbou lékaře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 pacientů s relabující/refrakterní akutní leukémií a relabujícím/refrakterním agresivním lymfomem po standardní léčbě splňující kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient trpí agresivním hematologickým onemocněním A podstoupil alespoň dvě řady předchozích terapií A/NEBO podstoupil alespoň jednu předchozí terapii a v konkrétním prostředí onemocnění není k dispozici žádná standardní léčba a doporučení specifická pro onemocnění doporučují léčbu ve studiích.
  • doba trvání poslední odpovědi je kratší než 6 měsíců definovaná jako první den poslední léčby do data relapsu, doba trvání odpovědi musí být k dispozici s daty (dd/mm/rrrr) pro zahájení a relaps předchozí léčby.
  • musí být k dispozici nejlepší odpověď na předchozí léčbu.
  • Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas a přeje si podstoupit další terapii
  • další terapie je lékařsky proveditelná
  • mohou být získány vzorky obsahující nádorové buňky

Kritéria vyloučení:

  • aktuální účast v další experimentální klinické studii
  • výkonnostní stav neumožňuje účast (ECOG ˃ 1)
  • těhotenství, testováno na screeningu
  • pacient trpí klasickým nebo nodulárním Hodgkinsovým lymfomem s převahou lymfocytů.
  • jiný zhoubný nádor, diagnostikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkční screening léků nové generace
Diagnostický test: Funkční screening léků nové generace
Vysoce výkonný obraz založený na screeningu léčiv in-vitro na nádorových buňkách primárního pacienta
Diagnostický test: Komplexní genomické profilování
Komplexní cílené profilování genetických aberací na primárním nádorovém materiálu pacienta
Ostatní jména:
  • FoundationOne Heme
Komplexní genomické profilování
Diagnostický test: Funkční screening léků nové generace
Vysoce výkonný obraz založený na screeningu léčiv in-vitro na nádorových buňkách primárního pacienta
Diagnostický test: Komplexní genomické profilování
Komplexní cílené profilování genetických aberací na primárním nádorovém materiálu pacienta
Ostatní jména:
  • FoundationOne Heme
Volba lékaře
Diagnostický test: Funkční screening léků nové generace
Vysoce výkonný obraz založený na screeningu léčiv in-vitro na nádorových buňkách primárního pacienta
Diagnostický test: Komplexní genomické profilování
Komplexní cílené profilování genetických aberací na primárním nádorovém materiálu pacienta
Ostatní jména:
  • FoundationOne Heme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s poměrem ≥1,3 přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s poslední léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Cílem studie je zjistit, zda funkční screening léků nové generace (ngFDS) a/nebo komplexní genomické profilování (CGP; FoundationOne®Heme) ve srovnání s léčbou řízenou lékařem bude mít zvýšené procento pacientů s poměrem

≥1,3 přežití bez progrese (PFS)/PFS poslední léčby u pacientů s agresivními hematologickými malignitami
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný poměr PFS/PFS většiny předchozí léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Průměrný poměr PFS/PFS většiny předchozí léčby
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Počet identifikovaných léčitelných cílů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Počet identifikovaných léčitelných cílů
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Allcyte GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA711C1050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční screening léků nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit